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各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析
被引量：
2
1
作者
陈旻
伍伟聪
+5 位作者
徐昕怡
王粟明
凌霄
张启明
陈英
陈蕾
《医药导报》
北大核心
2025年第2期227-235,共9页
目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控...
目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控制与ICH Q3C的协调进程,分析国外主流药典残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施策略,梳理《中国药典》与国外药典残留溶剂控制的差异。结果《中国药典》残留溶剂的相关控制有必要与ICH Q3C进行协调。结论建议在结合中国国情的基础上,借鉴国外药典与ICH Q3C协调的经验,稳步推进我国药典残留溶剂控制与ICH的整体协调。
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关键词
国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则
残留溶剂
药典
协调策略
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职称材料
题名
各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析
被引量：
2
1
作者
陈旻
伍伟聪
徐昕怡
王粟明
凌霄
张启明
陈英
陈蕾
机构
广东省药品检验所
国家
药典
委员会
亚什兰(中国)投资有限公司
美国药典委员会上海代表处
中国食品药品检定研究院
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第2期227-235,共9页
基金
2020年度国家药品标准制修订研究课题(2020Y12)
2022年度国家药品标准制修订研究课题(2022Y28)
+1 种基金
2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y43)
2023年广东省药品监督管理局科技创新项目(2023YDZ06)。
文摘
目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控制与ICH Q3C的协调进程,分析国外主流药典残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施策略,梳理《中国药典》与国外药典残留溶剂控制的差异。结果《中国药典》残留溶剂的相关控制有必要与ICH Q3C进行协调。结论建议在结合中国国情的基础上,借鉴国外药典与ICH Q3C协调的经验,稳步推进我国药典残留溶剂控制与ICH的整体协调。
关键词
国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则
残留溶剂
药典
协调策略
Keywords
ICH Q3C
Residual solvents
Pharmacopoeia
Coordinated strategies
分类号
R921 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析
陈旻
伍伟聪
徐昕怡
王粟明
凌霄
张启明
陈英
陈蕾
《医药导报》
北大核心
2025
2
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