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基于国家药品抽检的小儿化痰止咳颗粒质量评价
1
作者
尹丽华
杨龙华
+4 位作者
陈正伟
邱学伟
宿曼筠
袁航
朱嘉亮
《医药导报》
北大核心
2025年第10期1588-1594,共7页
目的基于国家药品抽检工作,查找小儿化痰止咳颗粒的潜在质量风险,综合评价该品种的整体质量,完善其质量标准。方法采用法定标准对抽检样品进行检验,并根据风险分析建立或完善多项方法用于薄层鉴别、含量均匀度检查、含量测定、筛查违规...
目的基于国家药品抽检工作,查找小儿化痰止咳颗粒的潜在质量风险,综合评价该品种的整体质量,完善其质量标准。方法采用法定标准对抽检样品进行检验,并根据风险分析建立或完善多项方法用于薄层鉴别、含量均匀度检查、含量测定、筛查违规添加等探索性研究。结果按法定标准检验34家企业样品合格率为100.0%。大部分企业法定注册标准缺乏对盐酸麻黄碱含量均匀度及含量的控制,缺少多个药味的鉴别项,吐根酊薄层鉴别仅有1个斑点,不能充分呈现吐根类生物碱的多个斑点。探索性研究的风险项主要存在于盐酸吐根酚碱和盐酸吐根碱总量、桑皮苷A含量、桔梗皂苷D含量、盐酸麻黄碱含量均匀度、违规添加色素等。结论该品种总体质量较好,但企业应完善全流程质量控制措施,建立更严格的内控标准;同时由于法定标准已颁布实施约30年,部分药品质量已不能满足现行法规的相关要求,法定质量标准有待修订完善,应增加处方中所有药味的定性或定量指标,同时增加盐酸麻黄碱的含量均匀度检查。
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关键词
小儿化痰止咳颗粒
国家药品抽检
质量评价
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题名
基于国家药品抽检的小儿化痰止咳颗粒质量评价
1
作者
尹丽华
杨龙华
陈正伟
邱学伟
宿曼筠
袁航
朱嘉亮
机构
青岛市食品药品检验研究院中药检验部
国家
药品
监督管理局海洋
中药
质量
研究
与评价重点实验室
中国
食品药品
检定
研究院
技术监督中心
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第10期1588-1594,共7页
基金
国家药品抽检计划(国药监药管[2023]2号文)。
文摘
目的基于国家药品抽检工作,查找小儿化痰止咳颗粒的潜在质量风险,综合评价该品种的整体质量,完善其质量标准。方法采用法定标准对抽检样品进行检验,并根据风险分析建立或完善多项方法用于薄层鉴别、含量均匀度检查、含量测定、筛查违规添加等探索性研究。结果按法定标准检验34家企业样品合格率为100.0%。大部分企业法定注册标准缺乏对盐酸麻黄碱含量均匀度及含量的控制,缺少多个药味的鉴别项,吐根酊薄层鉴别仅有1个斑点,不能充分呈现吐根类生物碱的多个斑点。探索性研究的风险项主要存在于盐酸吐根酚碱和盐酸吐根碱总量、桑皮苷A含量、桔梗皂苷D含量、盐酸麻黄碱含量均匀度、违规添加色素等。结论该品种总体质量较好,但企业应完善全流程质量控制措施,建立更严格的内控标准;同时由于法定标准已颁布实施约30年,部分药品质量已不能满足现行法规的相关要求,法定质量标准有待修订完善,应增加处方中所有药味的定性或定量指标,同时增加盐酸麻黄碱的含量均匀度检查。
关键词
小儿化痰止咳颗粒
国家药品抽检
质量评价
Keywords
Xiaoer Huatan Zhike granules
National drug sampling and testing
Quality evaluation
分类号
R286 [医药卫生—中药学]
R927.2 [医药卫生—药学]
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作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于国家药品抽检的小儿化痰止咳颗粒质量评价
尹丽华
杨龙华
陈正伟
邱学伟
宿曼筠
袁航
朱嘉亮
《医药导报》
北大核心
2025
0
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参考文献
引证文献
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