目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入...目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。展开更多
目的探讨乳腺癌伴抑郁与神经内分泌激素和氧化应激指标水平的关系。方法选取2016年4月至2018年4月西安交通大学第一附属医院收治的120例乳腺癌患者为研究对象,根据是否合并抑郁将其分为伴抑郁组(63例)和不伴抑郁组(57例)。另选取西安交...目的探讨乳腺癌伴抑郁与神经内分泌激素和氧化应激指标水平的关系。方法选取2016年4月至2018年4月西安交通大学第一附属医院收治的120例乳腺癌患者为研究对象,根据是否合并抑郁将其分为伴抑郁组(63例)和不伴抑郁组(57例)。另选取西安交通大学第一附属医院同期进行健康体检的女性52例纳入对照组。比较三组研究对象欧洲癌症研究和治疗组织编制的生活质量问卷(European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire core 30,EORTC QLQ-C30)各量表评分、社会支持评定量表、神经内分泌激素及氧化应激指标水平。结果伴抑郁组患者17项汉密尔顿抑郁量表(17-item Hamilton depression rating scale 17,HAMD17)和抑郁自评量表(self-rating depression scale,SDS)评分均显著高于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),且不伴抑郁组患者上述评分均显著高于对照组(P_均<0.05);伴抑郁组患者功能量表各项评分均显著低于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),症状量表各项评分和单项测量条目各项评分均显著高于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05);不伴抑郁组患者功能量表各项评分均显著低于对照组(P_均<0.05),症状量表各项评分和单项测量条目各项评分均显著高于对照组(P_均<0.05);伴抑郁组患者主观支持、客观支持及对支持的利用度评分均显著高于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),且不伴抑郁组患者上述评分均显著高于对照组(P_均<0.05);伴抑郁组患者血清促肾上腺皮质激素(adrenocorticotropic hormone,ACTH)水平显著高于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),而血清去甲肾上腺素(noradrenaline,NE)和肾上腺素水平均显著低于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),且不伴抑郁组患者血清ACTH水平显著高于对照组而血清NE和肾上腺素水平显著低于对照组(P_均<0.05);伴抑郁组患者血浆超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)水平均显著低于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),血浆髓过氧化物酶(myeloperoxidase,MPO)和丙二醛(malondialdehyde,MDA)水平均显著高于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05);且不伴抑郁组患者血浆SOD水平显著低于对照组(P<0.05),血浆MPO和MDA水平均显著高于对照组(P_均<0.05)。结论神经内分泌激素和氧化应激指标可作为诊断乳腺癌伴抑郁的重要参考指标。展开更多
文摘目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。
文摘目的探讨乳腺癌伴抑郁与神经内分泌激素和氧化应激指标水平的关系。方法选取2016年4月至2018年4月西安交通大学第一附属医院收治的120例乳腺癌患者为研究对象,根据是否合并抑郁将其分为伴抑郁组(63例)和不伴抑郁组(57例)。另选取西安交通大学第一附属医院同期进行健康体检的女性52例纳入对照组。比较三组研究对象欧洲癌症研究和治疗组织编制的生活质量问卷(European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire core 30,EORTC QLQ-C30)各量表评分、社会支持评定量表、神经内分泌激素及氧化应激指标水平。结果伴抑郁组患者17项汉密尔顿抑郁量表(17-item Hamilton depression rating scale 17,HAMD17)和抑郁自评量表(self-rating depression scale,SDS)评分均显著高于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),且不伴抑郁组患者上述评分均显著高于对照组(P_均<0.05);伴抑郁组患者功能量表各项评分均显著低于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),症状量表各项评分和单项测量条目各项评分均显著高于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05);不伴抑郁组患者功能量表各项评分均显著低于对照组(P_均<0.05),症状量表各项评分和单项测量条目各项评分均显著高于对照组(P_均<0.05);伴抑郁组患者主观支持、客观支持及对支持的利用度评分均显著高于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),且不伴抑郁组患者上述评分均显著高于对照组(P_均<0.05);伴抑郁组患者血清促肾上腺皮质激素(adrenocorticotropic hormone,ACTH)水平显著高于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),而血清去甲肾上腺素(noradrenaline,NE)和肾上腺素水平均显著低于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),且不伴抑郁组患者血清ACTH水平显著高于对照组而血清NE和肾上腺素水平显著低于对照组(P_均<0.05);伴抑郁组患者血浆超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)水平均显著低于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05),血浆髓过氧化物酶(myeloperoxidase,MPO)和丙二醛(malondialdehyde,MDA)水平均显著高于不伴抑郁组和对照组(P_均<0.05);且不伴抑郁组患者血浆SOD水平显著低于对照组(P<0.05),血浆MPO和MDA水平均显著高于对照组(P_均<0.05)。结论神经内分泌激素和氧化应激指标可作为诊断乳腺癌伴抑郁的重要参考指标。
