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腹/盆腔手术用可吸收防粘连产品临床研究中常见问题的思考
1
作者
田佳鑫
何文俊
侯倩
《中国医疗器械杂志》
2016年第5期366-368,共3页
腹/盆腔手术用可吸收防粘连产品是植入性高风险医疗器械,临床研究存在一定困难,本文从技术审评的角度,对其临床研究的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国相关申报企业和临床研究人员在设计和开展该类产品临床研究时提供参考。
关键词
可吸收性防粘连产品
腹/盆腔手术
临床研究
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职称材料
含银敷料安全有效性评价的思考
被引量：
6
2
作者
田佳鑫
何文俊
侯倩
《中国医疗器械杂志》
2016年第4期286-288,共3页
该文对含银敷料现状进行了介绍,并对其安全有效性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。
关键词
含银敷料
安全性
有效性
申报注册
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职称材料
题名
腹/盆腔手术用可吸收防粘连产品临床研究中常见问题的思考
1
作者
田佳鑫
何文俊
侯倩
机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
解放军总医院附属第一医院创伤外科研究室
解放军总医院
基础医学所
出处
《中国医疗器械杂志》
2016年第5期366-368,共3页
文摘
腹/盆腔手术用可吸收防粘连产品是植入性高风险医疗器械,临床研究存在一定困难,本文从技术审评的角度,对其临床研究的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国相关申报企业和临床研究人员在设计和开展该类产品临床研究时提供参考。
关键词
可吸收性防粘连产品
腹/盆腔手术
临床研究
Keywords
resorbable adhesion barrier devices
abdominal and/or pelvic surgery
clinical studies
分类号
R318.08 [医药卫生—生物医学工程]
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职称材料
题名
含银敷料安全有效性评价的思考
被引量：
6
2
作者
田佳鑫
何文俊
侯倩
机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
解放军总医院附属第一医院创伤外科研究室
解放军总医院
基础医学所
出处
《中国医疗器械杂志》
2016年第4期286-288,共3页
文摘
该文对含银敷料现状进行了介绍,并对其安全有效性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。
关键词
含银敷料
安全性
有效性
申报注册
Keywords
silver-contained wound dressings
safety
effectiveness
registration
分类号
R318.08 [医药卫生—生物医学工程]
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作者
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1
腹/盆腔手术用可吸收防粘连产品临床研究中常见问题的思考
田佳鑫
何文俊
侯倩
《中国医疗器械杂志》
2016
0
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职称材料
2
含银敷料安全有效性评价的思考
田佳鑫
何文俊
侯倩
《中国医疗器械杂志》
2016
6
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