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题名中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息分析
被引量：5
- 1
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作者
项玉霞
曾婵
黄志军
王晓敏
张泽宇
阳国平
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机构
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心
中南大学湘雅三医院临床药理中心
药物临床评价技术国家地方联合工程实验室
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020年第2期135-140,共6页
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基金
重大新药创制重大专项(2020ZX09201010)
国家自然科学基金(81803639)
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文摘
目的:通过对中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息进行分析和总结,为突发疫情期间临床试验的开展提供参考。方法:检索在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov网站上注册的关于新型冠状病毒肺炎的临床研究项目,对研究类型、研究分布、研究设计、干预方案等进行分析。检索时间截至2020年2月17日。结果:共检索到172项临床研究,主要分布在湖北、浙江、广东、北京等地区。在120项干预性研究中:化学药物和生物制品占45%,中药或中西医结合治疗占40%,细胞治疗占7%,血浆治疗占2%;随机、盲法、安慰剂对照13项,占11%,空白对照组(对照组为未设安慰剂的临床常规治疗,试验组以临床常规作基础治疗)占46%;研究频率最高的是抗HIV病毒药物和抗疟药物。结论:中国临床研究意识和能力都得到了很大的提升,但显得有些无序,需要关注临床研究的必要性、科学性、伦理性和质量管理等问题,建议在突发疫情期间由国家统一论证、协调临床试验的发起和实施,集中全国病例信息进行大数据分析。
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关键词
新型冠状病毒肺炎
新型冠状病毒
临床试验
干预方案
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Keywords
COVID-19
SARS-Cov-2
clinical trial
intervention protocol
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分类号
R969
[医药卫生—药理学]
R563
[医药卫生—呼吸系统]
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题名后新冠肺炎疫情下临床试验的发展及思考
被引量：9
- 2
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作者
黄志军
阳国平
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机构
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心
中南大学湘雅三医院临床药理中心
药物临床评价技术国家地方联合工程实验室
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020年第5期591-594,共4页
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基金
重大新药创制重大专项(2020ZX09201010)
中南大学新型冠状病毒感染肺炎防控应急项目(502701001)。
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文摘
2020年,我国经历了前所未有的新型冠状病毒肺炎疫情。在重大公共卫生事件背景下,各地临床试验都经历了入组暂停、方案违背等一系列困难时期。随着全国复产复工,进入后新冠肺炎疫情时期。本文分析了临床试验机构如何恢复业务,倡导强化以受试者为中心设计临床试验流程、全面普及信息化、建设专业化的临床研究中心和临床研究支撑团队、中药拓展新用途尊重循证证据和真实世界证据、优化伦理委员会的审查模式、机构灾难恢复计划成为常态等疫情期间的应对措施和经验,并应用到将来的临床研究中。
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关键词
新型冠状病毒肺炎
疫情
临床试验
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Keywords
corona virus disease 2019
pandemic
clinical trial
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分类号
R969
[医药卫生—药理学]
R563
[医药卫生—呼吸系统]
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题名临床试验管理信息系统设计与实践
被引量：14
- 3
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作者
曾婵
项玉霞
刘畅
阳国平
黄志军
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机构
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心
药物临床评价技术国家地方联合工程实验室
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020年第5期555-558,共4页
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基金
重大新药创制重大专项(2020ZX09201010)
中南大学湘雅三医院“新湘雅人才工程”资助(20180302)。
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文摘
目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率。
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关键词
临床试验
信息安全
临床试验信息化管理平台
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Keywords
clinical trial
information security
clinical trial management information system
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分类号
R969
[医药卫生—药理学]
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题名早期临床试验的伦理问题及对策探讨
被引量：1
- 4
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作者
欧阳晨溪
黄洁
项玉霞
王晓敏
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机构
湖南中医药大学药学院
中南大学湘雅三医院临床药理中心
药物临床评价技术国家地方联合工程实验室
中南大学医学伦理学研究中心
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2021年第7期802-807,共6页
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基金
重大新药创制重大专项(2020ZX09201010)。
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文摘
早期临床试验是药物研发向临床转化的早期探索阶段,随着国家对创新药研发的大力鼓励以及企业的大力投入,大量创新药物进入早期临床试验,而早期临床试验一般基于创新的诊疗机制、制药技术和给药方法,且其研究设计方案复杂多样、计算机模拟等新技术在早期临床试验过程中也被广泛应用,这些方面是早期临床试验的科学性和伦理性审查面临的重大挑战。本文基于早期临床试验的特点,通过对早期临床试验中风险不确定性、治疗性误解、受试者补偿、突破性治疗等伦理问题进行分析,提出伦理对策和建议。
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关键词
早期临床试验
伦理挑战
对策探讨
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Keywords
early clinical trials
ethical challenges
countermeasures
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分类号
R969
[医药卫生—药理学]
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题名基于物质映射的中药开发
- 5
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作者
阳国平
裴奇
彭金富
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机构
中南大学湘雅三医院临床药理中心
湖南省药制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心
药物临床评价技术国家地方联合工程实验室
中南大学湘雅三医院药剂科
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2017年第2期121-123,共3页
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基金
湖南省科技计划基金项目(2015TP2005)
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文摘
本文提出了中药物质映射的概念,其为真正产生药物效应的物质在不同介质中出现的利用现有的技术可获知的信息或信号和其产生的生物效应,在不同介质中的物质映射特征可用三维映射图来定性、定量描述。基于物质映射的中药开发模式不同于西药,应从临床出发,早期开展以获知临床有效性为主要目标的0期临床试验;开展从药效出发的PD/PK研究,PK研究的物质不一定为真正发挥药效的成分,而是与药效存在相关性的多种成分,可用曲面下体积(VUC)来描述药物体内暴露,PD/PK研究可用为后续的制剂优化研究提供人体评价标准;控制中药的质量标准应是涵盖从药材至成品的全程质量体系,物质映射的定性、定量描述参数是质量控制的重要组成部分;中药上市应经过严格的随机、对照临床试验确证,其人群选择和评价指标可体现中医特色,但科学的逻辑推断与西药无异。
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关键词
中药物质映射
中药0期临床试验
PD/PK
曲面下体积
全程质控标准体系
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Keywords
TCM material mapping
TCM phase 0 clinical trials
PD/PK
VUC
whole quality control system
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分类号
R969.1
[医药卫生—药理学]
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