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突发传染病临床研究伦理审查专家共识
被引量：
7
1
作者
周吉银
曹欢欢
+8 位作者
尹梅
关健
张新庆
陈旻
梁立智
刘星
张海洪
张金钟
王明旭
《中国医学伦理学》
2020年第4期501-506,共6页
突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施。如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗。因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控。我国目前无突发传染病临床研究的伦理准则,相关国际伦理...
突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施。如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗。因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控。我国目前无突发传染病临床研究的伦理准则,相关国际伦理指南对一些细节操作问题缺乏明确指导。为此,我们制定具有指导意义的突发传染病临床研究伦理审查专家共识,明确其伦理审查范围和要点,以供医疗机构、药物和医疗器械企业、医务工作者参考。其伦理审查要点包括研究团队资质及分工协作,前期研究基础、研究方案、纳入排除和提前退出标准等研究方案的设计与实施,风险受益评估,受试者公平招募,书面的知情同意书、预先考虑数据共享等知情同意,跟踪审查,数据共享和结果发表。该专家共识有助于保障突发传染病临床研究受试者的安全和权益,提高其临床研究质量。
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关键词
突发传染病
新型冠状病毒肺炎
临床研究
伦理审查
专家共识
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职称材料
题名
突发传染病临床研究伦理审查专家共识
被引量：
7
1
作者
周吉银
曹欢欢
尹梅
关健
张新庆
陈旻
梁立智
刘星
张海洪
张金钟
王明旭
机构
陆军军医
大学
第二附属医院国家药物临床试验机构
《中国
医学
伦理学》杂志编辑部
哈尔滨
医科大
学
人文
社会科学
学院
中国
医学
科
学院
北京协和医院
中国
医学
科
学院
北京协和
医学
院
人文
和社会科学
学院
福建医科大学医学人文研究中心/人文学院
首都
医科大
学
医学
人文学院
中南
大学
湘雅医院
医学
伦理委员会办公室
北京
大学
受试者保护体系办公室
天津中医药
大学
西安交通
大学
医学
部公共卫生
学院
出处
《中国医学伦理学》
2020年第4期501-506,共6页
文摘
突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施。如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗。因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控。我国目前无突发传染病临床研究的伦理准则,相关国际伦理指南对一些细节操作问题缺乏明确指导。为此,我们制定具有指导意义的突发传染病临床研究伦理审查专家共识,明确其伦理审查范围和要点,以供医疗机构、药物和医疗器械企业、医务工作者参考。其伦理审查要点包括研究团队资质及分工协作,前期研究基础、研究方案、纳入排除和提前退出标准等研究方案的设计与实施,风险受益评估,受试者公平招募,书面的知情同意书、预先考虑数据共享等知情同意,跟踪审查,数据共享和结果发表。该专家共识有助于保障突发传染病临床研究受试者的安全和权益,提高其临床研究质量。
关键词
突发传染病
新型冠状病毒肺炎
临床研究
伦理审查
专家共识
Keywords
Emergent Infectious Diseases
COVID-19
Clinical Research
Ethical Review
Expert Consensus
分类号
R-052 [医药卫生]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
突发传染病临床研究伦理审查专家共识
周吉银
曹欢欢
尹梅
关健
张新庆
陈旻
梁立智
刘星
张海洪
张金钟
王明旭
《中国医学伦理学》
2020
7
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