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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议
被引量：
4
1
作者
张增瑞
丁瑞麟
+1 位作者
万居易
周吉银
《中国医学伦理学》
2023年第10期1110-1115,共6页
2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势...
2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意。最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升。
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关键词
涉及人的生命科学和医学研究
弱势群体
伦理委员会
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题名
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议
被引量：
4
1
作者
张增瑞
丁瑞麟
万居易
周吉银
机构
西南
医科
大学
附属
医院
临床
试验伦理委员会
西南医科大学附属医院ⅰ期临床研究病房
西南
医科
大学
附属
医院
心脏大血管外科
陆军军医
大学
第二
附属
医院
临床
医学
研究
中心
出处
《中国医学伦理学》
2023年第10期1110-1115,共6页
基金
2022年西南医科大学社科重点项目“药物临床试验受试者保护体系的规范化研究”(2022SK001)
2022陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW05)
2022年泸州市科技计划项目“泸州市青少年能量及宏量营养素摄入与超重肥胖的关联性研究”(2022-SYF-93)。
文摘
2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意。最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升。
关键词
涉及人的生命科学和医学研究
弱势群体
伦理委员会
Keywords
Life Science and Medical Research Involving Humans
Vulnerable Groups
Ethics Committee
分类号
R-052 [医药卫生]
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作者
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1
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议
张增瑞
丁瑞麟
万居易
周吉银
《中国医学伦理学》
2023
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