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甘精胰岛素生物学活性定量免疫荧光测定法和胰岛素生物测定法的等效性研究
被引量：
1
1
作者
高益敏
张红梅
+3 位作者
何开勇
尹登科
孙备
许雷鸣
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第11期2193-2199,共7页
目的建立甘精胰岛素基于转基因细胞CHO-INSRB 1284的定量免疫荧光生物学活性测定法(In-Cell Western,ICW),并将其与《中国药典》胰岛素生物测定法进行等效性研究。方法CHO-INSRB 1284细胞以1.5×10^(8) L^(-1)细胞密度铺板,1500μmo...
目的建立甘精胰岛素基于转基因细胞CHO-INSRB 1284的定量免疫荧光生物学活性测定法(In-Cell Western,ICW),并将其与《中国药典》胰岛素生物测定法进行等效性研究。方法CHO-INSRB 1284细胞以1.5×10^(8) L^(-1)细胞密度铺板,1500μmol·L^(-1)甘精胰岛素稀释25倍后再进行3倍系列梯度稀释,在微孔板刺激细胞20 min,经固定、透化及抗体孵育步骤,利用odyssey双色红外荧光成像系统,进行定量免疫荧光生物学活性检测。结果ICW中甘精胰岛素的浓度与相对效价具有良好的量效关系;方法专属性好,相对准确度、中间精密度及线性均符合要求;7批甘精胰岛素样品采用两种方法测定的生物学活性结果相对偏差低于10%,用SPSS软件和SAS软件分析,表明方法具有相关性及等效性。结论建立的甘精胰岛素生物学活性定量免疫荧光测定法,方法专属性好,准确度及精密度高,与体内胰岛素生物测定法具有相关性和等效性,可用于甘精胰岛素的体外药效评价和质量控制。
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关键词
生物学活性
甘精胰岛素
定量免疫荧光测定法
转基因细胞
方法学验证
等效性评价
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职称材料
题名
甘精胰岛素生物学活性定量免疫荧光测定法和胰岛素生物测定法的等效性研究
被引量：
1
1
作者
高益敏
张红梅
何开勇
尹登科
孙备
许雷鸣
机构
安徽省
食品药品检验
研究
院
重组疫苗研究开发安徽省联合共建学科重点实验室
安徽
中医药大学药学院
湖北省药品监督检验
研究
院
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第11期2193-2199,共7页
基金
国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题(No BZ2024046)
安徽省药品监督管理局监管科学研究重点项目(No AHYJ-KJ-202306)
安徽省药品监督管理局科技创新项目(No AHYJ-KJ-202004)。
文摘
目的建立甘精胰岛素基于转基因细胞CHO-INSRB 1284的定量免疫荧光生物学活性测定法(In-Cell Western,ICW),并将其与《中国药典》胰岛素生物测定法进行等效性研究。方法CHO-INSRB 1284细胞以1.5×10^(8) L^(-1)细胞密度铺板,1500μmol·L^(-1)甘精胰岛素稀释25倍后再进行3倍系列梯度稀释,在微孔板刺激细胞20 min,经固定、透化及抗体孵育步骤,利用odyssey双色红外荧光成像系统,进行定量免疫荧光生物学活性检测。结果ICW中甘精胰岛素的浓度与相对效价具有良好的量效关系;方法专属性好,相对准确度、中间精密度及线性均符合要求;7批甘精胰岛素样品采用两种方法测定的生物学活性结果相对偏差低于10%,用SPSS软件和SAS软件分析,表明方法具有相关性及等效性。结论建立的甘精胰岛素生物学活性定量免疫荧光测定法,方法专属性好,准确度及精密度高,与体内胰岛素生物测定法具有相关性和等效性,可用于甘精胰岛素的体外药效评价和质量控制。
关键词
生物学活性
甘精胰岛素
定量免疫荧光测定法
转基因细胞
方法学验证
等效性评价
Keywords
biological activity
insulin glargine
quantitative immunofluorescence assay
transgenic cells
methodology validation
equivalence evaluation
分类号
R587.1 [医药卫生—内分泌]
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题名
作者
出处
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被引量
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1
甘精胰岛素生物学活性定量免疫荧光测定法和胰岛素生物测定法的等效性研究
高益敏
张红梅
何开勇
尹登科
孙备
许雷鸣
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024
1
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