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真实世界研究外对照设置的方法学进展 被引量:4
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作者 李戈 杨智荣 +4 位作者 赵厚宇 刘志科 宋海波 詹思延 孙凤 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第1期38-43,共6页
目前,在全球范围内,基于真实世界数据开展真实世界研究获取真实世界证据,用以支持药品/医疗器械的临床和监管决策,已成为值得研究与关注的重要话题,而形成证据的关键环节是设置可比的对照。该文从外对照设置出发,探讨真实世界研究外对... 目前,在全球范围内,基于真实世界数据开展真实世界研究获取真实世界证据,用以支持药品/医疗器械的临床和监管决策,已成为值得研究与关注的重要话题,而形成证据的关键环节是设置可比的对照。该文从外对照设置出发,探讨真实世界研究外对照定义、应用场景,应用外对照的研究设计、统计分析、偏倚评估及报告规范等方面内容,以期为相关研究获取高质量真实世界证据,及使用真实世界证据支持决策提供参考。 展开更多
关键词 真实世界研究 外对照 偏倚风险
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SARS-CoV-2及其他β-冠状病毒相关呼吸系统疾病治疗措施的安全性系统评价与Meta分析
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作者 张靖雪 周庆欣 +8 位作者 曾雪扬 杨智荣 蔡先明 蔡珊 谭小玉 杨晴晴 武珊珊 詹思延 孙凤 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第1期54-62,共9页
目的评估指南推荐疗法治疗严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)和其他β冠状病毒相关呼吸道疾病的安全性。方法系统检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane library、SinoMed、中国知网、万方数据库2003—2020年6月公开发... 目的评估指南推荐疗法治疗严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)和其他β冠状病毒相关呼吸道疾病的安全性。方法系统检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane library、SinoMed、中国知网、万方数据库2003—2020年6月公开发表的关于β-冠状病毒治疗措施的随机对照试验(RCT)、类试验和队列研究。双人独立筛选文献、提取资料,并对符合入选标准的文献采用Cochrane偏倚评价工具进行质量评价后,使用Stata 14.0版软件进行Meta分析。结果最终纳入59项研究,共计9598例。其中49项研究关于SARS-CoV-2,包括27项RCT,19项队列和3项类试验,9项研究关于SARS-CoV,1项队列关于中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)。所有研究中显著性结果如下:在SARS-CoV-2患者中,两项关于洛匹那韦/利托那韦的队列和一项关于大剂量羟氯喹或氯喹的RCT比标准治疗有更多的整体不良反应事件发生[RR=2.68,95%CI(1.48,4.85),I^(2)=34.3%,采用建议分级评估、开发和评价准则(GRADE)评级为:低;RR=3.43,95%CI(1.55,7.58),GRADE评级:中]。而在一项RCT和一项非随机对照试验中,应用洛匹那韦/利托那韦和皮质类固醇激素相比标准治疗发生急性呼吸窘迫综合征的发生率更低[RR=0.46,95%CI(0.25,0.86),GRADE评级:低;RR=0.65,95%CI(0.44,0.98),GRADE评级:极低]。两项应用瑞德昔韦治疗10 d的RCT[RR=0.94,95%CI(0.80,1.11),I^(2)=28.8%,GRADE评级:中]和11项应用中药治疗的RCT[RR=0.77,95%CI(0.53,1.10),I^(2)=0.0%,GRADE评级:低]的安全性与标准治疗相比差异无统计学意义。在SARS-CoV患者中,6项应用中药治疗的RCT相比标准治疗的总体不良反应发生率更低[RR=0.38,95%CI(0.21,0.71),I^(2)=0.0%,GRADE评级:低]。结论洛匹那韦/利托那韦和大剂量羟基氯喹或氯喹治疗SARS-CoV-2的总体不良反应发生率更高,而瑞德西韦和中药相对安全。 展开更多
关键词 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 β-冠状病毒 治疗措施 安全性 系统评价 META分析
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