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论疫情不同时期Ⅰ期临床试验受试者的权益保护
被引量：
2
1
作者
王泽娟
陈刚
+1 位作者
刘晓娜
王进
《医学与哲学》
北大核心
2021年第16期14-17,共4页
疫情的不同时期会有不同的风险和规定要求,开展Ⅰ期临床试验项目,需要从伦理的角度考虑,在不同时期需要采取不同措施以充分保护受试者权益。针对疫情初现、疫情暴发、疫情可控且逐渐稳定和疫情解除四个阶段,从提高受试者保护意识、科室...
疫情的不同时期会有不同的风险和规定要求,开展Ⅰ期临床试验项目,需要从伦理的角度考虑,在不同时期需要采取不同措施以充分保护受试者权益。针对疫情初现、疫情暴发、疫情可控且逐渐稳定和疫情解除四个阶段,从提高受试者保护意识、科室标准操作程序的制定、防护培训、方案或知情同意书的修订、流程的优化、采用云视频会议新方式、每个环节人员和环境的准备等方面进行探讨,以保证受试者的安全和权益,符合伦理原则。这种应对策略有助于目前开展的Ⅰ期临床试验项目顺利实施,保证了受试者的安全和试验的质量。
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关键词
新型冠状病毒肺炎
Ⅰ期临床试验
受试者安全
伦理问题
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题名
论疫情不同时期Ⅰ期临床试验受试者的权益保护
被引量：
2
1
作者
王泽娟
陈刚
刘晓娜
王进
机构
航天中心医院药物ⅰ期临床试验研究室
出处
《医学与哲学》
北大核心
2021年第16期14-17,共4页
基金
2021年首都卫生发展科研专项(首发2021-1G-6081)
2021年航天中心医院科研基金项目(YN202111)。
文摘
疫情的不同时期会有不同的风险和规定要求,开展Ⅰ期临床试验项目,需要从伦理的角度考虑,在不同时期需要采取不同措施以充分保护受试者权益。针对疫情初现、疫情暴发、疫情可控且逐渐稳定和疫情解除四个阶段,从提高受试者保护意识、科室标准操作程序的制定、防护培训、方案或知情同意书的修订、流程的优化、采用云视频会议新方式、每个环节人员和环境的准备等方面进行探讨,以保证受试者的安全和权益,符合伦理原则。这种应对策略有助于目前开展的Ⅰ期临床试验项目顺利实施,保证了受试者的安全和试验的质量。
关键词
新型冠状病毒肺炎
Ⅰ期临床试验
受试者安全
伦理问题
Keywords
Corona Virus Disease 2019(COVID-19)
phase I clinical trial
subject safety
ethical issue
分类号
R-05 [医药卫生]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
论疫情不同时期Ⅰ期临床试验受试者的权益保护
王泽娟
陈刚
刘晓娜
王进
《医学与哲学》
北大核心
2021
2
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