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生物类似药分析相似性评价的相关统计学方法考量
被引量：
1
1
作者
吴克坚
赵清波
+4 位作者
李婵娟
王陵
李晨
潘海涛
夏结来
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2018年第3期343-348,共6页
目的在生物类似药的质量比对研究中,为评价候选药与参照药的分析相似性,FDA建议对3个不同层级的关键质量属性采用不同的评价方法。本文建立第1层级的关键质量属性分析相似性评价的步骤及方法,重点讨论如何确定候选药与参照药的样本量n_T...
目的在生物类似药的质量比对研究中,为评价候选药与参照药的分析相似性,FDA建议对3个不同层级的关键质量属性采用不同的评价方法。本文建立第1层级的关键质量属性分析相似性评价的步骤及方法,重点讨论如何确定候选药与参照药的样本量n_T,n_R。方法利用判断方差齐性的F检验介绍方差相似性检验假设及统计量的建立;利用高个体差异药物的生物等效性评价方法及双单侧检验的性质等建立分析相似性检验假设及统计量,并由推导得到的检验效能的精确公式确定样本量。结果在分析相似性评价过程中将n_R控制在[n_T,1.5n_T]内,根据数值模拟得到不同参数组合的样本量,提出了确定n_T,n_R的策略,在此基础上给出了评价生物类似药分析相似性的具体步骤和方法。结论本文提出的样本量确定策略及评价分析相似性的步骤与方法可应用到实际的分析相似性研究中;同时由推导得到的检验效能精确公式还可获得其他参数组合的样本量。
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关键词
生物类似药
分析相似性
关键质量属性
样本量
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职称材料
Triton X-100在磷脂酰丝氨酸-胆固醇分子层的嵌入量的计算与分析
2
作者
张明
张敏妍
孙润广
《陕西师范大学学报（自然科学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第2期38-40,共3页
运用热力学吉布斯吸附方程和表面张力公式,计算了不同膜压下磷脂酰丝氨酸-胆固醇形成分子层中非离子去污剂Triton X-100嵌入量、Triton X-100"过剩量"以及体系中对应的自由能的变化.结果表明:随着膜压的不断增大,磷脂酰丝氨酸...
运用热力学吉布斯吸附方程和表面张力公式,计算了不同膜压下磷脂酰丝氨酸-胆固醇形成分子层中非离子去污剂Triton X-100嵌入量、Triton X-100"过剩量"以及体系中对应的自由能的变化.结果表明:随着膜压的不断增大,磷脂酰丝氨酸-胆固醇分子层中Triton X-100的嵌入量逐渐增大.单位面积内Triton X-100"过剩量"和体系自由能变化量均与分子层膜压成正比.
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关键词
吉布斯吸附方程
嵌入量
非离子去污剂
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职称材料
可导集值向量优化的最优性条件(英文)
3
作者
贾继红
赵东涛
《工程数学学报》
CSCD
北大核心
2011年第4期544-548,共5页
本文研究了集值优化问题的最优性条件.引入了集值映射Clark切导数的概念,利用Clark切导数,给出了集值优化弱有效解的一个最优性必要条件.建立了集值映射伪凸和拟凸的概念,并获得了弱有效解的两个最优性充分条件.
关键词
最优性条件
集值映射
条件锥
Clark切导数
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职称材料
题名
生物类似药分析相似性评价的相关统计学方法考量
被引量：
1
1
作者
吴克坚
赵清波
李婵娟
王陵
李晨
潘海涛
夏结来
机构
第四军医大学
卫生统计学
教研室
第四军医大学数理教研室
Department of Biostatistics
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2018年第3期343-348,共6页
基金
国家科技重大专项子课题(2015ZX09501008-004)
国家自然科学基金(81773553)
文摘
目的在生物类似药的质量比对研究中,为评价候选药与参照药的分析相似性,FDA建议对3个不同层级的关键质量属性采用不同的评价方法。本文建立第1层级的关键质量属性分析相似性评价的步骤及方法,重点讨论如何确定候选药与参照药的样本量n_T,n_R。方法利用判断方差齐性的F检验介绍方差相似性检验假设及统计量的建立;利用高个体差异药物的生物等效性评价方法及双单侧检验的性质等建立分析相似性检验假设及统计量,并由推导得到的检验效能的精确公式确定样本量。结果在分析相似性评价过程中将n_R控制在[n_T,1.5n_T]内,根据数值模拟得到不同参数组合的样本量,提出了确定n_T,n_R的策略,在此基础上给出了评价生物类似药分析相似性的具体步骤和方法。结论本文提出的样本量确定策略及评价分析相似性的步骤与方法可应用到实际的分析相似性研究中;同时由推导得到的检验效能精确公式还可获得其他参数组合的样本量。
关键词
生物类似药
分析相似性
关键质量属性
样本量
Keywords
Biosimilars
Analytical similarity
Critical quality attributes （CQAs）
Sample size
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
Triton X-100在磷脂酰丝氨酸-胆固醇分子层的嵌入量的计算与分析
2
作者
张明
张敏妍
孙润广
机构
西安理工
大学
理学院
第四军医大学数理教研室
陕西师范
大学
物理学与信息技术学院生物物理与生物医学工程实验室
出处
《陕西师范大学学报（自然科学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第2期38-40,共3页
基金
国家自然科学基金资助项目(20772077)
文摘
运用热力学吉布斯吸附方程和表面张力公式,计算了不同膜压下磷脂酰丝氨酸-胆固醇形成分子层中非离子去污剂Triton X-100嵌入量、Triton X-100"过剩量"以及体系中对应的自由能的变化.结果表明:随着膜压的不断增大,磷脂酰丝氨酸-胆固醇分子层中Triton X-100的嵌入量逐渐增大.单位面积内Triton X-100"过剩量"和体系自由能变化量均与分子层膜压成正比.
关键词
吉布斯吸附方程
嵌入量
非离子去污剂
Keywords
Gibbs adsorption equation
insertion molar amounts
non-ionic detergent
分类号
Q613 [生物学—生物物理学]
Q68 [生物学—生物物理学]
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职称材料
题名
可导集值向量优化的最优性条件(英文)
3
作者
贾继红
赵东涛
机构
东莞理工学院数学系
第四军医大学数理教研室
出处
《工程数学学报》
CSCD
北大核心
2011年第4期544-548,共5页
基金
The National Natural Science Foundation of China(11071087)
文摘
本文研究了集值优化问题的最优性条件.引入了集值映射Clark切导数的概念,利用Clark切导数,给出了集值优化弱有效解的一个最优性必要条件.建立了集值映射伪凸和拟凸的概念,并获得了弱有效解的两个最优性充分条件.
关键词
最优性条件
集值映射
条件锥
Clark切导数
Keywords
optimality conditions
set-valued map
contingent cone
clark＇s tangent derivative
分类号
O224 [理学—运筹学与控制论]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
生物类似药分析相似性评价的相关统计学方法考量
吴克坚
赵清波
李婵娟
王陵
李晨
潘海涛
夏结来
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2018
1
在线阅读
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职称材料
2
Triton X-100在磷脂酰丝氨酸-胆固醇分子层的嵌入量的计算与分析
张明
张敏妍
孙润广
《陕西师范大学学报（自然科学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2011
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
可导集值向量优化的最优性条件(英文)
贾继红
赵东涛
《工程数学学报》
CSCD
北大核心
2011
0
在线阅读
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职称材料
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