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题名已上市中成药说明书安全信息修订实践与思考
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作者
朱兰
邵波
朱彦
戴洁
钟诗琦
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机构
国家药品监督管理局药品评价中心
中国中医科学院中医药信息研究所
陕西省药品不良反应监测中心
贵州省药品评价中心
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出处
《中国药物警戒》
2025年第2期188-192,共5页
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基金
国家自然科学基金资助项目(82174534)
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助:中医药语义信息标准化探索研究(ZZ13-YQ-126)。
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文摘
目的总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验。方法梳理已上市中成药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和“警示语”修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议。结果由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在安全信息缺失的情形,应该及时予以修订,使医务人员、患者及时全面了解药品安全信息,从而指导临床安全合理用药。结论说明书修订是药品风险管理措施之一,解决了说明书安全信息缺失的问题后,仍然需要持续开展不良反应监测、上市后研究与评价发现药品风险,通过修订说明书等措施控制药品风险。
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关键词
中药
说明书
安全性信息
药品不良反应
禁忌
注意事项
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Keywords
Chinese Traditional Medicine
Labels
Safety Information
Adverse Drug Reaction
Contraindications
Precautions
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分类号
R956.13
[医药卫生—药学]
R994.11
[医药卫生—毒理学]
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题名青海藜麦总黄酮及多酚共提工艺及其抗氧化活性
被引量：4
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作者
杨敏
周蕊
奚军伟
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机构
陕西国际商贸学院
陕西省药品不良反应监测中心
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出处
《中南农业科技》
2023年第8期62-67,共6页
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基金
国家科技部重大新药创制项目(2018ZX09721-005-009-013)
陕西国际商贸学院中药质量标志物创新团队项目(SSY18TD02)。
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文摘
通过超声辅助法对藜麦(Chenopodium quinoa Willd.)中的总黄酮及多酚进行共提,采用单因素法及响应面法对整个提取工艺过程模型进行优化(超声功率为120 W),得到最优方案;通过抗氧化试剂盒测定藜麦总黄酮及多酚提取物的总抗氧化活性和羟自由基清除能力。结果表明,各因素对响应值的影响大小依次为提取温度、料液比、提取时间、乙醇体积分数。优化方案为料液比1∶25(g∶mL),提取时间35min,乙醇体积分数40%,提取温度40℃,此条件下藜麦总黄酮的提取率为10.075%,多酚的提取率为2.033%,满意度为0.936 2%。藜麦总黄酮及多酚提取物具有明显的抗氧化活性。
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关键词
藜麦(Chenopodium
quinoa
Willd.)
总黄酮
多酚
工艺
抗氧化活性
响应面法
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分类号
R284.2
[医药卫生—中药学]
TS201.2
[轻工技术与工程—食品科学]
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