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计算机系统与药物临床试验管理规范——临床研究机构的角色和临床试验中计算机系统的职责
被引量：
2
1
作者
Teri Stokes
李娟
谢海棠
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2008年第4期361-365,共5页
在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地...
在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。
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关键词
计算机认证
临床试验
临床试验规范稽查
研究场地计算机
危险性分析
数据完整性
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职称材料
定量药理学:一个促进药物开发及转换型研究严谨思考的多学科领域
被引量：
11
2
作者
Jeffrey S Barrett
Michael J Fossler
+4 位作者
K.David Cadieu
Marc R Gastonguay
沈杰
谢海棠
孙瑞元
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2008年第5期481-493,共13页
尽管从事定量药理学研究的科学工作者一再强调将定量分析的原则应用于促进新药研发的决策,定量药理学的发展还是超过了上述领域。普通研究和决策领域总是期望着常规和传统的研究范例发生进步,当与定量药理学相关的领域自身在发展并与其...
尽管从事定量药理学研究的科学工作者一再强调将定量分析的原则应用于促进新药研发的决策,定量药理学的发展还是超过了上述领域。普通研究和决策领域总是期望着常规和传统的研究范例发生进步,当与定量药理学相关的领域自身在发展并与其交互作用时,自然便产生对临床药理学的协同作用。创新性和可塑性训练计划和策略均是将来临床研究工作中必不可少的要素。掌握定量药理学领域的知识成为对药理科学家的要求,具有定量药理学背景的人员可望获得更高的薪水。目前定量药理学相关培训计划,教学资料,及学术权威均比较贫乏,学生们可以从企业化、调控性的背景的教师等多种机构的教职员那获得指导,此外也可以通过在线课程,可视化教学进修课程,与他们的导师保持联系。对课程和学位的管理可以采取灵活的态度,这样可在短期内培养更多的定量药理学工作者。
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关键词
定量药理学
关键路径
国立卫生研究院(NIH)路线图
教育
临床药理学(Pharmacometrics)
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职称材料
题名
计算机系统与药物临床试验管理规范——临床研究机构的角色和临床试验中计算机系统的职责
被引量：
2
1
作者
Teri Stokes
李娟
谢海棠
机构
GXP International
皖南医学院弋矶山医院药物临床评价中心
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2008年第4期361-365,共5页
文摘
在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。
关键词
计算机认证
临床试验
临床试验规范稽查
研究场地计算机
危险性分析
数据完整性
Keywords
computer validation
clinical trial
GCP audit
study site computer
risk analysis
data integrity
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
定量药理学:一个促进药物开发及转换型研究严谨思考的多学科领域
被引量：
11
2
作者
Jeffrey S Barrett
Michael J Fossler
K.David Cadieu
Marc R Gastonguay
沈杰
谢海棠
孙瑞元
机构
Laboratory for Applied PKPD
Clinical Pharmacokinetics
KDC Group
Metrum Institute
皖南医学院弋矶山医院药物临床评价中心
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2008年第5期481-493,共13页
文摘
尽管从事定量药理学研究的科学工作者一再强调将定量分析的原则应用于促进新药研发的决策,定量药理学的发展还是超过了上述领域。普通研究和决策领域总是期望着常规和传统的研究范例发生进步,当与定量药理学相关的领域自身在发展并与其交互作用时,自然便产生对临床药理学的协同作用。创新性和可塑性训练计划和策略均是将来临床研究工作中必不可少的要素。掌握定量药理学领域的知识成为对药理科学家的要求,具有定量药理学背景的人员可望获得更高的薪水。目前定量药理学相关培训计划,教学资料,及学术权威均比较贫乏,学生们可以从企业化、调控性的背景的教师等多种机构的教职员那获得指导,此外也可以通过在线课程,可视化教学进修课程,与他们的导师保持联系。对课程和学位的管理可以采取灵活的态度,这样可在短期内培养更多的定量药理学工作者。
关键词
定量药理学
关键路径
国立卫生研究院(NIH)路线图
教育
临床药理学(Pharmacometrics)
Keywords
pharmacometrics
critical path
NIH roadmap
education
clinical pharmacology
分类号
R96 [医药卫生—药理学]
R167 [医药卫生—公共卫生与预防医学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
计算机系统与药物临床试验管理规范——临床研究机构的角色和临床试验中计算机系统的职责
Teri Stokes
李娟
谢海棠
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2008
2
在线阅读
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职称材料
2
定量药理学:一个促进药物开发及转换型研究严谨思考的多学科领域
Jeffrey S Barrett
Michael J Fossler
K.David Cadieu
Marc R Gastonguay
沈杰
谢海棠
孙瑞元
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2008
11
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职称材料
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