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题名2010年-2019年国外孤儿药研发概况简析
被引量：3
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作者
周维军
高阳
王淼
张晓春
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机构
解放军总医院京中医疗区苇子坑门诊部
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出处
《临床医药实践》
2021年第10期770-773,共4页
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文摘
目的:了解国外孤儿药研发现状及管理经验,为我国孤儿药研发提供参考。方法:分析近10年美国和欧盟国家孤儿药物的研发特点和管理体系建设。结果:美国是世界上最早颁布孤儿药法令的国家。2010年—2019年,美国食品及药品管理局(FDA)和欧盟药物委员会批准上市的孤儿药分别为163个和113个,欧美国家每年孤儿药物批准上市数量总体呈现上升趋势,药物主要分布在肿瘤、消化系统(或新陈代谢)、神经系统、血液及造血功能系统。结论:美国是世界上孤儿药物管理制度最为完善的国家,欧盟国家管理制度框架已基本完成,处于快速发展阶段;肿瘤药是孤儿药研究重点分布领域。
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关键词
孤儿药
罕见病
药物审批
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Keywords
orphan drug
rare diseases
drug approval
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名2019年美国药品食品管理局新药审批简析
被引量：1
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作者
周维军
吴冬梅
高阳
王淼
周瑞琦
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机构
解放军总医院京中医疗区苇子坑门诊部
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出处
《临床医药实践》
2021年第7期531-531,560,共2页
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文摘
目的:了解美国新药研究分布领域及研究热点。方法:分析美国药品食品管理局(FDA)2019年审批的48个新药的分布特点及审批制度。结果:孤儿新药21个(44.00%),抗肿瘤新药12个(25.00%),血液病和自身免疫性疾病等新药15个(31.25%)。17个新药实行了快速通道审批,9个新药获得“加速批准”,28个新药被指定优先审核,有29个新药使用了至少一个加速审批通道。结论:新药研究领域广,孤儿药和抗肿瘤药是研究热点。多样化快速审批通道提高了审批效率,缩短了新药的上市时间。
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关键词
美国药品食品管理局
新药审批
孤儿药
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Keywords
U.S.Food and Drug Administration
new drug approval
orphan drug
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分类号
R97
[医药卫生—药品]
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题名王少杰治疗幽门螺杆菌感染性胃病经验
被引量：4
- 3
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作者
杜欣
段振静
刘美颖
郭雁
周瑞琪
无
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机构
北京西长安街社区卫生服务中心
北京市大兴区旧宫医院
北京展览路社区卫生服务中心
解放军总医院京中医疗区苇子坑门诊部
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出处
《中医药临床杂志》
2022年第1期51-56,共6页
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基金
第六批全国老中医药专家学术经验继承工作项目(国中医药人教发[2017]29号)。
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文摘
随着社会的进步,外卖的兴起及人们对快节奏生活的追求,幽门螺杆菌感染的发病率呈逐渐上升趋势。王少杰教授认为幽门螺杆菌感染性胃病属本虚标实之证,幽门螺杆菌为外毒属标,脾胃虚弱、肝肾亏虚为本,毒邪久蕴而产生的湿毒、痰浊、瘀血既是代谢产物又是治病因素。从清热利湿、温阳健脾、补益肝肾、活血化瘀角度治疗,结合生活方式干预,疗效显著。
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关键词
幽门螺杆菌感染
HP
清热利湿
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Keywords
Helicobacter pylori infection
HP
Qingre Lishi
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分类号
R256.3
[医药卫生—中医内科学]
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