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基于国家药品抽检的风湿定胶囊质量评价
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作者 郭璐玫 程韬 +5 位作者 刘冬兰 刘兴鹏 杨洺 司芳芳 邹敏 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1423-1430,共8页
目的基于国家药品抽检工作,系统性评价风湿定胶囊的质量,分析存在的问题,为该品种的质量控制和监管提供参考。方法抽检风湿定胶囊样品136批次,进行标准检验,并开展探索性研究:采用高效液相色素(HPLC)法建立制剂中白芷、徐长卿、甘草的... 目的基于国家药品抽检工作,系统性评价风湿定胶囊的质量,分析存在的问题,为该品种的质量控制和监管提供参考。方法抽检风湿定胶囊样品136批次,进行标准检验,并开展探索性研究:采用高效液相色素(HPLC)法建立制剂中白芷、徐长卿、甘草的含量测定和毒藜碱的限量测定,采用超高效液相色谱法建立风湿定胶囊特征图谱,建立人工色素的筛查方法,采用超高效液相色谱-质谱联用筛查风湿定胶囊中非法添加化学药品的情况。结果136批次样品根据现行质量标准检验均合格,依据探索性研究结果进行评估,徐长卿、白芷、甘草含量测定存在低于拟定限度的情况,毒藜碱限量检查未超出拟定限度,特征图谱有部分企业的样品出现缺失峰情况,部分样品检出人工色素及对乙酰氨基酚残留。结论该次风湿定胶囊国家药品抽检的质量状况总体评价为“一般”。建议进一步完善质量标准,重视原药材质量,加强生产企业自身管理,加强监督检查。 展开更多
关键词 风湿定胶囊 国药药品抽检 质量评价
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