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Jasper电解可脱性弹簧圈治疗颅内动脉瘤的多中心临床试验研究
被引量:
3
1
作者
张鸿祺
杨新健
+9 位作者
黄清海
支兴龙
张鹏
穆世卿
李佑祥
赵文元
陈涛
刘建民
吴中学
凌锋
《中国脑血管病杂志》
CAS
2008年第10期446-450,共5页
目的验证国内研发的Jasper颅内电解可脱性弹簧圈在栓塞颅内动脉瘤临床应用中的非劣效性。方法试验为前瞻性、多中心平行对照临床试验,方案由国家药品监督管理局审定。选择Hunt-Hess0~Ⅲ级的非宽颈颅内动脉瘤患者134例,其中使用Jasper...
目的验证国内研发的Jasper颅内电解可脱性弹簧圈在栓塞颅内动脉瘤临床应用中的非劣效性。方法试验为前瞻性、多中心平行对照临床试验,方案由国家药品监督管理局审定。选择Hunt-Hess0~Ⅲ级的非宽颈颅内动脉瘤患者134例,其中使用Jasper弹簧圈(试验组)64例,使用电解可脱性弹簧圈(GDC)和Sapphire弹簧圈(对照组)70例。评估手术操作过程中,弹簧圈的临床性能(输送系统推送、定位、释放和回撤等操作的方便性与可靠性)及置入的成功率;术后1、6个月行改良Rankin评分;对术后即刻和6个月的造影结果进行评定;观察不良事件发生、再次蛛网膜下腔出血、死亡和卒中的发生率。结果①试验组共使用345枚Jasper弹簧圈,置入成功率为99.3%(344/345)。对照组为100%(304/304),两组弹簧圈的置入成功率和临床性能的比较差异均无统计学意义(P>0.05)。在试验过程中,两组均未出现弹簧圈脱落、血管痉挛、血栓形成、动脉瘤破裂、血管穿孔等并发症。②改良Rankin评分、不良事件发生率、再次蛛网膜下腔出血、死亡和卒中发生率两组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。③试验组术后即刻造影显示动脉瘤闭塞率为(95.4±6.4)%,不完全闭塞6例(9.4%),完全闭塞58例(90.6%);对照组术后动脉瘤闭塞率为(94.8±5.5)%,不完全闭塞5例(7.1%),完全闭塞65例(92.9%),两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。④试验组40例和对照组32例术后6个月获得血管造影随访。动脉瘤闭塞率两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论应用Jasper颅内电解可脱性弹簧圈治疗颅内动脉瘤,具有与目前国外同类成熟产品相同的临床安全性和有效性。
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关键词
颅内动脉瘤
栓塞
治疗性
临床试验
弹簧圈
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职称材料
题名
Jasper电解可脱性弹簧圈治疗颅内动脉瘤的多中心临床试验研究
被引量:
3
1
作者
张鸿祺
杨新健
黄清海
支兴龙
张鹏
穆世卿
李佑祥
赵文元
陈涛
刘建民
吴中学
凌锋
机构
首都医科
大学
宣武
医院
神经
外科
首都医科
大学
北京天坛
医院
神经
外科
第二军医大学附属上海长海医院神经外科
新探健康发展研究中心
出处
《中国脑血管病杂志》
CAS
2008年第10期446-450,共5页
文摘
目的验证国内研发的Jasper颅内电解可脱性弹簧圈在栓塞颅内动脉瘤临床应用中的非劣效性。方法试验为前瞻性、多中心平行对照临床试验,方案由国家药品监督管理局审定。选择Hunt-Hess0~Ⅲ级的非宽颈颅内动脉瘤患者134例,其中使用Jasper弹簧圈(试验组)64例,使用电解可脱性弹簧圈(GDC)和Sapphire弹簧圈(对照组)70例。评估手术操作过程中,弹簧圈的临床性能(输送系统推送、定位、释放和回撤等操作的方便性与可靠性)及置入的成功率;术后1、6个月行改良Rankin评分;对术后即刻和6个月的造影结果进行评定;观察不良事件发生、再次蛛网膜下腔出血、死亡和卒中的发生率。结果①试验组共使用345枚Jasper弹簧圈,置入成功率为99.3%(344/345)。对照组为100%(304/304),两组弹簧圈的置入成功率和临床性能的比较差异均无统计学意义(P>0.05)。在试验过程中,两组均未出现弹簧圈脱落、血管痉挛、血栓形成、动脉瘤破裂、血管穿孔等并发症。②改良Rankin评分、不良事件发生率、再次蛛网膜下腔出血、死亡和卒中发生率两组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。③试验组术后即刻造影显示动脉瘤闭塞率为(95.4±6.4)%,不完全闭塞6例(9.4%),完全闭塞58例(90.6%);对照组术后动脉瘤闭塞率为(94.8±5.5)%,不完全闭塞5例(7.1%),完全闭塞65例(92.9%),两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。④试验组40例和对照组32例术后6个月获得血管造影随访。动脉瘤闭塞率两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论应用Jasper颅内电解可脱性弹簧圈治疗颅内动脉瘤,具有与目前国外同类成熟产品相同的临床安全性和有效性。
关键词
颅内动脉瘤
栓塞
治疗性
临床试验
弹簧圈
Keywords
Intracranial aneurysm
Embolization, therapeutic
Clinical trial
Coil
分类号
R743.35 [医药卫生—神经病学与精神病学]
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作者
出处
发文年
被引量
操作
1
Jasper电解可脱性弹簧圈治疗颅内动脉瘤的多中心临床试验研究
张鸿祺
杨新健
黄清海
支兴龙
张鹏
穆世卿
李佑祥
赵文元
陈涛
刘建民
吴中学
凌锋
《中国脑血管病杂志》
CAS
2008
3
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