背景使用阿片类药物治疗中重度癌痛患者常常出现阿片类药物相关性便秘(OIC),OIC可导致许多患者被迫减少或停止阿片类药物的使用,癌症患者OIC的治疗至关重要。目的采用临床随机对照和延伸研究评估便秘通对癌症患者OIC的疗效和安全性。方...背景使用阿片类药物治疗中重度癌痛患者常常出现阿片类药物相关性便秘(OIC),OIC可导致许多患者被迫减少或停止阿片类药物的使用,癌症患者OIC的治疗至关重要。目的采用临床随机对照和延伸研究评估便秘通对癌症患者OIC的疗效和安全性。方法以2017年1月-2018年2月西南医科大学附属中医医院肿瘤科129例OIC患者为研究对象,使用中央随机化系统和最小化随机算法将患者分为安慰剂组64例和便秘通组65例进行随机对照研究,之后有89例患者加入为期12周的延伸研究。有效性的主要研究终点是2周治疗期间出现自发排粪(SBM)反应者的比例,次要研究终点包括每周SBM频率、完全自发排便(CSBM)和不费力SBM。安全性评估包括治疗出现的不良反应(TEAEs)、阿片类戒断量表(COWS)评分及评估疼痛强度的11点数字评定量表(NRS)评分。比较安慰剂组与便秘通组的有效性和安全性,并分析延伸组的安全性。结果便秘通组、安慰剂组、延伸研究组患者的人口统计学信息和基线资料比较,差异无统计学意义(P>0.05)。便秘通组与安慰剂组出现SBM反应者的比例分别为72.3%(47/65)和34.4%(22/64),两组出现SBM反应者的比例比较,差异有统计学意义(χ^2=18.651,P<0.001)。便秘通组和安慰剂组基线SBMs比较,差异无统计学意义(P>0.05);便秘通组SBMs、CSBMs、不费力SBMs高于安慰剂组(P<0.05)。安慰剂组与便秘通组TEAEs和退出研究发生情况比较,差异无统计学意义(P>0.05);便秘通组腹泻发生率高于安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.05)。延伸组TEAEs、退出研究、腹泻发生率分别为28.0%(25/89)、9.0%(8/89)、15.7%(14/89)。便秘通组和安慰剂组基线、第1次给药后1、8、15 d COWS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。基线、给药前1 d、给药后1、8、29、57、85 d延伸组COWS评分分别为(1.51±0.57)(1.67±0.74)(1.58±0.56)(1.58±0.67)(1.58±0.58)(1.63±0.55)(1.60±0.52)分。便秘通组和安慰剂组基线、给药后1~14 d NRS评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论便秘通治疗癌症患者OIC疗效确切,安全性好。展开更多
文摘背景使用阿片类药物治疗中重度癌痛患者常常出现阿片类药物相关性便秘(OIC),OIC可导致许多患者被迫减少或停止阿片类药物的使用,癌症患者OIC的治疗至关重要。目的采用临床随机对照和延伸研究评估便秘通对癌症患者OIC的疗效和安全性。方法以2017年1月-2018年2月西南医科大学附属中医医院肿瘤科129例OIC患者为研究对象,使用中央随机化系统和最小化随机算法将患者分为安慰剂组64例和便秘通组65例进行随机对照研究,之后有89例患者加入为期12周的延伸研究。有效性的主要研究终点是2周治疗期间出现自发排粪(SBM)反应者的比例,次要研究终点包括每周SBM频率、完全自发排便(CSBM)和不费力SBM。安全性评估包括治疗出现的不良反应(TEAEs)、阿片类戒断量表(COWS)评分及评估疼痛强度的11点数字评定量表(NRS)评分。比较安慰剂组与便秘通组的有效性和安全性,并分析延伸组的安全性。结果便秘通组、安慰剂组、延伸研究组患者的人口统计学信息和基线资料比较,差异无统计学意义(P>0.05)。便秘通组与安慰剂组出现SBM反应者的比例分别为72.3%(47/65)和34.4%(22/64),两组出现SBM反应者的比例比较,差异有统计学意义(χ^2=18.651,P<0.001)。便秘通组和安慰剂组基线SBMs比较,差异无统计学意义(P>0.05);便秘通组SBMs、CSBMs、不费力SBMs高于安慰剂组(P<0.05)。安慰剂组与便秘通组TEAEs和退出研究发生情况比较,差异无统计学意义(P>0.05);便秘通组腹泻发生率高于安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.05)。延伸组TEAEs、退出研究、腹泻发生率分别为28.0%(25/89)、9.0%(8/89)、15.7%(14/89)。便秘通组和安慰剂组基线、第1次给药后1、8、15 d COWS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。基线、给药前1 d、给药后1、8、29、57、85 d延伸组COWS评分分别为(1.51±0.57)(1.67±0.74)(1.58±0.56)(1.58±0.67)(1.58±0.58)(1.63±0.55)(1.60±0.52)分。便秘通组和安慰剂组基线、给药后1~14 d NRS评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论便秘通治疗癌症患者OIC疗效确切,安全性好。
