2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求 被引量：17

1

作者 周吉银 《中国医学伦理学》 2021年第2期205-210,共6页

新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试... 新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等。研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 研究者 申办者 受试者

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新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验的伦理审查挑战 被引量：11

2

作者 周吉银 李红英 《中国医学伦理学》 2020年第6期677-683,共7页

迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证。因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护... 迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证。因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护拓展性临床试验受试者权益的重要举措。中国虽有拓展性临床试验的原则性法规,但尚未出台配套的详细规定。借鉴美国拓展性临床试验的成熟经验,结合中国国情,应完善法规,明确分类、申请人、申请程序和各方责任以保障受试者权益,并鼓励企业开展拓展性临床试验,以加快在中国落地,惠及更多患者。伦理委员会要重点审查研究方案、风险受益比、知情同意、是否收费、跟踪审查、各方责任等,确保受试者权益,助推中国拓展性临床试验的规范化建设。 展开更多

关键词 拓展性临床试验 同情用药 新型冠状病毒肺炎 伦理审查

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我国多中心临床试验组长单位伦理审查制度的挑战 被引量：14

3

作者 周吉银 刘丹 +1 位作者 曾圣雅 徐剑铖 《中国医学伦理学》 2018年第9期1157-1161,共5页

目的概述国内多中心临床试验的伦理审查现状,结合实行组长单位伦理审查制度存在的困难提出可能的解决办法以供同行参考。方法查阅国内有关我国多中心临床试验组长单位伦理审查的文献并结合实际遇到的问题提出解决对策。结果多中心临床... 目的概述国内多中心临床试验的伦理审查现状,结合实行组长单位伦理审查制度存在的困难提出可能的解决办法以供同行参考。方法查阅国内有关我国多中心临床试验组长单位伦理审查的文献并结合实际遇到的问题提出解决对策。结果多中心临床试验组长单位伦理审查面临的问题有伦理审查质量未能保障,法规缺乏强制性,伦理审查职责不清和事故责任界定困难等。协助审查模式下,组长单位审查方案的科学性和伦理合理性,参加单位审查本单位的试验可行性。需要伦理委员会之间确定认可程序,明确各方职责,明确沟通交流程序,组长单位入选标准,最终需提升伦理审查质量。结论多中心临床试验组长单位伦理审查制度具有加快审查速度的优势,依赖于伦理委员会之间的认可程序、职责和沟通交流程序,以期提升伦理审查质量和效率。 展开更多

关键词 多中心临床试验 组长单位伦理审查制度 伦理审查质量 伦理审查职责

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突发传染病临床研究伦理审查专家共识 被引量：7

4

作者 周吉银 曹欢欢 +8 位作者 尹梅 关健 张新庆 陈旻 梁立智 刘星 张海洪 张金钟 王明旭 《中国医学伦理学》 2020年第4期501-506,共6页

突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施。如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗。因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控。我国目前无突发传染病临床研究的伦理准则,相关国际伦理... 突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施。如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗。因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控。我国目前无突发传染病临床研究的伦理准则,相关国际伦理指南对一些细节操作问题缺乏明确指导。为此,我们制定具有指导意义的突发传染病临床研究伦理审查专家共识,明确其伦理审查范围和要点,以供医疗机构、药物和医疗器械企业、医务工作者参考。其伦理审查要点包括研究团队资质及分工协作,前期研究基础、研究方案、纳入排除和提前退出标准等研究方案的设计与实施,风险受益评估,受试者公平招募,书面的知情同意书、预先考虑数据共享等知情同意,跟踪审查,数据共享和结果发表。该专家共识有助于保障突发传染病临床研究受试者的安全和权益,提高其临床研究质量。 展开更多

关键词 突发传染病 新型冠状病毒肺炎 临床研究 伦理审查 专家共识

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医疗技术临床应用的伦理审查问题及建议 被引量：9

5

作者 刘璐 张秋菊 +2 位作者 刘丹 郑金 周吉银 《中国医学伦理学》 2023年第1期33-40,共8页

随着中国医疗技术由“准入管理”改为“备案管理”,作为主体责任的医疗机构,通过规范的伦理审查和监管是非常必要的。但目前存在诸多问题,如无医疗技术临床应用伦理审查法规和指导原则,缺乏医疗技术伦理审查标准操作规程,审查能力不足,... 随着中国医疗技术由“准入管理”改为“备案管理”,作为主体责任的医疗机构,通过规范的伦理审查和监管是非常必要的。但目前存在诸多问题,如无医疗技术临床应用伦理审查法规和指导原则,缺乏医疗技术伦理审查标准操作规程,审查能力不足,伦理审查方式的选择缺乏规范,知情同意书要素及其审查有待探讨,缺乏适合的跟踪审查模式,以及技术团队成员和科室资质的确认归口未明确。为维护患者安全和权益,有必要采取以下措施,包括医疗机构全过程监管;明确监管流程,健全多部门间沟通协作机制;设立医疗技术临床应用管理委员会;规范医疗技术伦理委员会的审查制度;明确递交伦理审查的资料清单;实施分类伦理审查和监管以提高效率;探索跟踪审查模式,确保全过程监管;开展普及性和专业性的伦理培训。伦理委员会审查中更要重视审查要点,如技术方案、知情同意书、技术团队成员和科室资质、管理制度、风险评估和应急预案、患者的赔偿等其他材料。在保障患者安全和权益的同时,也有助于促进医疗技术的良性健康发展。 展开更多

关键词 医疗技术 临床应用 伦理审查 伦理委员会

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临床科研项目样本量的要求 被引量：42

6

作者 刘丹 周吉银 《中国医学伦理学》 2019年第6期716-718,723,共4页

目的规范临床研究方案中样本量估算依据,使研究设计更科学合理,以提高临床科研项目的研究质量。方法查阅国内有关临床科研项目样本量估算的文献进行讨论分析。结果结合伦理审查实践中所面临的关于样本量估算阐述不明、缺乏估算依据等问... 目的规范临床研究方案中样本量估算依据,使研究设计更科学合理,以提高临床科研项目的研究质量。方法查阅国内有关临床科研项目样本量估算的文献进行讨论分析。结果结合伦理审查实践中所面临的关于样本量估算阐述不明、缺乏估算依据等问题,提出临床科研项目样本量估算的具体要求和解决样本量不合理的对策。结论规范临床科研项目的研究方案中样本量设计、加强教育培训和增强研究者意识。通过医学伦理委员会办公室工作人员提醒研究者样本量估算存在的常见问题,建议将统计学专家纳为委员或独立顾问,更好地审查临床科研项目涉及的样本量问题,提升临床科研项目的科学性和伦理性。 展开更多

关键词 临床科研项目 样本量估算 伦理审查

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我国临床科研项目伦理审查存在的问题及建议 被引量：22

7

作者 刘丹 曾圣雅 +1 位作者 邓璠 周吉银 《中国医学伦理学》 2018年第7期829-832,共4页

目的规范医学伦理委员会能力建设,以提高临床科研项目伦理审查质量,更好地保护受试者权益。方法查阅国内外有关临床科研项目伦理审查规范化建设的文献并进行综合分析。结果结合伦理审查实践中所面临的关于监管制度、审查标准、教育培训... 目的规范医学伦理委员会能力建设,以提高临床科研项目伦理审查质量,更好地保护受试者权益。方法查阅国内外有关临床科研项目伦理审查规范化建设的文献并进行综合分析。结果结合伦理审查实践中所面临的关于监管制度、审查标准、教育培训、伦理意识和跟踪审查等方面的诸多难题,提出未来医院临床科研项目的伦理发展趋势和解决策略方面的思考和建议。结论规范临床科研项目伦理审查体制建设,加强教育培训,提高我国医学伦理委员会的建设能力,提升临床科研项目伦理审查的科学性和规范化。 展开更多

关键词 临床科研项目 伦理审查 跟踪审查 伦理委员会

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临床科研受试者补偿/赔偿的难点及对策探讨 被引量：14

8

作者 曾圣雅 刘丹 周吉银 《中国医学伦理学》 2018年第11期1368-1371,1376,共5页

随着我国临床科研的快速发展,其涉及的受试者补偿/赔偿的敏感问题日益引发关注,但目前临床科研尚无完整的类似于药物和医疗器械临床试验的受试者补偿/赔偿的参考资料。参照发达国家做法,结合中国法律法规和伦理审查实况,尝试分析临床科... 随着我国临床科研的快速发展,其涉及的受试者补偿/赔偿的敏感问题日益引发关注,但目前临床科研尚无完整的类似于药物和医疗器械临床试验的受试者补偿/赔偿的参考资料。参照发达国家做法,结合中国法律法规和伦理审查实况,尝试分析临床科研的伦理审查中受试者补偿/赔偿的几个难点,包括无强制法律法规、责任方难界定、无补偿/赔偿专款、补偿/赔偿范围和标准不明等。为解决上述难题,可尝试完善立法、建立保险和救济基金制度、提升伦理委员会的审查能力、建立第三方损害评定机制、享受荣誉感和优惠医疗等对策。旨在通过立法建制和强化伦理审查力度等,保障临床科研受试者的权益。 展开更多

关键词 临床科研 受试者 补偿 赔偿 伦理审查

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临床科研项目知情同意过程存在问题及解决途径 被引量：15

9

作者 刘丹 曾圣雅 +1 位作者 邓璠 周吉银 《中国医学伦理学》 2018年第6期732-735,共4页

目的为规范我国临床科研项目知情同意现状,更好地发挥保护受试者权益的作用,以提高研究的伦理性。方法根据实际工作,并查阅国内有关临床科研项目知情同意过程存在的问题及解决途径方面的文献进行综合分析和讨论。结果结合临床科研项目... 目的为规范我国临床科研项目知情同意现状,更好地发挥保护受试者权益的作用,以提高研究的伦理性。方法根据实际工作,并查阅国内有关临床科研项目知情同意过程存在的问题及解决途径方面的文献进行综合分析和讨论。结果结合临床科研项目知情同意过程中所面临的关于研究者、受试者和伦理委员会方面存在的问题,提出未来医学临床科研中关于规范知情同意的思考和建议。结论规范知情同意书,开展对受试者和研究者的医学理论知识培训,以改善知情同意现状,体现临床科研项目的科学性和伦理性,为临床医学事业的发展、进步作出贡献。 展开更多

关键词 知情同意 临床科研 受试者 研究者

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临床科研超说明书用药问题及对策 被引量：17

10

作者 刘丹 曾圣雅 周吉银 《中国医学伦理学》 2018年第11期1377-1380,共4页

目的为规范我国临床科研超说明书用药现状,提高研究的科学性和伦理性,保障受试者权益最大化。方法根据实际工作,并查阅国内有关临床科研超说明书用药存在的问题及解决途径方面的文献进行综合分析和讨论。结果结合临床科研超说明书用药... 目的为规范我国临床科研超说明书用药现状,提高研究的科学性和伦理性,保障受试者权益最大化。方法根据实际工作,并查阅国内有关临床科研超说明书用药存在的问题及解决途径方面的文献进行综合分析和讨论。结果结合临床科研超说明书用药过程中所面临的关于立法、监管、利益冲突和知情同意落实方面存在的问题,提出规范临床科研超说明书用药现状的思考和建议。结论明确合理超说明书用药的法律地位,加强监管,落实知情同意,鼓励药企和各级医疗机构开展药品上市后研究,合理分化风险,以改善临床科研超说明书用药现状,体现临床科研的科学性和伦理性,为医学事业的进步做出贡献。 展开更多

关键词 超说明书用药 临床科研 受试者权益

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新型冠状病毒肺炎试验性治疗的伦理辩护 被引量：6

11

作者 周吉银 《医学与哲学》 2020年第8期30-33,F0003,共5页

虽已开展瑞德西韦、抗疟药磷酸氯喹、血浆疗法等临床研究,但迄今无任何新型冠状病毒肺炎的特效疗法。为最大程度确保患者及时获得治疗的权利,可借鉴抗击埃博拉疫情经验,新型冠状病毒肺炎患者的试验性治疗可在伦理上得到辩护。应确保试... 虽已开展瑞德西韦、抗疟药磷酸氯喹、血浆疗法等临床研究,但迄今无任何新型冠状病毒肺炎的特效疗法。为最大程度确保患者及时获得治疗的权利,可借鉴抗击埃博拉疫情经验,新型冠状病毒肺炎患者的试验性治疗可在伦理上得到辩护。应确保试验性治疗的科学性,包括前期安全性和有效性数据,不同治疗方案的优先次序及持续评估。也从透明性、公平分配、知情同意和评估风险受益等考虑其伦理性。可从利益冲突管理、严密监测、确保数据完整性和社会参与等方面监管试验性治疗。以期为未来突发传染病的疫情防控提供借鉴意义。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 试验性治疗 伦理辩护

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新型冠状病毒肺炎临床研究的利益冲突管理 被引量：10

12

作者 刘丹 张珊 周吉银 《中国医学伦理学》 2020年第10期1185-1192,共8页

新型冠状病毒肺炎的临床研究应以疫情防控为优先目标。重大疫情下不应因患者和社会需求迫切而降低临床研究质量,使受试者治疗无效甚至产生严重副作用,浪费医疗资源和社会资源。新型冠状病毒肺炎临床研究的利益冲突同样存在于常规临床研... 新型冠状病毒肺炎的临床研究应以疫情防控为优先目标。重大疫情下不应因患者和社会需求迫切而降低临床研究质量,使受试者治疗无效甚至产生严重副作用,浪费医疗资源和社会资源。新型冠状病毒肺炎临床研究的利益冲突同样存在于常规临床研究的申办者、医疗机构、伦理委员会和研究者,也存在于国家整体层面、受试者与患者之间。因此需国家层面制定相关法规以统筹管理,避免重复研究而浪费紧缺的医疗资源。临床研究利益冲突管理的完善还有赖于加强医疗机构的利益冲突管理,强化伦理委员会的利益冲突管理职能,严格落实各方主动声明,注重教育培训,并限制研究者承担临床研究数量,以更好保护受试者和患者利益。加强临床研究的利益冲突管理,有助于规范临床研究各方行为,提高临床研究的科学性和透明性,有助于快速防控疫情,确保患者获得及时治疗,切实保护好受试者权益。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 临床研究 利益冲突 科研伦理

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临床科研项目受试者隐私保护的伦理审查 被引量：12

13

作者 刘丹 周吉银 《中国医学伦理学》 2021年第10期1306-1310,共5页

大数据技术在临床研究的广泛应用中潜藏着极大的隐私泄露风险,从受试者招募到最后结果发布,都会涉及大量受试者个人信息。临床科研项目受试者隐私保护存在缺乏受试者隐私保护法规、伦理审查和监督不足、数据管理权限松散、保密技术有局... 大数据技术在临床研究的广泛应用中潜藏着极大的隐私泄露风险,从受试者招募到最后结果发布,都会涉及大量受试者个人信息。临床科研项目受试者隐私保护存在缺乏受试者隐私保护法规、伦理审查和监督不足、数据管理权限松散、保密技术有局限、风险受益难评估、生物样本研究的特殊性、保密能力有限等难点。为提高受试者隐私保护,建议从完善受试者隐私保护相关法律法规、加强伦理委员会审查和监管、严格落实知情同意、平衡隐私保护和数据共享、规范隐私保护主要措施和加强受试者隐私保护培训等方面着手,以保护受试者的安全和权益。 展开更多

关键词 临床科研 隐私保护 伦理审查

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我国干细胞临床研究现状与伦理问题分析 被引量：7

14

作者 张秋菊 周吉银 蒋辉 《中国医学伦理学》 2022年第3期259-262,共4页

在干细胞临床研究中如何趋利避害,发挥技术的优势造福人类,是值得深思的。通过对干细胞临床研究现状分析,包括技术及相关管理办法;提出进行干细胞研究存在的主要问题,诸如技术不确定带来的风险、研究与治疗的模糊、过度治疗还是技术创新... 在干细胞临床研究中如何趋利避害,发挥技术的优势造福人类,是值得深思的。通过对干细胞临床研究现状分析,包括技术及相关管理办法;提出进行干细胞研究存在的主要问题,诸如技术不确定带来的风险、研究与治疗的模糊、过度治疗还是技术创新等;进而探讨中国干细胞临床研究的伦理、法律风险,主要涉及法律法规建设滞后、行政主管部门的监管挑战大、研究者的伦理意识有待进一步提升、没有关照到公平公正原则、医疗机构的研究平台建设不到位及受试者保护体系不完善、伦理委员会组织建设和审查能力仍有一定欠缺等。 展开更多

关键词 干细胞 临床研究 伦理原则 伦理与法律

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新冠肺炎中药临床研究的伦理审查挑战 被引量：3

15

作者 何胜荣 周吉银 《医学与哲学》 2020年第13期37-40,共4页

中药在防控新冠肺炎疫情中发挥了重要作用,已有中药方剂获批进入临床试验。鉴于中医药具有整体原则、辨证论治和长期临床实践经验的优点,也存在研究方案设计,疗效评价指标,中药方剂的质量控制和安全性等难点。伦理委员会审查新冠肺炎中... 中药在防控新冠肺炎疫情中发挥了重要作用,已有中药方剂获批进入临床试验。鉴于中医药具有整体原则、辨证论治和长期临床实践经验的优点,也存在研究方案设计,疗效评价指标,中药方剂的质量控制和安全性等难点。伦理委员会审查新冠肺炎中药临床研究项目时,应从整体原则、辨证论治、临床基础、研究方案、风险受益评估、知情同意、隐私保护等要点着手,确保受试者权益,提升临床研究质量,助推疫情防控。 展开更多

关键词 新冠肺炎 中药 临床研究 伦理审查

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临床研究协调员递交伦理审查资料存在的问题及对策 被引量：5

16

作者 周吉银 刘丹 +1 位作者 曾圣雅 周来新 《中国医学伦理学》 2018年第11期1372-1376,共5页

目的概述我国临床研究协调员(CRC)发展现状和主要来源,结合CRC递交伦理审查资料中遇到的问题提出针对性解决办法以供伦理同行参考,也从伦理角度给CRC能力提升提供建议。方法查阅国内有关CRC的文献并结合实际工作遇到的问题提出解决对策... 目的概述我国临床研究协调员(CRC)发展现状和主要来源,结合CRC递交伦理审查资料中遇到的问题提出针对性解决办法以供伦理同行参考,也从伦理角度给CRC能力提升提供建议。方法查阅国内有关CRC的文献并结合实际工作遇到的问题提出解决对策并给出建议。结果我国CRC处于初步发展阶段,主要来源有现场管理组织提供、机构聘用、研究团队或主要研究者聘用以及申办者/合同研究组织提供。结合实际工作首次总结了CRC递交伦理审查资料中存在医学伦理基础知识不足和不熟悉递交流程、表格填写困难、资料准备不全和未按时递交跟踪审查资料等方面的问题,并针对性采取强化医学伦理基础知识和伦理递交流程培训、建立QQ群/微信群及时交流、协助修改电子或纸质版资料、建信息化平台等措施提高递交伦理审查资料的质量;建议CRC主动积极参加伦理审查培训等途径提升伦理基础知识,入职后主动或被动到伦理委员会办公室轮转以熟悉伦理审查流程。结论我国CRC尚在初步发展阶段,存在来源复杂、能力参差不齐、流动性大等短板,伦理办公室应针对性采取措施克服CRC缺点带来的困难,CRC也应强化自身伦理基础知识和熟悉伦理审查流程,有助于提升CRC递交伦理审查资料的效率。 展开更多

关键词 临床研究协调员 伦理审查 伦理委员会 伦理办公室

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中心伦理委员会能替换本地机构伦理委员会审查吗? 被引量：3

17

作者 Margaret R.Moon 周吉银(编译) +1 位作者 曾圣雅(编译) 刘丹(编译) 《中国医学伦理学》 2018年第7期951-953,共3页

为解决参加单位重复审查多中心研究方案导致的低效率,美国探索了中心伦理委员会（IRB）审查机制。但至今也没有确切证据表明中心IRB审查能够提高审查效率和受试者保护水平,相反可能由于审查体系等原因导致受试者保护措施的弱化。美国正... 为解决参加单位重复审查多中心研究方案导致的低效率,美国探索了中心伦理委员会（IRB）审查机制。但至今也没有确切证据表明中心IRB审查能够提高审查效率和受试者保护水平,相反可能由于审查体系等原因导致受试者保护措施的弱化。美国正努力推行单一IRB（Single IRB）,包括联盟和商业性IRB,或一家本地IRB,但认为仍为时过早。 展开更多

关键词 机构伦理委员会 受试者保护 多中心研究 IRB 商业性 美国

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涉及儿童临床科研的知情同意 被引量：4

18

作者 周吉银 徐剑铖 +1 位作者 刘丹 曾圣雅 《中国医学伦理学》 2017年第11期1381-1386,共6页

目的概述国内作为弱势群体之一的儿童受试者在参加临床科研的知情同意中存在的问题及对策,为儿童临床科研知情同意的伦理审查提供参考。方法查阅国内有关儿童参加临床科研的知情同意的文献并综合分析。结果针对儿童特有的生理和心理认... 目的概述国内作为弱势群体之一的儿童受试者在参加临床科研的知情同意中存在的问题及对策,为儿童临床科研知情同意的伦理审查提供参考。方法查阅国内有关儿童参加临床科研的知情同意的文献并综合分析。结果针对儿童特有的生理和心理认知特点,阐述了儿童参加临床科研的合理性和选择的时机;着重概述了知情同意过程中存在选择性告知等告知信息不充分、口头承认、主管医生谈知情、知情同意书过长或过短等问题,以及知情同意书存在过于专业化、诱导性语言、未描述潜在风险等告知信息不全的问题。根据知情同意中存在的问题针对性地提出解决对策。结论儿童参加临床科研的知情同意需遵循一般伦理原则,兼顾儿童特点和尊重儿童自身的意愿,避免不必要的伤害。 展开更多

关键词 儿童临床科研 知情同意 选择性告知 伦理审查

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新型冠状病毒肺炎临床研究的伦理审查对策 被引量：3

19

作者 周吉银 《中国医学伦理学》 2020年第8期931-936,941,共7页

为抗击新型冠状病毒肺炎疫情,降低感染率和提高感染患者治愈率,有赖于快速掌握新型冠状病毒肺炎基本知识、研发有效冶疗药物和方法,急需高质量地开展临床研究。鉴于中国尚无专门针对重大传染病暴发下的伦理审查指南,伦理委员会审查新型... 为抗击新型冠状病毒肺炎疫情,降低感染率和提高感染患者治愈率,有赖于快速掌握新型冠状病毒肺炎基本知识、研发有效冶疗药物和方法,急需高质量地开展临床研究。鉴于中国尚无专门针对重大传染病暴发下的伦理审查指南,伦理委员会审查新型冠状病毒肺炎临床研究面临诸多挑战,如伦理审查方式,临床研究与治疗的冲突,利益冲突的管理,试验性治疗的合法性及其伦理辩护。除常规伦理审查要点外,要重点关注研究设计、样本量估算、风险和受益评估、弱势群体、公平招募受试者、知情同意和数据共享等。最后提出从修订法律法规、国家层面预审、单中心伦理审查和远程视频会议审查模式等对策,以期为中国重大传染病暴发时临床研究的伦理审查能力建设提供参考。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 临床研究 伦理审查 重大传染病

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人类挑战试验的伦理辩护和标准 被引量：3

20

作者 周吉银 《中国医学伦理学》 2021年第6期706-715,共10页

人类挑战试验故意使健康受试者感染挑战生物,违反了伦理的不伤害原则。人类挑战试验在过去几十年已助推疟疾、伤寒、霍乱等疫苗上市,日渐受青睐。鉴于目前对新冠病毒肺炎的了解有限,缺乏有效治疗方法,疫苗副作用未全知,长期影响不清楚... 人类挑战试验故意使健康受试者感染挑战生物,违反了伦理的不伤害原则。人类挑战试验在过去几十年已助推疟疾、伤寒、霍乱等疫苗上市,日渐受青睐。鉴于目前对新冠病毒肺炎的了解有限,缺乏有效治疗方法,疫苗副作用未全知,长期影响不清楚以及缺乏针对性指南,有人认为开展新冠病毒人类挑战试验还为时过早。鉴于诸多疫苗已上市,其必要性也存争议。人类挑战试验可更快速和标准化地筛选候选疫苗,准确评估无症状感染,深入了解宿主与挑战生物的相互作用,明确导致感染的宿主因素,确定预防感染和疾病的免疫相关性,并加速传染病诊断和治疗方法的开发。外加动物实验验证效率低,因此通过评估风险受益比,严格试验操作,独立的伦理委员会审查和严格知情同意,人类挑战试验在伦理上可能是可行的。必须按最高的科学和伦理标准开展新冠病毒的人类挑战试验,精心设计和实施,使风险最小化和获益最大化,维护公众对试验的信任,助推全球疫情防控。 展开更多

关键词 新型冠状病毒 人类挑战试验 伦理辩护 科学和伦理标准

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