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近三年苏州工业园区医疗器械生产企业现场检查简析
被引量：
7
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作者
钱晓明
倪美华
陆锃
《中国医疗器械杂志》
2020年第4期353-358,共6页
目的通过对2017年1月至2019年6月苏州工业园区进行的144家次医疗器械生产企业现场检查中不符合项进行汇总分析,找出不同类型的医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范现场检查中常见的不符合项,为医疗器械生产企业持续改进提...
目的通过对2017年1月至2019年6月苏州工业园区进行的144家次医疗器械生产企业现场检查中不符合项进行汇总分析,找出不同类型的医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范现场检查中常见的不符合项,为医疗器械生产企业持续改进提供建议。方法对不同类型的医疗器械生产企业在现场检查中发现的不符合项进行分类统计分析。结果生产管理、厂房与设施、质量控制章节出现不符合的频率较高。结论实现质量管理体系的提升,关键在于企业培养和建立员工对质量管理体系持续改进的意识,提升员工发现和解决问题的能力,增加全体员工在质量体系中参与度,使质量体系与产品实现贴合更紧密。
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关键词
医疗器械
生产质量管理规范
生产管理
质量体系
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题名
近三年苏州工业园区医疗器械生产企业现场检查简析
被引量：
7
1
作者
钱晓明
倪美华
陆锃
机构
苏州工业园区
食品药品安全稽查大队
苏州工业园区市场监督管理局
出处
《中国医疗器械杂志》
2020年第4期353-358,共6页
文摘
目的通过对2017年1月至2019年6月苏州工业园区进行的144家次医疗器械生产企业现场检查中不符合项进行汇总分析,找出不同类型的医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范现场检查中常见的不符合项,为医疗器械生产企业持续改进提供建议。方法对不同类型的医疗器械生产企业在现场检查中发现的不符合项进行分类统计分析。结果生产管理、厂房与设施、质量控制章节出现不符合的频率较高。结论实现质量管理体系的提升,关键在于企业培养和建立员工对质量管理体系持续改进的意识,提升员工发现和解决问题的能力,增加全体员工在质量体系中参与度,使质量体系与产品实现贴合更紧密。
关键词
医疗器械
生产质量管理规范
生产管理
质量体系
Keywords
medical device
good manufacturing practice for medical devices
production management
quality system
分类号
F203 [经济管理—国民经济]
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作者
出处
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被引量
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1
近三年苏州工业园区医疗器械生产企业现场检查简析
钱晓明
倪美华
陆锃
《中国医疗器械杂志》
2020
7
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