研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点 被引量：6

1

作者 年宏蕾 李继红 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期31-39,共9页

研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未... 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起的临床研究存在法规尚不支持、研究经费支持力度不足、临床研究管理部门能力有待提升、临床研究专业化团队薄弱、伦理审查难以匹配需求等问题。可通过完善法规并小范围先行试行、保障充足的研究经费、加强临床研究管理体系建设、打造临床研究专业化团队、确保伦理审查质量和严格跟踪审查、从伦理审查向研究参与者保护体系转变、加强培训研究者等措施应对挑战。伦理委员会应严格审查风险获益比,知情同意,研究经费,损害的赔偿,研究团队成员资质和设备,利益冲突管理等要点。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 未上市产品 伦理审查 伦理委员会

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研究者发起的临床研究法律规制探讨

2

作者 王洪婧 孙淑慧 +1 位作者 徐玉梅 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第10期1306-1314,共9页

研究者发起的临床研究作为国内外广泛存在的一种临床研究形式,其可能引发的法律、风险、问题业已引起各国政府的重视,法律监管态势逐渐加强。中国研究者发起的临床研究的法律规制尚处于初级阶段,还有诸多法律问题需要加以梳理和明确。... 研究者发起的临床研究作为国内外广泛存在的一种临床研究形式,其可能引发的法律、风险、问题业已引起各国政府的重视,法律监管态势逐渐加强。中国研究者发起的临床研究的法律规制尚处于初级阶段,还有诸多法律问题需要加以梳理和明确。在研究者发起的临床研究国内外法律审视的基础上,系统梳理中国研究者发起的临床研究的法治监管现状并进行问题检视,包括立法规则薄弱、监管制度不健全、研究参与者保护规则与知情同意制度不完善、利益冲突管理规制不到位以及伦理审查法治监管不严等问题。进而从强立法重监管、完善研究参与者权益保护机制和平衡研究者发起的临床研究法治化与临床研究科学发展三个视角提出研究者发起的临床研究的法律规制建议,以期为中国研究者发起的临床研究法律规制路径提供参考。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 法治监管 法律规制

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放射性药物临床研究的伦理问题及思考

3

作者 胡永兰 王力 +4 位作者 江凤 周吉银 陈正君 张洁 张增瑞 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第2期254-260,共7页

放射性药物在心脑血管疾病、恶性肿瘤、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用,在临床诊疗和医学发展的迫切需求下,放射性药物的临床研究已经成为国际研究的热点。通过分析欧美国家和中国放射性药物临床研究现状,从相关法规欠... 放射性药物在心脑血管疾病、恶性肿瘤、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用,在临床诊疗和医学发展的迫切需求下,放射性药物的临床研究已经成为国际研究的热点。通过分析欧美国家和中国放射性药物临床研究现状,从相关法规欠缺、放射性药物的风险较高、伦理审查面临困境、放射防护不足四个方面对放射性药物临床研究的伦理问题进行阐述,并从完善法规政策、加强研究各方的放射防护、加强伦理审查和加强相关人员的培训四个方面提出了应对原则和措施,以提高放射性药物临床研究的质量和水平。 展开更多

关键词 放射性药物 临床研究 伦理审查

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去中心化临床试验的挑战、对策及伦理审查要点 被引量：5

4

作者 卜丽娟 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期399-407,共9页

去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情... 去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情稳定、疗程较长的临床试验。必须根据临床试验的特点选用去中心化临床试验元素,并在改善研究参与者的获得感、安全、权益和尊严与收集的数据质量之间取得平衡。当前中国去中心化临床试验面临诸多挑战,为积极推进中国去中心化临床试验,应完善监管法规和指导原则,基于以患者为中心的设计原则,首次讨论需实时在线交流,研究者提供更多临床试验服务,风险控制和医疗援助的可及性,使用第三方便捷支付,确保公平招募研究参与者,考虑依从性,数字健康技术的验证,远程监查和电子知情同意合规化,确保收集、传送和分析数据的安全性,以及加强多方培训。伦理审查是保护研究参与者安全和权益的重要手段之一,伦理委员会应关注符合以患者为中心的恰当去中心化临床试验元素,电子知情同意的合规、有效,安全性信息处理与报告,数据收集的隐私保护,远程监查的合规性,家庭健康随访,生物样本管理,试验性医疗产品的管理,以及培训计划。与传统临床试验的互补与结合将使去中心化临床试验元素更容易、更顺利地落地。去中心化临床试验借助科技进步力量,将助推中国药物和医疗器械研发的速度,增强国际竞争力,造福更多患者。 展开更多

关键词 去中心化临床试验 以患者为中心 伦理审查 数字健康技术

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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战 被引量：4

5

作者 周维佳 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期384-391,共8页

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,... 关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。 展开更多

关键词 生物样本 伦理审查 知情同意

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以患者为中心的临床试验的伦理审查挑战 被引量：1

6

作者 张增瑞 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第5期556-563,共8页

以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国... 以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国以患者为中心的临床试验面临试验思维方式转变困难、质量控制困难、研究参与者隐私保护难度加大、研究各方培训缺乏、研究参与者招募的不公平等挑战。通过从相关部门给予更多政策支持、申办者和相关第三方及时转变研发思路、研究者和研究参与者加强认知3个方面对中国以患者为中心的临床试验提出建议,并从试验设计已囊括患者偏好信息和考虑临床结局评估、研究参与者安全和权益的保护、基于研究参与者需求的招募、易于接受的知情同意、选用去中心化临床试验元素的合理性、研究参与者的隐私保护、研究人员和研究参与者的培训和教育、研究参与者的补偿和赔偿八个方面提出了以患者为中心的临床试验的伦理审查要点,以规范以患者为中心的临床试验的伦理审查,确保以患者为中心的临床试验质量。 展开更多

关键词 以患者为中心 临床试验 伦理审查 隐私保护

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医疗技术临床应用伦理审查指引

7

作者 周吉银 訾明杰 +1 位作者 陆麒 蒋辉 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期15-22,共8页

医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员... 医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会进行评估和审查。根据相关法律法规和伦理原则,结合一些医疗卫生机构对医疗技术临床应用的伦理审查经验进行专题讨论,制订了医疗技术临床应用伦理审查指引供参考。其从医疗卫生机构准入医疗技术临床应用的管理体系、伦理委员会制度和审查规范要求、技术方案及其审查要点、知情同意实施要点及技术团队与条件等方面给予阐述。 展开更多

关键词 医疗技术临床应用 伦理审查 指引

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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

8

作者 陈璐 何艳 +1 位作者 徐芳 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期392-398,共7页

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,... 为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法 信息数据 伦理审查

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神经胶质瘤相关癌基因同源蛋白1在椎间盘退变中的作用及相关机制研究

9

作者 王天灵 吕巧 +2 位作者 翟羽 卞志群 李长青 《中国脊柱脊髓杂志》 北大核心 2025年第3期294-302,共9页

目的:探讨神经胶质瘤相关癌基因同源蛋白1(gioma-associated oncogene homolog,Gli1)对髓核细胞(nucleus pulposus cells,NPCs)的影响及其在椎间盘髓核组织纤维化改变中的作用。方法:针刺法构建SD大鼠尾椎间盘退变模型,组织学染色评估... 目的:探讨神经胶质瘤相关癌基因同源蛋白1(gioma-associated oncogene homolog,Gli1)对髓核细胞(nucleus pulposus cells,NPCs)的影响及其在椎间盘髓核组织纤维化改变中的作用。方法:针刺法构建SD大鼠尾椎间盘退变模型,组织学染色评估未处理(negative control,NC)组和针刺(puncture-induced intervertebral disc degeneration,PIDD)组的椎间盘退变及髓核纤维化改变水平,Western blot评估组织Gli1蛋白表达水平;通过慢病毒在NPCs中过表达Gli1蛋白并进行鉴定,实验分三组:对照(Blank)组、对照慢病毒处理(Lv-Ctrl)组、Gli1过表达(Lv-Gli1)组,通过免疫荧光和Western blot检测纤维化标志蛋白FAP、FSP-1表达水平;添加Gli1抑制剂GANT61,实验分四组:空白(blank)组、Gli1过表达(Lv-Gli1)组、Gli1过表达抑制(Lv-Gli1+GANT61),Gli1抑制对照组(Lv-Gli1+DMSO),通过Western blot检测FAP、FSP-1蛋白表达水平;动物体内实验,分组:针刺(PIDD)组,针刺治疗(PIDD+GANT61)组和治疗对照(PIDD+DMSO)组,通过苏木精伊红、番红固绿、天狼猩红染色和Western blot评估椎间盘退变及纤维化改变水平。结果:组织学染色结果显示,退变椎间盘组织学评分明显上升(P<0.01),Western blot结果显示,退变组Gli1蛋白表达水平明显增高(P<0.05),细胞实验结论与其一致;构建Gli1蛋白过表达NPCs,免疫荧光染色结果显示,相较于对照组、病毒对照组、Gli1过表达组的FAP、FSP-1表达明显上调,Western blot结果进一步显示,Gli1过表达组纤维化标志蛋白表达明显升高(P<0.05);GANT61干预细胞实验中Gli1过表达抑制组,较Gli1过表达组,Gli1抑制对照组,Western blot提示FAP、FSP-1蛋白表达下调(P<0.05),体内实验中,PIDD+GANT61组,组织学评分及胶原构成明显改善(P<0.01)。结论:退变髓核组织和细胞中的Gli1蛋白表达明显上调;抑制Gli1基因表达可以下调FAP、FSP-1蛋白表达。椎间盘纤维化退变机制可能与Gli1的激活有关。 展开更多

关键词 纤维化 椎间盘退变 髓核细胞 神经胶质瘤相关癌基因同源蛋白1(Gli1)

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临床研究结果发布的伦理审查辨析 被引量：2

10

作者 杨梦婕 周吉银 《医学与哲学》 北大核心 2023年第24期24-27,共4页

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实... 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并分析了研究结果发布在隐私保护、发布形式、发布时间、科研诚信和学术不端方面带来的潜在伦理问题。建议伦理委员会从隐私风险最小化、发布形式规范化、发布时间合理化三方面进行伦理审查,同时给出了加强多部门协作和跟踪审查以及参与学术不端治理的伦理审查策略建议。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 研究结果发布 伦理审查策略 研究参与者

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涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引 被引量：6

11

作者 周吉银 盛艾娟 +7 位作者 刘强 蒋辉 王美霞 白桦 江一峰 徐蕾 刘丹 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2023年第5期488-491,共4页

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其... 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 委托 指引

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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考 被引量：22

12

作者 周吉银 刘丹 《中国医学伦理学》 2023年第5期475-481,共7页

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布... 随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际竞争力。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 研究参与者 伦理委员会

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2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考 被引量：3

13

作者 杨千粟 白楠 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期919-925,共7页

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、... 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。 展开更多

关键词 医疗器械临床试验质量管理规范 伦理委员会 初始审查 跟踪审查

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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议 被引量：4

14

作者 张增瑞 丁瑞麟 +1 位作者 万居易 周吉银 《中国医学伦理学》 2023年第10期1110-1115,共6页

2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势... 2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意。最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 弱势群体 伦理委员会

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《IIT管理办法》对伦理委员会建设的新要求及应对措施

15

作者 林喆 任萍 +1 位作者 张策 周吉银 《医学与哲学》 北大核心 2025年第18期23-26,共4页

为进一步规范管理医疗卫生机构研究者发起的临床研究,《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》已于2024年10月1日施行。这对医疗卫生机构伦理委员会的建设提出了新要求,该办法明确了为伦理委员会建设提供资源,加强伦理委员会... 为进一步规范管理医疗卫生机构研究者发起的临床研究,《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》已于2024年10月1日施行。这对医疗卫生机构伦理委员会的建设提出了新要求,该办法明确了为伦理委员会建设提供资源,加强伦理委员会伦理审查能力建设,明晰了参与机构的伦理审查要求,细化了处理争议和投诉的职责,聚焦伦理委员会内部管理。针对新要求提出应对措施,医疗卫生机构应加大支持力度;主动对接科学性审查,让研究者少跑路;确保有关科学性审查的审查标准和要素一致;跟踪审查中主动对接临床研究管理部门;强化伦理委员会评估与管理。 展开更多

关键词 医疗卫生机构 研究者发起的临床研究 伦理委员会

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2024年版《赫尔辛基宣言》的重大变化及实施思考 被引量：2

16

作者 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第4期403-411,共9页

世界医学会于2024年10月19日批准了最新修订版《赫尔辛基宣言》,这是时隔11年后的再次修订。作为全球涉及研究参与者的医学研究的国际伦理原则,为了应对研究环境的动态性和快速变化性,确保其相关性,此次修订主要内容包括受试者改为研究... 世界医学会于2024年10月19日批准了最新修订版《赫尔辛基宣言》,这是时隔11年后的再次修订。作为全球涉及研究参与者的医学研究的国际伦理原则,为了应对研究环境的动态性和快速变化性,确保其相关性,此次修订主要内容包括受试者改为研究参与者,作为合作伙伴;实施主体增加了其他研究者,要求个人、团队和组织遵守;新增社会价值,始终为增进个人和公共的健康;要求自由和充分的知情同意,维护研究参与者自主性;公平分配、鼓励社群参与;负责任地纳入脆弱的个人、群体和社群;支持以维护独立审查和权威,明确国际合作研究双重伦理审查;为防范风险,需加强生物样本和数据的监管;强调临床试验结束后,应当继续维护研究参与者福利;新增环境可持续性,扩大关注范围;要求科学诚信,维护研究环境;论证研究方案的科学性,避免研究浪费;新增突发公共卫生事件期间应当遵守伦理原则;谨慎使用安慰剂,避免滥用;澄清未经证实的干预措施的使用条件。为落实《赫尔辛基宣言》的修订内容,可采取的措施包括:为维护研究参与者,需适用于所有涉及人的研究;以患者为中心,确保研究符合患者需求;落实负责任的纳入,需各方协同推进;严格监管生物样本和数据以保护隐私,确保健康发展;加强监管使用未经证实的干预措施,维护患者长远利益;持续建设伦理委员会,拥抱人工智能;规范有效知情同意,贯彻自由和充分的原则。《赫尔辛基宣言》旨在促进和确保在快速创新的医学研究生态系统中尊重和保护研究参与者,未来仍将面临新挑战带来的修订。 展开更多

关键词 赫尔辛基宣言 研究参与者 知情同意 脆弱群体 科学诚信

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非人灵长类动物实验现状、伦理挑战及审查要点 被引量：1

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作者 何芹 邓有智 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第4期455-461,共7页

非人灵长类动物是人类最紧密的亲缘动物,具有与人类相似的形态解剖学、生理学和行为学特征,使其在神经科学、生殖、传染病、药物研发等领域不可或缺。目前欧美国家使用非人灵长类动物开展实验的限制日趋严格,其实验有着不同于一般动物... 非人灵长类动物是人类最紧密的亲缘动物,具有与人类相似的形态解剖学、生理学和行为学特征,使其在神经科学、生殖、传染病、药物研发等领域不可或缺。目前欧美国家使用非人灵长类动物开展实验的限制日趋严格,其实验有着不同于一般动物的伦理特殊性,缺乏必要性评估,无统一评估标准和伦理倾销危害等伦理挑战,应加强监管和伦理审查。其伦理审查要点包括实验的必要性,评估伤害-受益比和落实“3R”原则等。 展开更多

关键词 非人灵长类动物 伦理挑战 伦理审查要点

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药品超说明书应用伦理审查争议及监管路径探析 被引量：1

18

作者 唐雪莲 吴爵 +1 位作者 李晓彦 周吉银 《医学与哲学》 北大核心 2025年第4期30-33,共4页

药品超说明书临床应用的伦理风险包括存在诸多风险,相关法律法规不健全,风险获益评估难度相对较大,利益冲突管理和知情同意难落实。我国尚无法规明确要求伦理委员会审查药品超说明书临床应用,难以完整提供每项药品超说明书临床应用的文... 药品超说明书临床应用的伦理风险包括存在诸多风险,相关法律法规不健全,风险获益评估难度相对较大,利益冲突管理和知情同意难落实。我国尚无法规明确要求伦理委员会审查药品超说明书临床应用,难以完整提供每项药品超说明书临床应用的文件供伦理审查,缺乏药品超说明书临床应用伦理审查的标准操作规程和相应表格,应当由更高层级的部门统一评定药品超说明书临床应用,不得随意扩大伦理委员会审查的范畴。医疗卫生机构应当通过包括从伦理角度加强监管,可作为法律法规监管不完善的补充,进一步促进药品安全规范作用。 展开更多

关键词 药品超说明书 伦理审查 监管

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《赫尔辛基宣言》中强化生物样本伦理治理及启示

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作者 周吉银 徐玉梅 《医学与哲学》 北大核心 2025年第14期28-32,共5页

2024版《赫尔辛基宣言》强调使用生物样本要获得研究参与者自由和充分知情的同意,伦理委员会要监管生物样本库的建立和持续使用,我国生物样本研究伦理治理面临诸多挑战。适应我国生物样本库快速发展亟须规范治理的现状,使用生物样本研... 2024版《赫尔辛基宣言》强调使用生物样本要获得研究参与者自由和充分知情的同意,伦理委员会要监管生物样本库的建立和持续使用,我国生物样本研究伦理治理面临诸多挑战。适应我国生物样本库快速发展亟须规范治理的现状,使用生物样本研究的伦理审查要点包括:研究剩余生物样本明确目的的二次使用应当获得自由和充分知情的同意;通过严格的治理体系保障泛知情同意有效实施;规范有效使用免知情同意;加强对生物样本库使用的监管;探索委托第三方生物样本库存储,以更加全面地保护研究参与者的权益,促进生物样本库的规范化运行和有效利用。 展开更多

关键词 《赫尔辛基宣言》 生物样本 伦理治理

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非医疗卫生机构医学伦理委员会现状及挑战 被引量：1

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作者 周吉银 《医学与哲学》 北大核心 2023年第20期9-13,共5页

我国非医疗卫生机构正处于建立健全伦理委员会的阶段,其伦理委员会常见问题包括无针对性的伦理审查规范,审查能力无法匹配需求,伦理监管难以护航创新,可参考的指南和标准操作规程有限,研究者伦理知识有待提高,跟踪审查落实困难。鉴于此... 我国非医疗卫生机构正处于建立健全伦理委员会的阶段,其伦理委员会常见问题包括无针对性的伦理审查规范,审查能力无法匹配需求,伦理监管难以护航创新,可参考的指南和标准操作规程有限,研究者伦理知识有待提高,跟踪审查落实困难。鉴于此,建议落实法规基本规定,建立健全伦理委员会,人财物支持,提升委员审查能力,实行研究者准入制,建立伦理委员会认证制度和借鉴国外高等院校经验,以期加快非医疗卫生机构伦理委员会建设。 展开更多

关键词 非医疗卫生机构 高等院校 科研院所 企业 涉及人的生命科学和医学研究 伦理委员会

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