检索结果-维普期刊中文期刊服务平台

医疗失效模式与效应分析在Ⅰ期临床试验血液样本管理中的应用被引量：4: 1; 作者宋岩高琳艳 +2 位作者张艳平李想张兰《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第9期1031-1036,共6页; 目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对... 展开更多; 关键词医疗失效模式与效应分析 Ⅰ期临床试验血液样本质量管理研究者; 在线阅读下载PDF 职称材料

浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施被引量：3: 2; 作者张艳平裴彤 +1 位作者胡朝英张兰《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第8期890-894,共5页; 目的:通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析,探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法:通过文献检索并结合自身实际工作经验,分析目前仪器设备管理存在的问题,从而建立完善的仪器设备管理制度,细化仪器设备使... 展开更多; 关键词 Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理措施; 在线阅读下载PDF 职称材料

早期药物临床试验健康志愿者心电图筛选检查分析: 3; 作者张堃胡朝英张兰《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第9期1355-1358,共4页; 目的探讨早期临床试验健康志愿者筛选中心电图常见筛选失败原因、注意事项和改进策略。方法收集某三级甲等医院Ⅰ期临床研究中心2021年5月—2022年4月参与早期药物临床试验筛选的志愿者心电图,统计主要指标数据及筛选失败原因。结果纳... 展开更多; 关键词药物临床试验心电图筛选; 在线阅读下载PDF 职称材料

吲达帕胺片的药动学和生物等效性研究被引量：5: 4; 作者裴彤郜丹 +5 位作者王春华陈小平龚诗立胡晓胡朝英张兰《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第9期1009-1014,共6页; 目的:评价两种吲达帕胺片剂在中国健康受试者中的药动学特征和生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计。入组28例健康受试者,随机分成2组,在空腹状态下分别给予1片受试制剂(吲达帕胺片,2.5 mg/片)... 展开更多; 关键词吲达帕胺药动学生物等效一致性评价; 在线阅读下载PDF 职称材料

常见窄治疗指数药物及其生物等效性评价现状被引量：7: 5; 作者陈小平胡朝英张兰《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第10期1188-1193,共6页; 目前我国窄治疗指数药物的生物等效性评价仍存在一定盲区,尚未发布相关的指导原则。国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指... 展开更多; 关键词窄治疗指数药物生物等效性试验等效限; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名医疗失效模式与效应分析在Ⅰ期临床试验血液样本管理中的应用被引量：4: 1; 作者宋岩高琳艳张艳平李想张兰; 机构首都医科大学宣武医院药学部ⅰ期临床研究中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第9期1031-1036,共6页; 基金北京市医院管理中心“登峰”计划专项(DFL20190803) 北京市医院管理局,国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09101001-002-044)。; 文摘目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对照组3080个,观察组3064个。比较两组血液样本不合格率、不合格项目的数量、受试者满意度及研究者考试合格率情况。结果:对照组血液样本不合格率1.95%,观察组血液样本不合格率0.59%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组血液样本不合格项目的数量低于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组受试者满意度、研究者考试合格率高于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。结论:实施医疗失效模式与效应分析不仅为临床试验药物浓度检测分析提供合格的生物样本,还增强研究者规范化专业化水平,有助于临床试验整体质量的进步。; 关键词医疗失效模式与效应分析 Ⅰ期临床试验血液样本质量管理研究者; Keywords analysis of medical failure modes and effects phaseⅠclinical trial blood samples quality management researcher; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施被引量：3: 2; 作者张艳平裴彤胡朝英张兰; 机构首都医科大学宣武医院药学部ⅰ期临床研究中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第8期890-894,共5页; 基金国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09101001-002-044) 首都科技领军人才(Z191100006119017)。; 文摘目的:通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析,探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法:通过文献检索并结合自身实际工作经验,分析目前仪器设备管理存在的问题,从而建立完善的仪器设备管理制度,细化仪器设备使用标准操作规程,推进大数据模式下的管理方法,加强专业管理队伍的建设。结果:实施仪器设备的专人管理能够保障仪器设备管理工作的全面落实,降低仪器设备管理问题的发生频率,提高仪器设备管理人员的专业水平。结论:规范化仪器设备管理体系是药物临床试验开展的前提,这有助于提高药物临床试验的准确性和可靠性,有效保证药物临床试验的质量,为后续临床试验打下坚实基础。; 关键词 Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理措施; Keywords phaseⅠdrug clinical trial instrument and equipment management measures; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学] R955 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名早期药物临床试验健康志愿者心电图筛选检查分析: 3; 作者张堃胡朝英张兰; 机构首都医科大学宣武医院药学部ⅰ期临床研究中心; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第9期1355-1358,共4页; 基金北京市医院管理中心“登峰”计划专项(DFL20190803) 首都卫生发展科研专项(首发2022-2Z-20113)。; 文摘目的探讨早期临床试验健康志愿者筛选中心电图常见筛选失败原因、注意事项和改进策略。方法收集某三级甲等医院Ⅰ期临床研究中心2021年5月—2022年4月参与早期药物临床试验筛选的志愿者心电图,统计主要指标数据及筛选失败原因。结果纳入早期药物临床试验9项,参加心电图筛选检查的志愿者共1159例,其中男795例,女364例,年龄18~57岁,平均(32.62±7.96)岁;平均心率(68.06±9.90)次·min^(-1),PR间期平均值(155.24±19.32)ms,QRS间期平均值(94.98±9.66)ms,QTcF间期平均值(403.54±19.68)ms;心电图直接筛选失败61例,占5.26%;最常见筛选失败原因为PR间期显著缩短(<110 ms)、窦性心动过缓、I度房室阻滞和室内传导延迟;男性筛选失败率高于女性(6.16%vs.3.30%)。结论心电图是早期药物临床试验志愿者筛选的重要手段,研究者应规范操作,准确采集心电图数据,并制定科学统一的筛选标准,保障志愿者的安全和临床试验安全性数据的质量。; 关键词药物临床试验心电图筛选; Keywords Clinical trial Electrocardiogram Screening; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学] R540.41 [医药卫生—心血管疾病]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名吲达帕胺片的药动学和生物等效性研究被引量：5: 4; 作者裴彤郜丹王春华陈小平龚诗立胡晓胡朝英张兰; 机构首都医科大学宣武医院药学部ⅰ期临床研究中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第9期1009-1014,共6页; 基金国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09101001-002-044); 文摘目的:评价两种吲达帕胺片剂在中国健康受试者中的药动学特征和生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计。入组28例健康受试者,随机分成2组,在空腹状态下分别给予1片受试制剂(吲达帕胺片,2.5 mg/片)或参比制剂(纳催离,2.5 mg/片)。在给药前和给药后的72 h内共采集17个血样,全血充分混匀分装后存于-80℃冰箱储存。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人全血中吲达帕胺的浓度。绘制药时曲线,进行药动学参数计算和生物等效性评价。试验期间,通过测量生命体征、体格检查、实验室检查进行安全性评估。结果:28例受试者全部完成试验。受试制剂和参比制剂C max、AUC 0-t和AUC 0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为104.94%~119.90%、98.90%~106.34%和98.59%~104.40%,均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。试验过程中,共4例受试者报告了4例轻度不良事件,未发生严重不良事件。结论:健康受试者在空腹状态下单次口服两种吲达帕胺片剂均安全性良好,且两种制剂具有生物等效性。; 关键词吲达帕胺药动学生物等效一致性评价; Keywords indapamide pharmacokinetic bioequivalence consistency evaluation; 分类号 R983.1 [医药卫生—药品] R969.1 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名常见窄治疗指数药物及其生物等效性评价现状被引量：7: 5; 作者陈小平胡朝英张兰; 机构首都医科大学宣武医院药学部ⅰ期临床研究中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第10期1188-1193,共6页; 基金国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09101001-002-044) 北京市卫生系统高层次卫生技术人才(2014-2-014) 北京市博士后工作经费资助项目(2018-ZZ-105); 文摘目前我国窄治疗指数药物的生物等效性评价仍存在一定盲区,尚未发布相关的指导原则。国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指数药物其生物等效限要求也不同。本文参考国内外法规、指导原则及相关文献,分析和介绍了几种主要的窄治疗指数类药物及生物等效性研究的现状,希望能够对我国窄治疗指数药物生物等效性试验的开展和指导原则的制定有所帮助。; 关键词窄治疗指数药物生物等效性试验等效限; Keywords narrow therapeutic index drugs bioequivalence equivalence limit; 分类号 R541 [医药卫生—心血管疾病] R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	医疗失效模式与效应分析在Ⅰ期临床试验血液样本管理中的应用	宋岩高琳艳张艳平李想张兰	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2021	4	在线阅读下载PDF 职称材料
2	浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施	张艳平裴彤胡朝英张兰	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2020	3	在线阅读下载PDF 职称材料
3	早期药物临床试验健康志愿者心电图筛选检查分析	张堃胡朝英张兰	《医药导报》 CAS 北大核心	2023	0	在线阅读下载PDF 职称材料
4	吲达帕胺片的药动学和生物等效性研究	裴彤郜丹王春华陈小平龚诗立胡晓胡朝英张兰	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2019	5	在线阅读下载PDF 职称材料
5	常见窄治疗指数药物及其生物等效性评价现状	陈小平胡朝英张兰	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2019	7	在线阅读下载PDF 职称材料