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题名高水分活度中药制剂处方分析与微生物污染风险预测
被引量：5
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作者
李辉
马仕洪
朱加武
胡科
绳金房
钱卫东
田斌
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机构
陕西科技大学食品科学与工程学院
陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司
中国食品药品检定研究院
西安海欣制药有限公司
陕西省药品技术审评中心
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出处
《陕西科技大学学报》
北大核心
2022年第5期70-75,共6页
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基金
陕西省科技厅重点研发计划项目(2020SF-310)
国家药典委员会标准提高项目(2018-15)。
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文摘
中药制剂污染微生物的增殖与水分活度高低密切相关.分析5种不同剂型的中药液体及半固体制剂的水分活度,探讨水分活度与微生物控制的关系,可为中药液体制剂处方优化和标准制定提供参考.通过测定37个品种171批非无菌中药洗剂、口服液、露剂、糖浆剂、煎膏剂的水分活度,按照水分活度与微生物生长的关系原理,预测5种剂型高水分活度中药制剂的潜在微生物风险,进而分析同一药品不同剂型的3组制剂处方与水分活度的关系,研究水分活度对中药制剂的潜在污染微生物增殖风险的影响.结果表明,洗剂、口服液、露剂、糖浆剂、煎膏剂的水分活度平均值依次是0.986、0.966、0.957、0.942、0.751.根据水分活度与微生物的关系以及试验验证认为,洗剂、口服液、露剂类中药制剂细菌易污染和增殖,糖浆和煎膏剂类中药制剂霉菌和酵母菌易污染和增殖.因此,高水分活度的非无菌中药制剂微生物污染和增殖风险较高,可将水分活度作为处方优化、过程控制、质量控制和标准制定的依据.
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关键词
高水分活度
水分活度
中药液体制剂
口服液
糖浆剂
微生物污染
微生物控制
处方分析
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Keywords
high-water activity
water activity
traditional Chinese medicine liquid preparation
oral liquid
syrup
microbial contamination
microbial control
prescription analysis
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分类号
R927
[医药卫生—药学]
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题名中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考
被引量：14
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作者
李辉
马仕洪
王兰
田斌
绳金房
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机构
陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司
陕西科技大学食品与生物工程学院
中国食品药品检定研究院
陕西省药品技术审评中心
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第9期2939-2943,共5页
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文摘
类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。
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关键词
中药注射剂
安全性
无菌保障体系
微生物污染
杂质控制
质量控制
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分类号
R944
[医药卫生—药剂学]
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