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伦理审查视角下非注册临床研究方案常见问题刍议——基于某三甲医院近十年伦理审查样本的分析
被引量：
4
1
作者
杨竟
陈秀琴
+1 位作者
蒋璐灿
陈勇川
《中国医学伦理学》
2019年第3期345-349,共5页
对某三甲医院2008年至2017年伦理审查的非注册临床研究方案进行了分析,发现方案的常见问题主要集中在纳排标准不严谨、样本量的确定缺少依据、观察指标设置不合理、研究背景不充分,缺乏必要的立题依据、隐私和保密条款缺如等方面。原因...
对某三甲医院2008年至2017年伦理审查的非注册临床研究方案进行了分析,发现方案的常见问题主要集中在纳排标准不严谨、样本量的确定缺少依据、观察指标设置不合理、研究背景不充分,缺乏必要的立题依据、隐私和保密条款缺如等方面。原因在于研究人员伦理意识淡薄,临床研究方案设计能力不足,对方案制定的重视度不够。建议临床研究人员在方案制定上多下功夫,在夯实科研基础的同时正确处理好科研与伦理的关系。
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关键词
伦理审查
非注册临床研究方案
样本分析
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职称材料
我国药物临床试验中心伦理审查的实践瓶颈与路径探析——2020版GCP相关规定的启示
被引量：
13
2
作者
蒋璐灿
陈勇川
《医学与哲学》
2020年第15期20-24,共5页
2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物...
2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物,而是原来就存在,现在只是考虑如何恢复的问题。借鉴先进国家和地区经验,建议完善建立多中心临床试验中心伦理审查法律法规并制定相关操作指南、逐步确立广泛认可的中心伦理审查模式、加快国内机构伦理委员会注册备案及认证工作、加强必要的软硬件设施建设以及制定相关惩罚措施;从国家层面建立自上而下的、统一的制度设计和监督管理措施,方可在保证审查质量的基础上切实提高多中心临床试验伦理审查效率。
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关键词
多中心临床试验
药物临床试验
中心伦理审查
《药物临床试验质量管理规范》
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职称材料
非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨
被引量：
3
3
作者
杨竟
陈勇川
《医学与哲学》
2020年第14期6-11,36,共7页
2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床...
2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验。从伦理审查的角度,梳理并分析了与治疗性临床试验相比,非治疗性临床试验在风险与受益、受试者招募、知情同意、无知情同意能力受试人群四个方面存在的不同的伦理考量,以期为伦理委员会准确把握非治疗性临床试验的伦理审查要点提供参考。
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关键词
《药物临床试验质量管理规范》
非治疗性临床试验
伦理考量
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职称材料
题名
伦理审查视角下非注册临床研究方案常见问题刍议——基于某三甲医院近十年伦理审查样本的分析
被引量：
4
1
作者
杨竟
陈秀琴
蒋璐灿
陈勇川
机构
陆军军医大学第一附属医院伦理委员会
重庆市中
医院
检验科
出处
《中国医学伦理学》
2019年第3期345-349,共5页
基金
2016年陆军军医大学第一附属医院军事与战创伤救治临床新技术计划项目"医学研究伦理审查规范体系建设研究"(SWH2016BZGFGJJ-01)
文摘
对某三甲医院2008年至2017年伦理审查的非注册临床研究方案进行了分析,发现方案的常见问题主要集中在纳排标准不严谨、样本量的确定缺少依据、观察指标设置不合理、研究背景不充分,缺乏必要的立题依据、隐私和保密条款缺如等方面。原因在于研究人员伦理意识淡薄,临床研究方案设计能力不足,对方案制定的重视度不够。建议临床研究人员在方案制定上多下功夫,在夯实科研基础的同时正确处理好科研与伦理的关系。
关键词
伦理审查
非注册临床研究方案
样本分析
Keywords
Ethical Review
Non-Registered Clinical Research Programs
Sample Analysis
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
我国药物临床试验中心伦理审查的实践瓶颈与路径探析——2020版GCP相关规定的启示
被引量：
13
2
作者
蒋璐灿
陈勇川
机构
陆军军医大学第一附属医院伦理委员会
陆军
军医大学
第一
附属
医院
药学部
出处
《医学与哲学》
2020年第15期20-24,共5页
基金
2019年陆军军医大学人文社会科学基金项目(2019XRW10)。
文摘
2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物,而是原来就存在,现在只是考虑如何恢复的问题。借鉴先进国家和地区经验,建议完善建立多中心临床试验中心伦理审查法律法规并制定相关操作指南、逐步确立广泛认可的中心伦理审查模式、加快国内机构伦理委员会注册备案及认证工作、加强必要的软硬件设施建设以及制定相关惩罚措施;从国家层面建立自上而下的、统一的制度设计和监督管理措施,方可在保证审查质量的基础上切实提高多中心临床试验伦理审查效率。
关键词
多中心临床试验
药物临床试验
中心伦理审查
《药物临床试验质量管理规范》
Keywords
multi-center clinical trial
clinical trial of drugs
centralized IRB review
Good Clinical Practice
分类号
R-05 [医药卫生]
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职称材料
题名
非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨
被引量：
3
3
作者
杨竟
陈勇川
机构
重庆市急救医疗中心
伦理
委员会
陆军军医大学第一附属医院伦理委员会
出处
《医学与哲学》
2020年第14期6-11,36,共7页
基金
2019年陆军军医大学人文社会科学基金项目(2019XRW10)。
文摘
2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验。从伦理审查的角度,梳理并分析了与治疗性临床试验相比,非治疗性临床试验在风险与受益、受试者招募、知情同意、无知情同意能力受试人群四个方面存在的不同的伦理考量,以期为伦理委员会准确把握非治疗性临床试验的伦理审查要点提供参考。
关键词
《药物临床试验质量管理规范》
非治疗性临床试验
伦理考量
Keywords
Good Clinical Practice
non-therapeutic clinical trial
ethical consideration
分类号
R-05 [医药卫生]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
伦理审查视角下非注册临床研究方案常见问题刍议——基于某三甲医院近十年伦理审查样本的分析
杨竟
陈秀琴
蒋璐灿
陈勇川
《中国医学伦理学》
2019
4
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下载PDF
职称材料
2
我国药物临床试验中心伦理审查的实践瓶颈与路径探析——2020版GCP相关规定的启示
蒋璐灿
陈勇川
《医学与哲学》
2020
13
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨
杨竟
陈勇川
《医学与哲学》
2020
3
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职称材料
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