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化学药品注册检验建议被引量：2: 1; 作者邓贵福《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第8期1020-1022,共3页; 药品注册检验包括样品检验和药品质量标准复核。实际的注册检验中常常会忽略或简化药品质量标准复核,从而不能科学地反映申报的质量标准是否适用,以及是否满足当前的技术要求。该文主要针对药品审评过程中遇到的质量标准复核等相关问题... 展开更多; 关键词注册检验药品审评质量标准复核意见; 在线阅读下载PDF 职称材料

国家药品抽验品种甲芬那酸胶囊铬含量测定及评价被引量：1: 2; 作者邓贵福《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第A01期70-71,共2页; 目的对国家药品抽验品种甲芬那酸胶囊样品中胶囊壳的含铬量进行分析检测。方法采用原子吸收分光光度法,对6个厂家45批样品胶囊的铬含量进行测定。结果部分产品的测定结果接近药典规定的限度值,但所有产品的结果均符合《中华人民共和国... 展开更多; 关键词胶囊铬国家药品抽检药品监管; 在线阅读下载PDF 职称材料

《中国药典》2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法的评价与优化被引量：3: 3; 作者梁静《科学技术与工程》北大核心 2018年第15期220-226,共7页; 考察双氢青蒿素(DHA)差向异构体转化现象对有关物质测定结果的影响,评价并优化2015年版药典中双氢青蒿素有关物质测定方法,采用HPLC-UV法,用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm,5μm)为填充剂,采用梯度洗脱,检测波长为216 nm;流速... 展开更多; 关键词双氢青蒿素高效液相色谱法差向异构体有关物质; 在线阅读下载PDF 职称材料

注射用头孢呋辛钠杂质谱研究被引量：5: 4; 作者邓贵福《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第2期228-232,共5页; 目的对两个国内厂家生产的注射用头孢呋辛钠和原研品的杂质谱进行对比分析,并对检出主要杂质的结构和来源进行分析。方法采用中国药典有关物质方法对注射用头孢呋辛钠的杂质情况进行对比分析,采用高分辨质谱对检出的主要杂质进行结构鉴... 展开更多; 关键词头孢呋辛钠杂质谱原研品高分辨质谱; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名化学药品注册检验建议被引量：2: 1; 作者邓贵福; 机构重庆市食品药品检验检测研究院、重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心、重庆市化学药品质量控制与评价协同创新中心; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第8期1020-1022,共3页; 文摘药品注册检验包括样品检验和药品质量标准复核。实际的注册检验中常常会忽略或简化药品质量标准复核,从而不能科学地反映申报的质量标准是否适用,以及是否满足当前的技术要求。该文主要针对药品审评过程中遇到的质量标准复核等相关问题进行分析与讨论,为如何进行规范性的注册检验提供建议,以期更好地发挥注册检验作为国家药品技术审评重要技术支撑的作用。; 关键词注册检验药品审评质量标准复核意见; Keywords Registration test Drug evaluation Quality standards Review opinion; 分类号 R914 [医药卫生—药物化学] R951 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名国家药品抽验品种甲芬那酸胶囊铬含量测定及评价被引量：1: 2; 作者邓贵福; 机构重庆市食品药品检验检测研究院重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心重庆市化学药品质量控制与评价协同创新中心; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第A01期70-71,共2页; 文摘目的对国家药品抽验品种甲芬那酸胶囊样品中胶囊壳的含铬量进行分析检测。方法采用原子吸收分光光度法,对6个厂家45批样品胶囊的铬含量进行测定。结果部分产品的测定结果接近药典规定的限度值,但所有产品的结果均符合《中华人民共和国药典》2015年版的规定。结论 "毒胶囊"事件后,国家食品药品监督管理总局加强了对药用胶囊的监管,该次国家药品抽验品种胶囊中铬的含量均符合法规要求。; 关键词胶囊铬国家药品抽检药品监管; 分类号 R927.2 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名《中国药典》2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法的评价与优化被引量：3: 3; 作者梁静; 机构重庆市食品药品检验检测研究院重庆市化学药品质量控制与评价协同创新中心; 出处《科学技术与工程》北大核心 2018年第15期220-226,共7页; 基金全球基金项目(GF2012-39)资助; 文摘考察双氢青蒿素(DHA)差向异构体转化现象对有关物质测定结果的影响,评价并优化2015年版药典中双氢青蒿素有关物质测定方法,采用HPLC-UV法,用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm,5μm)为填充剂,采用梯度洗脱,检测波长为216 nm;流速为1.0 mL/min,采用甲醇为样品溶剂,且前处理温度不超过25℃。双氢青蒿素进样量在0.193 0~48.25μg(r=1)范围内线性关系良好。α-双氢青蒿素的检出限、定量限分别为0.533 ng、1.78 ng;β-双氢青蒿素的检出限、定量限分别为2.22 ng、7.39 ng。对5批原料药进行有关物质检查,结果均符合药典规定。优化了《中国药典》2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法;并弥补了该方法的不足。为双氢青蒿素建立稳定、可靠、全面的质量标准提供科学依据。; 关键词双氢青蒿素高效液相色谱法差向异构体有关物质; Keywords Dihydroartemisinin HPLC epimerdimethylsulfoxide related substances; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名注射用头孢呋辛钠杂质谱研究被引量：5: 4; 作者邓贵福; 机构重庆市食品药品检验检测研究院重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心重庆市化学药品质量控制与评价协同创新中心; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第2期228-232,共5页; 文摘目的对两个国内厂家生产的注射用头孢呋辛钠和原研品的杂质谱进行对比分析,并对检出主要杂质的结构和来源进行分析。方法采用中国药典有关物质方法对注射用头孢呋辛钠的杂质情况进行对比分析,采用高分辨质谱对检出的主要杂质进行结构鉴定。结果两个国内厂家产品的杂质谱与原研品相当,检出的主要杂质的结构一致。结论注射用头孢呋辛钠中检出的杂质主要为降解杂质,为保证临床用药的安全性,建议在中国药典中增加对已知降解杂质的控制。; 关键词头孢呋辛钠杂质谱原研品高分辨质谱; Keywords Cefuroxime sodium The impurity profiles The original drugs High resolution mass spectrometry; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	化学药品注册检验建议	邓贵福	《医药导报》 CAS 北大核心	2018	2	在线阅读下载PDF 职称材料
2	国家药品抽验品种甲芬那酸胶囊铬含量测定及评价	邓贵福	《医药导报》 CAS 北大核心	2018	1	在线阅读下载PDF 职称材料
3	《中国药典》2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法的评价与优化	梁静	《科学技术与工程》北大核心	2018	3	在线阅读下载PDF 职称材料
4	注射用头孢呋辛钠杂质谱研究	邓贵福	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD	2019	5	在线阅读下载PDF 职称材料