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题名国产左氧氟沙星片的质量评价
被引量：3
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作者
吴静萍
陈茜
刘钐
林晨煦
伍雯琦
高丹玲
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机构
福建省食品药品质量检验研究院抗生素室
福建省食品药品质量检验研究院
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2020年第3期234-240,共7页
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文摘
目的评价国产左氧氟沙星片的质量现状并分析存在的问题。方法按照2018年国家药品抽检计划总体要求,采用法定标准检验方法和探索性研究方法进行检验和统计分析。结果按法定标准检验97批次样品,合格率为100%。探索性研究对本品主要杂质的来源与结构进行确证,明确其杂质水平主要与原料药质量有关;本品与原研药在各溶出介质中的溶出行为存在不同程度的差异,尤以0.1g规格片的差异更为显著,提示仿制药一致性评价工作中,应重点关注0.1g规格片的一致性;0.5g规格刻痕片的分割能力不及原研药,存在用药剂量不准确的风险。结论左氧氟沙星片现行质量标准可行,国产左氧氟沙星片生产工艺控制良好,质量较稳定均一,质量总体评价较好。0.5g规格刻痕片的分割能力有待进一步提高。
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关键词
左氧氟沙星片
质量评价
溶出行为
刻痕片
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Keywords
Levofloxacin tablets
Quality assessment
Dissolution behaviors
Scored tablets
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分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
R917
[医药卫生—药物分析学]
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