我国放射性药品发展现状与展望

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作者 李文龙 贾娟娟 +4 位作者 黄海伟 姚静 张春青 王岩 张辉 《中国药物警戒》 2025年第1期37-42,共6页

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。 展开更多

关键词 放射性药品 高质量发展 药品检验机构 发展现状 研发 监督管理 监管科学

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基于物质基础结合HepaRG细胞实验探究何首乌肝损伤成分

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作者 李妍怡 文海若 +2 位作者 杨颜榕 马双成 汪祺 《中国药物警戒》 2024年第12期1377-1381,共5页

目的通过不同批次何首乌样品细胞毒性的差异,探究其潜在肝损伤成分。方法采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱法(UPLC-QQQ-MS/MS)对何首乌成分进行定量检测,运用聚类分析法(Hierarchical Cluster Analysis,HCA)对22批何首乌样品进行聚类;... 目的通过不同批次何首乌样品细胞毒性的差异,探究其潜在肝损伤成分。方法采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱法(UPLC-QQQ-MS/MS)对何首乌成分进行定量检测,运用聚类分析法(Hierarchical Cluster Analysis,HCA)对22批何首乌样品进行聚类;以HepaRG细胞半数抑制浓度(Half Inhibitory Concentration,IC50)为指标,对不同类别何首乌样品进行毒性评价,获取不同组别毒性差异。随后,通过正交偏最小二乘-判别分析(Orthogonal Partial Least Squares Discriminant Analysis,OPLS-DA)揭示肝细胞毒性作用与何首乌物质基础的相关性,筛选毒性差异成分。结果22批样品可依据共有化合物分为A、B、C 3组。HepaRG细胞结果表明,3组间毒性作用B组1的潜在毒性成分。结论不同组别何首乌样品,存在毒性差异,其中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷、儿茶素可能为潜在毒性成分。 展开更多

关键词 何首乌 肝损伤 HepaRG细胞 聚类分析 正交偏最小二乘-判别分析 2 3 5 4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷 大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷 儿茶素

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中药材中农药残留风险评估方法及研究进展

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作者 谢璇 刘芫汐 +5 位作者 周婷婷 金红宇 段丽芳 杨华 王莹 魏锋 《农药学学报》 北大核心 2025年第2期196-206,共11页

为推动中药材中农药残留限量标准的制定及其监管体系建设,本文系统梳理了近年来中药材中农药残留风险评估方法的研究进展,重点分析了相关参数的选择与应用,特别探讨了在中药材多农药残留背景下累积风险评估方法的应用与挑战,并立足我国... 为推动中药材中农药残留限量标准的制定及其监管体系建设,本文系统梳理了近年来中药材中农药残留风险评估方法的研究进展,重点分析了相关参数的选择与应用,特别探讨了在中药材多农药残留背景下累积风险评估方法的应用与挑战,并立足我国中药材中农药残留风险评估现状提出建议,以期为风险评估方法的完善提供参考。 展开更多

关键词 中药材 农药残留 风险评估 限量标准 累积评估

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靶向BCMA/CD3的双特异性抗体药物的质量控制研究

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作者 杜加亮 武刚 +7 位作者 段茂芹 李萌 倪永波 崔永霏 郭璐韵 梅玉婷 王兰 于传飞 《山西医科大学学报》 CAS 2024年第9期1219-1227,共9页

目的 研究并建立靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和白细胞分化抗原3(CD3)的双特异性抗体(双抗)药物的关键质量属性(CQA)质量控制方法。方法 从特异性鉴别、纯度、电荷异质性、产品相关杂质、翻译后修饰和生物学活性几个方面对靶向BCMA/CD3的双... 目的 研究并建立靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和白细胞分化抗原3(CD3)的双特异性抗体(双抗)药物的关键质量属性(CQA)质量控制方法。方法 从特异性鉴别、纯度、电荷异质性、产品相关杂质、翻译后修饰和生物学活性几个方面对靶向BCMA/CD3的双抗药物开展质量控制研究。采用基于赖氨酰肽链内切酶(Lys-C)酶切和反相高效液相色谱(RP-HPLC)技术的肽图法对靶向BCMA/CD3的双抗药物进行特异性鉴别确认;采用分子排阻色谱法(SEC)和还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(CE-SDS)进行纯度控制;采用离子交换色谱法(IEC)测定电荷异质性和产品相关杂质;采用反相超高效液相色谱(RPUHPLC)和在线质谱联用的多属性监测方法(MAM)监测靶向BCMA/CD3双抗中的翻译后修饰;采用T细胞激活和报告基因法测定该双抗的生物学活性。结果 肽图法检测可有效识别双抗中的关键肽段,起到特异性鉴别确认的作用;SEC和CE-SDS法可有效区分双抗中的主成分、聚体和片段,对有效成分的纯度控制发挥关键作用;IEC法可有效区分酸碱变异体、目标双抗及亲代残留同源二聚体,有利于产品相关杂质的控制;MAM法可检测到天冬氨酸异构化和天冬酰胺脱酰胺化等翻译后修饰的存在,可作为CQA控制的有力补充;T细胞激活结合报告基因法可有效评估该双抗的生物学活性。结论 针对靶向BCMA/CD3的双抗药物的理化和生物学特性,研究并建立了针对其CQA的质量控制方法,从质量可控的角度确保该类双抗产品的临床安全性和有效性。 展开更多

关键词 BCMA CD3 双特异性抗体 多发性骨髓瘤 关键质量属性 多属性监测方法

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基于UPLC-QTOF-MS和UNIFI软件的中药非法添加色素筛查平台建设

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作者 李明华 张佳婷 +5 位作者 王献瑞 张萍 张毅 周娟 程显隆 魏锋 《中国现代中药》 CAS 2024年第12期2063-2069,共7页

目的:基于超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS)分析和UNIFI软件,建立包含45种常见中药非法添加色素的筛查平台,以期为中药材(饮片)质量监管提供技术方法,提高监管效率。方法:采用Waters ACQUITY UPLC BEH-C18色谱柱,以5 ... 目的:基于超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS)分析和UNIFI软件,建立包含45种常见中药非法添加色素的筛查平台,以期为中药材(饮片)质量监管提供技术方法,提高监管效率。方法:采用Waters ACQUITY UPLC BEH-C18色谱柱,以5 mmol·L^(–1)的乙酸铵水溶液和乙腈为流动相梯度洗脱,流速为0.4 mL·min^(–1),同时利用UPLC-QTOF-MS/MSE进行质谱检测分析,基于电喷雾离子源(ESI)在m/z 50~1200范围内进行正、负离子扫描,并与色素对照试剂进行比对。最后,将45种色素的名称、CAS号、分子式、结构图(.mol格式)、碎片离子等信息导入UNIFI软件,构建中药非法添加色素筛查平台并进行验证分析。结果:成功构建了包含45种添加色素的快速筛查平台,45种色素检测下限为0.33~24.83 ng·mL^(–1),此外对蒲黄、红花、五味子3个品种的市售中药进行了色素筛查,检出有红色和黄色添加色素如金橙Ⅱ、柠檬黄和皂黄等。结论:建立的色素快速筛查平台可快速、简便、高效地实现中药非法添加色素的筛查并有效提高药品监管效率。 展开更多

关键词 色素 超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法 非法添加 UNIFI软件

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前胡的一般概况及质量形成因素浅析

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作者 李耀磊 金红宇 +1 位作者 魏锋 马双成 《中国药物警戒》 2024年第11期1315-1320,共6页

目的系统阐述前胡药用的历史、化学成分、药理药效、产区分布、市场需求及质量控制等内容,为前胡药材的进一步开发利用和质量控制的提升提供参考。方法依据现有研究报道,系统梳理前胡药用历史沿革及其关键化学成分分布特征,阐述在现代... 目的系统阐述前胡药用的历史、化学成分、药理药效、产区分布、市场需求及质量控制等内容,为前胡药材的进一步开发利用和质量控制的提升提供参考。方法依据现有研究报道,系统梳理前胡药用历史沿革及其关键化学成分分布特征,阐述在现代化学和药理学理论基础下,前胡的传统药效与现代药理效用特征。结合文献,对前胡药材的道地产区、主要种植地域、市场需求量及产量进行全面分析。在此基础上,综合探讨前胡的标准现状及质量情况,并分析其质量的主要影响因素。结果前胡药用历史悠久且药理活性丰富,简单香豆素、呋喃香豆素、吡喃香豆素是其主要化学成分,浙江、安徽、江西为前胡药材主要道地产区,在重庆、贵州等地均有大规模种植。目前市场上以家种和仿野生品为主,野生资源逐渐变少。白花前胡乙素是其质量评价不合格的主要原因;白花前胡甲素和白花前胡乙素2个指标显示,环境地理、抽薹、不同形态等是影响前胡质量的主要因素。结论本文分析前胡药材多个方面,揭示了其基本概况及质量形成因素,对于推动前胡药材的可持续利用和产业发展具有一定意义。 展开更多

关键词 前胡 质量评价 白花前胡甲素 白花前胡乙素 简单香豆素 呋喃香豆素 质量标准 道地产区

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基于何首乌饮片性状探讨化学成分组织分布特征

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作者 汪祺 杨颜榕 +5 位作者 李妍怡 谢晶鑫 魏锋 马双成 王芳 石佳 《中国药物警戒》 2024年第12期1371-1376,共6页

目的分析不同性状特征的何首乌饮片化学成分组织蓄积差异,明确性状特征、化学成分及组织间的差异及相关性。方法采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱法(UPLC-QQQ-MS/MS)测定何首乌饮片不同组织中反式-2,3,5,4’-四羟基二苯乙-2-O-β-D-... 目的分析不同性状特征的何首乌饮片化学成分组织蓄积差异,明确性状特征、化学成分及组织间的差异及相关性。方法采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱法(UPLC-QQQ-MS/MS)测定何首乌饮片不同组织中反式-2,3,5,4’-四羟基二苯乙-2-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素、大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素甲醚和大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷5个化学成分的含量,采用单因素方差分析(ANOVA)、Pearson相关性分析等统计方法比较化学成分在不同性状特征的何首乌4个组织分布特点,及其与不同组织的相关性。结果反式-2,3,5,4’-四羟基二苯乙-2-O-β-D-葡萄糖苷均明显蓄积在栓皮中;单因素方差分析结果显示,5个化学成分在不同性状特征的何首乌中组织分布均存在显著差异;相关性分析结果显示,广东高州、广东德庆和云南曲靖产地的何首乌中5个化学成分含量与部位均有显著相关(P<0.05);云南曲靖产地的何首乌中央和云锦的大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷呈正相关(P<0.05);广东高州产地的何首乌栓皮与云锦的大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷呈负相关(P<0.05),中央与云锦的二苯乙烯苷呈正相关(P<0.05)。结论明确了化学成分在不同性状特征何首乌的组织中的分布规律,为何首乌质量评价提供参考。 展开更多

关键词 何首乌 性状 二苯乙烯苷类成分 蒽醌类成分 组织分布 相关性

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单抗药物还原毛细管电泳法方法学验证研究 被引量：2

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作者 徐刚领 杜加亮 +3 位作者 付志浩 倪永波 于传飞 王兰 《山西医科大学学报》 CAS 2024年第7期916-921,共6页

目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药... 目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药典》通则<3127>的方法检测样品,对该方法的专属性、线性、准确度、精密度、范围、定量限、耐用性进行验证。结果本方法专属性较好;线性拟合结果良好(均R^(2)>0.99)。各分析用样品主峰的准确性结果满足98%~102%,总杂质和非糖基化重链(non-glycosylated heavy chain,NGHC)的准确性结果均满足70%~130%;重复性和中间精密度的RSD均≤15%;主峰的范围为≥92.4%,总杂质范围为0.36%~7.6%,NGHC的范围为0.12%~3.8%;总杂质和NGHC的定量限分别为0.36%和0.12%。结论本方法验证各项指标均符合预设可接受标准,且该研究可以为此类方法学验证的科学性和合理性设计提供参考。 展开更多

关键词 单抗药物 还原毛细管电泳法 非糖基化重链 方法学验证 质量标准 质量标准复核

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鸭跖草及其伪品竹节菜的数字化鉴定分析

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作者 张佳婷 王献瑞 +7 位作者 贺方良 荆文光 郭晓晗 李明华 余坤子 杨建波 程显隆 魏锋 《中国现代中药》 CAS 2024年第12期2056-2062,共7页

目的:基于超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS)和数字“身份证”,实现鸭跖草及其伪品竹节菜的数字化鉴定分析。方法:利用UPLC-QTOF-MS对鸭跖草、竹节菜进行分析。经Progenesis QI量化后,分别提取不同批次鸭跖草、竹节菜... 目的:基于超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS)和数字“身份证”,实现鸭跖草及其伪品竹节菜的数字化鉴定分析。方法:利用UPLC-QTOF-MS对鸭跖草、竹节菜进行分析。经Progenesis QI量化后,分别提取不同批次鸭跖草、竹节菜的共享离子信息,筛选得到各自的特异性离子数组,并根据离子强度输出前n个离子信息分别作为鸭跖草、竹节菜的数字“身份证”。以上述数字“身份证”为基准进行样品的匹配鉴定,反馈匹配可信度。结果:基于鸭跖草和竹节菜的数字“身份证”,能够高效快速地实现两者在个体水平上的数字化鉴定,且鸭跖草和竹节菜的匹配可信度均大于68.00%,即使混合样品中含有5%的竹节菜也能被高效、准确地鉴定识别。结论:基于UPLC-QTOF-MS和数字“身份证”,能够在个体水平上实现鸭跖草及其伪品竹节菜的快速数字化鉴定分析,有利于鸭跖草的质量控制,为中药数字化质量控制建设提供了新的思路和参考。 展开更多

关键词 鸭跖草 数字化 数字“身份证” 鉴定分析 超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法

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当归和独活的数字化鉴定方法研究

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作者 付娆 张佳婷 +10 位作者 贺方良 王献瑞 郭晓晗 荆文光 李明华 余坤子 杨建波 程显隆 魏锋 张明童 马潇 《中国现代中药》 CAS 2024年第12期2042-2048,共7页

目的:基于超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS)分析并经量化处理,探索当归和独活的数字化鉴定分析方法。方法:利用UPLC-QTOF-MS对当归和独活进行分析,利用Progenesis QI软件进行峰位校正和提取,并将当归和独活质谱图量... 目的:基于超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS)分析并经量化处理,探索当归和独活的数字化鉴定分析方法。方法:利用UPLC-QTOF-MS对当归和独活进行分析,利用Progenesis QI软件进行峰位校正和提取,并将当归和独活质谱图量化为数据矩阵(保留时间-质荷比-离子强度),进一步基于信息增益和信息增益率进行特征筛选,再结合人工神经网络(ANNs)、支持向量机(SVM)、逻辑回归(LR)、K邻近(KNN)机器学习算法建立数据鉴定模型,同时采用交叉验证对所建模型进行分析,优选最佳模型用于当归和独活的数字化鉴定分析。结果:通过特征筛选得到603个特征数据变量,与SVM、LR、KNN算法模型相比,以筛选的特征数据和ANNs算法构建的鉴定模型具有最佳的辨识效果,准确率和精确率均为100%,工作特征(ROC)曲线下面积为1.000,且经外部验证能够准确鉴定当归和独活。结论:基于UPLC-QTOF-MS量化数据,结合ANNs算法能够高效准确地实现当归和独活的数字化鉴定,该方法可为中药数字化鉴定分析提供参考。 展开更多

关键词 当归 独活 机器学习 特征筛选 数字化 超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法

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抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性测定方法的建立

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作者 俞小娟 刘丽 +12 位作者 白海娇 韩晓捷 刘春雨 付志浩 李萌 杜加亮 徐刚领 段茂芹 杨雅岚 崔春博 陈浩彬 于传飞 王兰 《山西医科大学学报》 CAS 2024年第7期922-928,共7页

目的建立基于报告基因的抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法。方法以WIL2-S细胞系作为靶细胞,以Jurkat-NF-κB-Luc转基因细胞系作为效应细胞,对抗体的量效范围、孵育时间、诱导时间、效靶比及细胞接种密度进行优化,构建可用于测... 目的建立基于报告基因的抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法。方法以WIL2-S细胞系作为靶细胞,以Jurkat-NF-κB-Luc转基因细胞系作为效应细胞,对抗体的量效范围、孵育时间、诱导时间、效靶比及细胞接种密度进行优化,构建可用于测定抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性的报告基因法。依据ICHQ2的指导原则对方法进行全面验证,包括专属性、准确性、精密度、线性、稳定性。结果成功建立了具有量效关系的抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法,该方法的抗体起始浓度为500 ng/mL,稀释倍数为1∶4,共计8个浓度点(500,125,31.25,7.81,1.95,0.49,0.12,0.031 ng/mL),效靶比为4∶1,诱导时间为4 h。本方法具有良好的专属性;5个不同稀释组回收率样品经测定,相对效价分别为59.63%±4.57%,75.54%±4.05%,99.98%±9.63%,123.90%±5.54%和142.51%±12.82%;对应的回收率分别为93.17%±7.15%,94.42%±5.06%,99.98%±9.63%,99.12%±4.43%以及91.21%±8.21%,CV分别为7.67%,5.35%,9.63%,4.47%和9.00%,上述结果的变异系数CV值均<10%;实测效价与理论效价线性回归分析相关系数R^(2)=0.9823,线性良好;本研究建立的方法可以敏感检测出抗体结构变化对生物活性的影响,对双特异性抗体的稳定性检测有一定的指导意义。结论利用转基因细胞法成功建立了抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性检测方法,该方法专属性强、准确性高、重复性好,可用于评价抗CD3/CD20双特异性抗体生物学活性。 展开更多

关键词 抗CD3/CD20双特异性抗体 双特异性抗体 生物学活性 报告基因 优化 验证

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基于“身份证”数字表征的中药鉴定思路及其应用价值探讨

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作者 王献瑞 张佳婷 +6 位作者 贺方良 荆文光 郭晓晗 李明华 张宇 程显隆 魏锋 《中国现代中药》 CAS 2024年第12期2036-2041,共6页

目的:针对当前难以对未知的中药样品或混合样品进行盲检的情况,提出中药非靶向鉴定的新思路,并对其应用价值进行探讨。方法:通过文献调研法、理论分析法、系统科学法等,理清当前中药鉴定存在的问题与不足,并在理论层面提出具有针对性的... 目的:针对当前难以对未知的中药样品或混合样品进行盲检的情况,提出中药非靶向鉴定的新思路,并对其应用价值进行探讨。方法:通过文献调研法、理论分析法、系统科学法等,理清当前中药鉴定存在的问题与不足,并在理论层面提出具有针对性的解决方案,探讨其应用价值。结果:从系统科学的角度,提出了基于“身份证”数字表征的中药鉴定思路,主要包括基于液相色谱-质谱法的中药材“身份证”信息获取和基于数据库技术的智能化匹配鉴定。此外,基于“身份证”数字表征的鉴定思路亦可用于中药材真伪、基原等鉴定。结论:基于“身份证”数字表征的中药鉴定思路具备理论可行性,具有较大的应用价值,有利于中药质量控制及质量监管,但仍须从实践角度进一步探索。 展开更多

关键词 中药材 数字化 中药鉴定 数字表征 鉴定思路

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基于Support Vector Machine和UPLC-QTOF-MS的人参生长年限数字化鉴定分析

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作者 王献瑞 郭晓晗 +6 位作者 张宇 张佳婷 贺方良 荆文光 李明华 程显隆 魏锋 《中国现代中药》 CAS 2024年第12期2049-2055,共7页

目的:基于超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS)分析并经量化处理,结合支持向量机(SVM)进行数据建模,对人参生长年限进行数字化鉴定分析。方法:对3、4、5、15年生的人参样品进行UPLC-QTOF-MS分析,以混合质量控制样品为基... 目的:基于超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS)分析并经量化处理,结合支持向量机(SVM)进行数据建模,对人参生长年限进行数字化鉴定分析。方法:对3、4、5、15年生的人参样品进行UPLC-QTOF-MS分析,以混合质量控制样品为基准进行峰位校正、提取并经量化处理,获取反映化学成分信息的精确质量数-保留时间数据对(EMRT)。结合SVM进行数据建模,同时在5、10、20折内部交叉验证的基础上,通过准确率(Acc)、精确率(P)、曲线下面积(AUC)等参数进行模型评价。基于所建数据模型进行人参生长年限的鉴定。结果:经量化处理后80批人参均获得6556个EMRT,结合SVM建立的数据模型具有优秀的辨识效果,Acc、P及AUC均大于0.900且外部鉴定验证正确率为100%。结论:基于UPLC-QTOF-MS分析,并结合SVM算法能够高效准确地实现人参生长年限的数字化鉴定,可为中药材生长年限鉴定探索及中药质量控制提供参考。 展开更多

关键词 人参 生长年限 机器学习 支持向量机 数字化 超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法

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基于中药材化学成分的数字化非靶向鉴定及应用平台构建

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作者 王献瑞 张佳婷 +6 位作者 郭晓晗 张宇 贺方良 荆文光 李明华 程显隆 魏锋 《中国现代中药》 CAS 2024年第12期2027-2035,共9页

目的:探索中药材的非靶向鉴定并构建中药化学成分“身份证”信息数据库。方法:基于超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS)分析,获取不同中药材的化学成分质谱数据信息,以化学成分的组合特征形成中药材的数字“身份证”,构... 目的:探索中药材的非靶向鉴定并构建中药化学成分“身份证”信息数据库。方法:基于超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(UPLC-QTOF-MS)分析,获取不同中药材的化学成分质谱数据信息,以化学成分的组合特征形成中药材的数字“身份证”,构建中药材化学成分“身份证”信息数据库。针对待测样品,采用有序匹配的方法进行数据库检索,实现非靶向鉴定。结果:基于Node.js和Java成功构建了中药材化学成分“身份证”信息数据库,其中包含237味中药。基于中药材数字“身份证”特征,实现了中药材的非靶向鉴定。结论:针对中药多成分、整体性的特点,中药化学成分“身份证”信息数据库利用全成分信息的组合特征,实现了中药材及饮片的数字化非靶向鉴定分析,提高鉴定分析效率,可为中药材数字化建设提供参考和帮助。 展开更多

关键词 中药材 数字化 数据库 JAVA 非靶向鉴定

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以CGRP为靶点的单抗药物的电荷变异体表征研究

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作者 陈全姚 杜加亮 +1 位作者 刘万卉 王兰 《山西医科大学学报》 CAS 2024年第4期500-508,共9页

目的对抗降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)单抗及其电荷变异体进行充分表征分析。方法以抗CGRP单抗为研究对象,利用离子交换色谱对抗CGRP单抗电荷变异体进行分离收集,再利用液质联用技术(LC-MS/MS)从分子量、轻... 目的对抗降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)单抗及其电荷变异体进行充分表征分析。方法以抗CGRP单抗为研究对象,利用离子交换色谱对抗CGRP单抗电荷变异体进行分离收集,再利用液质联用技术(LC-MS/MS)从分子量、轻重链亚基以及翻译后修饰等方面对抗CGRP单抗和收集到的组分进行表征。结果利用离子交换色谱(IEC)仪器收集到抗CGRP单抗的电荷变异体分为主峰、酸性峰组(A1-A3)和碱性峰组(B1-B4)。质谱鉴定的抗CGRP单抗的相对分子质量为147103(主要糖型A2G1F,A2G0F);糖肽水平上的分析发现,含有N糖基化修饰的肽段序列为“TKPREEQFNSTYR”,糖基化位点为N296。酸碱变异体组分的N糖型修饰中A2G0F(>30%)和A2G1F(>35%)占比最大,并且酸性变异体中均存在唾液酸修饰;在所有组分中均检测到脱酰胺存在,酸性变异体脱酰胺比例较高;重链第109位,抗体骨架区FR区域上的色氨酸残基发生氧化的比例最高,并且酸性变异体发生氧化的比例总体高于碱性变异体;酸性变异体组分发生焦谷氨酸环化的比例远高于碱性变异体组分;抗CGRP单抗的赖氨酸(K)糖化位点比较丰富,轻链K188位点和重链K149、K245位点的糖化比例相对较高。结论通过表征分析发现,抗CGRP单抗酸性变异体的唾液酸修饰、氧化和焦谷氨酸环化发生比例高于碱性变异体,并且成功鉴定了各修饰发生的位点以及相对丰度。这些信息有助于评估是否需要进一步的药物强制降解研究和制定合理的的药物质量控制方法。 展开更多

关键词 偏头痛 降钙素基因相关肽 电荷变异体 质谱表征 翻译后修饰

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基于传统鉴别特征的何首乌质量评价研究进展

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作者 杨颜榕 康帅 +4 位作者 李妍怡 马双成 魏锋 王芳 汪祺 《中国药物警戒》 2024年第12期1357-1362,1370,共7页

目的阐明何首乌性状及显微特征与其质量的相关性,建立科学评价何首乌质量的方法。方法通过查阅文献和相关资料书籍,综述何首乌历史沿革和基原性状,明确有关赤白何首乌、云锦花纹、木心等性状特征与其质量的关联。结果何首乌的正品基原... 目的阐明何首乌性状及显微特征与其质量的相关性,建立科学评价何首乌质量的方法。方法通过查阅文献和相关资料书籍,综述何首乌历史沿革和基原性状,明确有关赤白何首乌、云锦花纹、木心等性状特征与其质量的关联。结果何首乌的正品基原应为蓼科植物何首乌(Polygonum multifonum Thunb.)的块根。何首乌木心的概念即断面中央木部或中央形成层环呈一圆形,云锦花纹和木心与其质量存在相关性。即云锦花纹明显、无木心的药材有效成分含量较高,云锦花纹小或无云锦、有木心的药材有效成分含量较低。结论对于何首乌的赤白仍然存在争议,未能统一,由于现有的研究不充分,无法明确将何首乌的性状与质量建立起关联,还需深入研究。 展开更多

关键词 何首乌 基原考证 性状 云锦花纹 木心 质量 辨状论质

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何首乌饮片表面特征的数字表征及与化学成分含量的相关性研究

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作者 杨颜榕 石佳 +4 位作者 李妍怡 魏锋 马双成 王芳 汪祺 《中国药物警戒》 2024年第12期1363-1370,共8页

目的对何首乌饮片表面特征进行数字化表征,并探究何首乌饮片表面特征色度值与其5个主要化学成分含量的相关性,建立一种基于其表面特征色度值,即饮片表面颜色初步判断何首乌药材质量的方法。方法采用体视荧光显微镜对何首乌不同部位的表... 目的对何首乌饮片表面特征进行数字化表征,并探究何首乌饮片表面特征色度值与其5个主要化学成分含量的相关性,建立一种基于其表面特征色度值,即饮片表面颜色初步判断何首乌药材质量的方法。方法采用体视荧光显微镜对何首乌不同部位的表面特征进行图像采集,利用Photoshop CS6(中文版)获取色度值R、G、B、L^(*)、a^(*)、b^(*);采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱法(UPLC-QQQ-MS/MS)测定何首乌中二苯乙烯苷、大黄素、大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素甲醚、大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷5个成分的含量,应用聚类分析(HCA)、单因素方差分析以及Pearson相关性分析方法分析何首乌色度值与5个成分含量的相关性。结果HCA结果显示不同产地的何首乌饮片聚为3类,分别是饮片断面颜色为浅黄白色、黄棕色与红棕色,表明不同产地何首乌饮片颜色有差异;单因素方差分析结果显示,断面不同颜色的何首乌饮片二苯乙烯苷和大黄素的含量具有显著差异:宏观上,何首乌饮片断面颜色浅黄白色者二苯乙烯苷含量较高,断面颜色呈黄棕色者大黄素含量较高,饮片断面呈红棕色者二苯乙烯苷和大黄素含量较低。相关性分析结果显示,何首乌饮片皮部色度值与相关含量也存在一定规律,何首乌饮片皮部色度值a与大黄素甲醚含量呈负相关关系。结论该方法具有准确性、便捷性;色度值量化为何首乌的经验鉴别提供了数据支撑,揭示饮片断面颜色与何首乌中相关化学成分的关联性是对何首乌传统鉴别经验的科学阐释,更是传统经验与现代科学的有机结合。 展开更多

关键词 何首乌 超高效液相色谱-三重四级杆质谱法 二苯乙烯苷类成分 蒽醌类成分 性状 色度 化学成分 数字化

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