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西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考
被引量：
13
1
作者
伍晓晓
杨晓娟
+5 位作者
刘美佑
王璐
彭莉
张颖
贾艳艳
文爱东
《中国医学伦理学》
2016年第5期846-848,共3页
目的通过中医药研究伦理审查体系认证,建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台,提高医院临床研究的科学性和规范性。方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程,加强对临床试验相关人员及受...
目的通过中医药研究伦理审查体系认证,建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台,提高医院临床研究的科学性和规范性。方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程,加强对临床试验相关人员及受试者培训教育;针对伦理审查平台所涉及的各部门开展内部审核,及时发现问题和不足,促进持续改进;通过对西京医院伦理委员会委员/独立顾问、研究人员和组织机构的利益冲突管理,促进临床试验更公平、公正的进行;通过对受试者抱怨的管理,增加受试者对临床试验的信任及积极性。结果目前该院伦理审查平台运转良好,各个部门都能够根据相关制度和SOP高效的完成任务;利益冲突管理政策落实到位,能有效规避各种潜在类型的利益冲突;该院临床试验相关的医疗纠纷零发生。结论国家中医药管理局组织的CAP认证,对促进医院建立规范的伦理审查平台及加强药物临床试验的管理起到了重要的推动作用。
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关键词
CAP认证
伦理审查
利益冲突
受试者
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职称材料
人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会
被引量：
10
2
作者
杨晓娟
伍晓晓
+5 位作者
刘美佑
王璐
彭莉
张颖
贾艳艳
文爱东
《医学与哲学（A）》
北大核心
2016年第8期36-40,共5页
美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和...
美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流。并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益。
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关键词
美国人体研究保护项目认证协会
人体研究保护体系
临床试验
受试者保护
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职称材料
题名
西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考
被引量：
13
1
作者
伍晓晓
杨晓娟
刘美佑
王璐
彭莉
张颖
贾艳艳
文爱东
机构
第四军医大学西京医院伦理委员会
第四军医大学西京医院
药剂科
出处
《中国医学伦理学》
2016年第5期846-848,共3页
基金
"十一五"重大新药创制计划重大专项(项目编号:2008ZX09312-024)
国家"十二五"重大新药创制计划军队特需专项(项目编号:2011ZX09202-013)
文摘
目的通过中医药研究伦理审查体系认证,建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台,提高医院临床研究的科学性和规范性。方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程,加强对临床试验相关人员及受试者培训教育;针对伦理审查平台所涉及的各部门开展内部审核,及时发现问题和不足,促进持续改进;通过对西京医院伦理委员会委员/独立顾问、研究人员和组织机构的利益冲突管理,促进临床试验更公平、公正的进行;通过对受试者抱怨的管理,增加受试者对临床试验的信任及积极性。结果目前该院伦理审查平台运转良好,各个部门都能够根据相关制度和SOP高效的完成任务;利益冲突管理政策落实到位,能有效规避各种潜在类型的利益冲突;该院临床试验相关的医疗纠纷零发生。结论国家中医药管理局组织的CAP认证,对促进医院建立规范的伦理审查平台及加强药物临床试验的管理起到了重要的推动作用。
关键词
CAP认证
伦理审查
利益冲突
受试者
Keywords
CAP Accreditation
Ethicis Review
Conflict of Interest
Subjects
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会
被引量：
10
2
作者
杨晓娟
伍晓晓
刘美佑
王璐
彭莉
张颖
贾艳艳
文爱东
机构
第四军医大学西京医院伦理委员会
第四军医大学西京医院
药剂科
出处
《医学与哲学（A）》
北大核心
2016年第8期36-40,共5页
基金
2011年度国家"十二五"重大新药创制计划军队特需专项
项目编号:2011ZXJ09202-013
文摘
美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流。并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益。
关键词
美国人体研究保护项目认证协会
人体研究保护体系
临床试验
受试者保护
Keywords
association for the accreditation of human research protection program（AAHRPP）, human research protectionprograms（HRPPs）, clinical trial, participants protection
分类号
R-052 [医药卫生]
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作者
出处
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1
西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考
伍晓晓
杨晓娟
刘美佑
王璐
彭莉
张颖
贾艳艳
文爱东
《中国医学伦理学》
2016
13
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职称材料
2
人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会
杨晓娟
伍晓晓
刘美佑
王璐
彭莉
张颖
贾艳艳
文爱东
《医学与哲学（A）》
北大核心
2016
10
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