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题名放射性药物临床研究的伦理问题及思考
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作者
胡永兰
王力
江凤
周吉银
陈正君
张洁
张增瑞
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机构
叙永县人民医院科研教学部
核医学与分子影像四川省重点实验室
西南医科大学附属医院国家药物临床试验机构
陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心
西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会
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出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第2期254-260,共7页
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基金
2024年叙永县人民医院西南医科大学科技战略合作项目“基于医疗联合体的泸州市区域伦理委员会建设的探索”(2024XYXNYD16)。
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文摘
放射性药物在心脑血管疾病、恶性肿瘤、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用,在临床诊疗和医学发展的迫切需求下,放射性药物的临床研究已经成为国际研究的热点。通过分析欧美国家和中国放射性药物临床研究现状,从相关法规欠缺、放射性药物的风险较高、伦理审查面临困境、放射防护不足四个方面对放射性药物临床研究的伦理问题进行阐述,并从完善法规政策、加强研究各方的放射防护、加强伦理审查和加强相关人员的培训四个方面提出了应对原则和措施,以提高放射性药物临床研究的质量和水平。
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关键词
放射性药物
临床研究
伦理审查
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Keywords
radiopharmaceutical
clinical research
ethical review
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名研究者发起的临床研究之伦理跟踪审查探究
被引量：22
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作者
张增瑞
刘小燕
张洁
马丽
付文广
江凤
陈正君
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机构
西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会
西南医科大学公共卫生学院
西南医科大学附属医院国家药物临床试验机构
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出处
《医学与哲学》
2020年第9期34-35,47,共3页
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基金
2018年四川省科技厅条件平台项目(2018TJPT0051)。
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文摘
随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护。
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关键词
研究者发起的临床研究
跟踪审查
伦理委员会
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Keywords
investigator-initiated clinical trial
continuing review
ethics committee
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分类号
R-05
[医药卫生]
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题名受试者保护体系构建的困境及思考
被引量：3
- 3
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作者
张增瑞
刘小燕
陈刘流
郑洋
陈正君
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机构
西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会
西南医科大学公共卫生学院
西南医科大学研究生院
西南医科大学附属医院国家药物临床试验机构
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出处
《中国医学伦理学》
2022年第11期1209-1213,共5页
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基金
2020年西南医科大学校级课题“地方医学院校人体研究受试者保护体系构建的困境及对策研究”(2020-ZSQN-023)
2018年四川省科技厅条件平台项目“医疗联合体专科联盟一体化网络平台建设”(2018TJPT0051)。
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文摘
单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从完善法规及加强监管、动员相关部门参加、加强相关培训三个方面提出了应对措施,以期规范受试者保护体系的构建,促进受试者保护工作的开展。
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关键词
受试者保护体系
伦理委员会
受试者权益
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Keywords
Subject Protection System
Ethics Committee
Subjects Rights
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分类号
R-052
[医药卫生]
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