检索结果-维普期刊中文期刊服务平台

美国药品风险管理指南与案例分析被引量：15: 1; 作者竟永华郭剑非李行《中国药物警戒》 2005年第4期193-196,200,共5页; 目的简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明。方法利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容。结果药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科... 展开更多; 关键词风险管理药品安全药物警戒; 在线阅读下载PDF 职称材料

那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示被引量：6: 2; 作者李行竟永华郭剑非《中国药物警戒》 2007年第1期14-16,26,共4页; 药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮... 展开更多; 关键词那他珠单抗重返市场药品风险管理风险管理计划 TOUCH FDA; 在线阅读下载PDF 职称材料

从普纳替尼撤市再上市谈欧美药品风险管理被引量：5: 3; 作者岳晓萌郭心怡 +1 位作者万敬员郭剑非《中国药物警戒》 2017年第4期218-221,共4页; 目的以普纳替尼在美国和欧盟的风险管理评估为范例,为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考。方法通过使用Medline和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局(FDA)的风险评估与减轻策略(REMS),以及欧盟药品管理局(EMA)在普... 展开更多; 关键词普纳替尼撤市重返市场风险管理风险评估与减轻策略; 在线阅读下载PDF 职称材料

FDA妊娠期用药登记研究指南与案例分析被引量：6: 4; 作者竟永华郭剑非李行《中国药物警戒》 2006年第2期72-75,80,共5页; 目的介绍FDA妊娠期用药登记研究的概念和方法,并讨论了妊娠期用药登记研究的实例。方法利用文献资料采取综述的方法,详细介绍了美国妊娠期用药登记研究指南的主要内容。结果作为药品上市后安全监控的一种方法,妊娠期用药登记研究越来越... 展开更多; 关键词妊娠期用药登记药品安全药物警戒; 在线阅读下载PDF 职称材料

FDA 2007修正案对于美国制药行业的影响及对我国药品安全监管的启示被引量：7: 5; 作者边博洋郭剑飞《中国药物警戒》 2010年第4期221-223,共3页; 2007修正案是美国近40年来最重大的一次医药行业法律法规改革,其涉及的领域覆盖医药管理的各个方面,其制药企业需修改以往的部分工作程序以适应2007修正案的新要求。2007修正案为我国药品监管部门的工作,特别是药品安全监督工作具有借... 展开更多; 关键词修正案药品安全药品上市后安全研究风险评价和规避方案; 在线阅读下载PDF 职称材料

美国FDA药物肝毒性监测和管理文件简析被引量：2: 6; 作者竟永华李行郭剑非《中国药物警戒》 2006年第6期325-328,共4页; 药物是造成肝损害的重要原因之一。目前,对药物肝毒性进行科学监测和管理是制药企业和药品监管部门面临的一项具有挑战性的任务,对新药研发、临床诊断和治疗以及药品上市后监管都有重要的意义。通过介绍美国FDA、美国药物研究与制药商协... 展开更多; 关键词药物肝毒性药物肝损害药物安全药物警戒; 在线阅读下载PDF 职称材料

希美加群药品风险管理的案例简析被引量：1: 7; 作者郭京郭剑非《中国药物警戒》 2013年第2期84-87,共4页; 药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程。通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群(Exanta)从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和... 展开更多; 关键词希美加群药品风险管理风险管理计划美国食品药品监督管理局; 在线阅读下载PDF 职称材料

在美国社区看牙医: 8; 作者李行《中国社区医师》 2005年第18期8-8,共1页; 正在着急这一期稿件的时候,恰好一个美国的朋友打来电话说她前阵子牙齿有毛病,到社区诊所去看了一回牙医。于是就邀请她把这一次看病的过程详细写了下来,献给我们的读者,看看我们能从美国的社区诊所借鉴些什么。; 关键词美国社区卫生牙科医生执业药师切片检查牙龈炎; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名美国药品风险管理指南与案例分析被引量：15: 1; 作者竟永华郭剑非李行; 机构美国辛辛那提大学药学院; 出处《中国药物警戒》 2005年第4期193-196,200,共5页; 文摘目的简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明。方法利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容。结果药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法。它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期。结论国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理。; 关键词风险管理药品安全药物警戒; Keywords Risk management Drug safety Pharmacovigilance; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示被引量：6: 2; 作者李行竟永华郭剑非; 机构美国辛辛那提大学药学院; 出处《中国药物警戒》 2007年第1期14-16,26,共4页; 文摘药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考。; 关键词那他珠单抗重返市场药品风险管理风险管理计划 TOUCH FDA; Keywords Natalizumab reintroduction risk management RiskMap TOUCH FDA; 分类号 R954.2 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名从普纳替尼撤市再上市谈欧美药品风险管理被引量：5: 3; 作者岳晓萌郭心怡万敬员郭剑非; 机构辛辛那提大学药学院重庆医科大学药学院; 出处《中国药物警戒》 2017年第4期218-221,共4页; 文摘目的以普纳替尼在美国和欧盟的风险管理评估为范例,为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考。方法通过使用Medline和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局(FDA)的风险评估与减轻策略(REMS),以及欧盟药品管理局(EMA)在普纳替尼引起的严重致死性心血管类不良事件上的风险管理和处理方式。结果普纳替尼作为一种激酶抑制剂,被批准用于阳性慢性髓细胞白血病和阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。由于普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应证、添加警示等,2013年12月在安全监控下重返美国市场。欧盟对普纳替尼的风险管理存在类似的风险管理计划。结论药品风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段,尤其是新药审批、临床试验、上市后再评价与安全监控、甚至是药物撤市、及重新上市等各环节。在创新药物监督管理方面可以借鉴美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局的风险管理计划及策略,为规范我国创新药物的安全管理,完善中国药品监管工作提供良好的借鉴与参考。; 关键词普纳替尼撤市重返市场风险管理风险评估与减轻策略; Keywords ponatinib withdrawal reintroduction risk management risk evaluation and mitigation strategy; 分类号 R954 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名FDA妊娠期用药登记研究指南与案例分析被引量：6: 4; 作者竟永华郭剑非李行; 机构美国辛辛那提大学药学院; 出处《中国药物警戒》 2006年第2期72-75,80,共5页; 文摘目的介绍FDA妊娠期用药登记研究的概念和方法,并讨论了妊娠期用药登记研究的实例。方法利用文献资料采取综述的方法,详细介绍了美国妊娠期用药登记研究指南的主要内容。结果作为药品上市后安全监控的一种方法,妊娠期用药登记研究越来越广泛地用于研究药品对胎儿的致畸性和描述妊娠期用药的边际收益和风险。严格按照科学原则合理设计的妊娠期用药登记研究能够提供可靠、丰富的信息,为药品在妊娠期安全使用的科学管理提供依据。结论美国妊娠期用药登记研究指南在指导研究者如何进行妊娠期用药登记研究方面具有重要的意义,对我国妊娠期用药安全研究具有借鉴作用。; 关键词妊娠期用药登记药品安全药物警戒; Keywords pregnancy exposure registries drug safety pharmacovigilance; 分类号 R969.3 [医药卫生—药理学] R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名FDA 2007修正案对于美国制药行业的影响及对我国药品安全监管的启示被引量：7: 5; 作者边博洋郭剑飞; 机构美国辛辛那提大学药学院; 出处《中国药物警戒》 2010年第4期221-223,共3页; 文摘 2007修正案是美国近40年来最重大的一次医药行业法律法规改革,其涉及的领域覆盖医药管理的各个方面,其制药企业需修改以往的部分工作程序以适应2007修正案的新要求。2007修正案为我国药品监管部门的工作,特别是药品安全监督工作具有借鉴意义,我国在药品安全管理中应与国际接轨,变原有的事后危机管理模式为新型的全面化过程管理。; 关键词修正案药品安全药品上市后安全研究风险评价和规避方案; Keywords amendmentact drug safety post-market safety study Approved Risk Evaluation and Mitigation Strategies（REMS）; 分类号 R954 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名美国FDA药物肝毒性监测和管理文件简析被引量：2: 6; 作者竟永华李行郭剑非; 机构美国辛辛那提大学药学院; 出处《中国药物警戒》 2006年第6期325-328,共4页; 文摘药物是造成肝损害的重要原因之一。目前,对药物肝毒性进行科学监测和管理是制药企业和药品监管部门面临的一项具有挑战性的任务,对新药研发、临床诊断和治疗以及药品上市后监管都有重要的意义。通过介绍美国FDA、美国药物研究与制药商协会(PhRMA)、美国肝病协会(AASLD)共同制定的关于药物肝毒性监测和管理的文件,为读者提供了关于药物肝毒性的探测、评价和管理的许多有价值的信息;通过简析这些文件,以期为我国药物肝毒性的监测和管理提供重要的借鉴作用。; 关键词药物肝毒性药物肝损害药物安全药物警戒; Keywords drug-induced hepatotoxicity drug related liver injury drug safety pharmacovigilance; 分类号 R181.3 [医药卫生—流行病学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名希美加群药品风险管理的案例简析被引量：1: 7; 作者郭京郭剑非; 机构美国俄亥俄州辛辛那提大学药学院; 出处《中国药物警戒》 2013年第2期84-87,共4页; 文摘药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程。通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群(Exanta)从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和安全管理工作提供借鉴,从而更好地规范我国的药品市场。; 关键词希美加群药品风险管理风险管理计划美国食品药品监督管理局; Keywords ximelagatran drug risk management risk management plan FDA; 分类号 R954 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名在美国社区看牙医: 8; 作者李行; 机构美国辛辛那提大学药学院; 出处《中国社区医师》 2005年第18期8-8,共1页; 文摘正在着急这一期稿件的时候,恰好一个美国的朋友打来电话说她前阵子牙齿有毛病,到社区诊所去看了一回牙医。于是就邀请她把这一次看病的过程详细写了下来,献给我们的读者,看看我们能从美国的社区诊所借鉴些什么。; 关键词美国社区卫生牙科医生执业药师切片检查牙龈炎; 分类号 R199 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	美国药品风险管理指南与案例分析	竟永华郭剑非李行	《中国药物警戒》	2005	15	在线阅读下载PDF 职称材料
2	那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示	李行竟永华郭剑非	《中国药物警戒》	2007	6	在线阅读下载PDF 职称材料
3	从普纳替尼撤市再上市谈欧美药品风险管理	岳晓萌郭心怡万敬员郭剑非	《中国药物警戒》	2017	5	在线阅读下载PDF 职称材料
4	FDA妊娠期用药登记研究指南与案例分析	竟永华郭剑非李行	《中国药物警戒》	2006	6	在线阅读下载PDF 职称材料
5	FDA 2007修正案对于美国制药行业的影响及对我国药品安全监管的启示	边博洋郭剑飞	《中国药物警戒》	2010	7	在线阅读下载PDF 职称材料
6	美国FDA药物肝毒性监测和管理文件简析	竟永华李行郭剑非	《中国药物警戒》	2006	2	在线阅读下载PDF 职称材料
7	希美加群药品风险管理的案例简析	郭京郭剑非	《中国药物警戒》	2013	1	在线阅读下载PDF 职称材料
8	在美国社区看牙医	李行	《中国社区医师》	2005	0	在线阅读下载PDF 职称材料