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基于国家药品抽检的风湿定胶囊质量评价
1
作者
郭璐玫
程韬
+5 位作者
刘冬兰
刘兴鹏
杨洺
司芳芳
邹敏
朱嘉亮
《医药导报》
北大核心
2025年第9期1423-1430,共8页
目的基于国家药品抽检工作,系统性评价风湿定胶囊的质量,分析存在的问题,为该品种的质量控制和监管提供参考。方法抽检风湿定胶囊样品136批次,进行标准检验,并开展探索性研究:采用高效液相色素(HPLC)法建立制剂中白芷、徐长卿、甘草的...
目的基于国家药品抽检工作,系统性评价风湿定胶囊的质量,分析存在的问题,为该品种的质量控制和监管提供参考。方法抽检风湿定胶囊样品136批次,进行标准检验,并开展探索性研究:采用高效液相色素(HPLC)法建立制剂中白芷、徐长卿、甘草的含量测定和毒藜碱的限量测定,采用超高效液相色谱法建立风湿定胶囊特征图谱,建立人工色素的筛查方法,采用超高效液相色谱-质谱联用筛查风湿定胶囊中非法添加化学药品的情况。结果136批次样品根据现行质量标准检验均合格,依据探索性研究结果进行评估,徐长卿、白芷、甘草含量测定存在低于拟定限度的情况,毒藜碱限量检查未超出拟定限度,特征图谱有部分企业的样品出现缺失峰情况,部分样品检出人工色素及对乙酰氨基酚残留。结论该次风湿定胶囊国家药品抽检的质量状况总体评价为“一般”。建议进一步完善质量标准,重视原药材质量,加强生产企业自身管理,加强监督检查。
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关键词
风湿定胶囊
国药药品抽检
质量评价
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题名
基于国家药品抽检的风湿定胶囊质量评价
1
作者
郭璐玫
程韬
刘冬兰
刘兴鹏
杨洺
司芳芳
邹敏
朱嘉亮
机构
贵州省食品药品检验所中药室
熠品(贵阳)质量科技有限公司化学检测部
中国
食品药品
检定研究院技术监督中心
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第9期1423-1430,共8页
基金
国家药品抽检计划项目。
文摘
目的基于国家药品抽检工作,系统性评价风湿定胶囊的质量,分析存在的问题,为该品种的质量控制和监管提供参考。方法抽检风湿定胶囊样品136批次,进行标准检验,并开展探索性研究:采用高效液相色素(HPLC)法建立制剂中白芷、徐长卿、甘草的含量测定和毒藜碱的限量测定,采用超高效液相色谱法建立风湿定胶囊特征图谱,建立人工色素的筛查方法,采用超高效液相色谱-质谱联用筛查风湿定胶囊中非法添加化学药品的情况。结果136批次样品根据现行质量标准检验均合格,依据探索性研究结果进行评估,徐长卿、白芷、甘草含量测定存在低于拟定限度的情况,毒藜碱限量检查未超出拟定限度,特征图谱有部分企业的样品出现缺失峰情况,部分样品检出人工色素及对乙酰氨基酚残留。结论该次风湿定胶囊国家药品抽检的质量状况总体评价为“一般”。建议进一步完善质量标准,重视原药材质量,加强生产企业自身管理,加强监督检查。
关键词
风湿定胶囊
国药药品抽检
质量评价
Keywords
Fengshiding capsules
National drug sampling and testing
Quality evaluation
分类号
R286 [医药卫生—中药学]
R927.11 [医药卫生—药学]
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作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于国家药品抽检的风湿定胶囊质量评价
郭璐玫
程韬
刘冬兰
刘兴鹏
杨洺
司芳芳
邹敏
朱嘉亮
《医药导报》
北大核心
2025
0
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