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阿莫西林胶囊生产过程质量控制方案初探
被引量：
3
1
作者
戚淑叶
黄伟明
+4 位作者
王德刚
尹利辉
姚尚辰
许明哲
胡昌勤
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期575-580,共6页
目的 本文依据质量源于设计理念,对阿莫西林胶囊质量的过程控制进行了初探。方法与结果 通过对目标产品全过程检验数据的分析,确定影响制剂成品的关键质量属性(CQAs)为阿莫西林闭环二聚体(最大单杂),并设定了其控制界限(μ±3σ)范...
目的 本文依据质量源于设计理念,对阿莫西林胶囊质量的过程控制进行了初探。方法与结果 通过对目标产品全过程检验数据的分析,确定影响制剂成品的关键质量属性(CQAs)为阿莫西林闭环二聚体(最大单杂),并设定了其控制界限(μ±3σ)范围;通过比较各生产环节中间体检测数据的差异性,确定阿莫西林胶囊生产过程中的关键工艺为干法制粒环节,其过程失水量为关键工艺参数表征值(CPPs)。通过多元线性回归构建了原料单杂(CMAs)、CPPs和制剂CQAs增长量之间的量值关系,即质控函数;并通过近红外光谱技术(NIRS)实现了对CPPs的实时监测和生产反馈,可基于质控函数提前预知制剂成品质量是否在CQAs控制界限内。结论 上述阿莫西林胶囊质控方案,可实现对产品质量的风险控制由终端前移至生产过程,以逐步达到生产工艺不断优化、产品质量持续可控的终极目标。
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关键词
阿莫西林
关键质量属性
过程控制
近红外光谱
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职称材料
题名
阿莫西林胶囊生产过程质量控制方案初探
被引量：
3
1
作者
戚淑叶
黄伟明
王德刚
尹利辉
姚尚辰
许明哲
胡昌勤
机构
中国食品药品检定研究院
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期575-580,共6页
基金
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金(No.2019A1)。
文摘
目的 本文依据质量源于设计理念,对阿莫西林胶囊质量的过程控制进行了初探。方法与结果 通过对目标产品全过程检验数据的分析,确定影响制剂成品的关键质量属性(CQAs)为阿莫西林闭环二聚体(最大单杂),并设定了其控制界限(μ±3σ)范围;通过比较各生产环节中间体检测数据的差异性,确定阿莫西林胶囊生产过程中的关键工艺为干法制粒环节,其过程失水量为关键工艺参数表征值(CPPs)。通过多元线性回归构建了原料单杂(CMAs)、CPPs和制剂CQAs增长量之间的量值关系,即质控函数;并通过近红外光谱技术(NIRS)实现了对CPPs的实时监测和生产反馈,可基于质控函数提前预知制剂成品质量是否在CQAs控制界限内。结论 上述阿莫西林胶囊质控方案,可实现对产品质量的风险控制由终端前移至生产过程,以逐步达到生产工艺不断优化、产品质量持续可控的终极目标。
关键词
阿莫西林
关键质量属性
过程控制
近红外光谱
Keywords
Amoxicillin
Critical quality attribute
Process control
Near infrared spectroscopy
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
阿莫西林胶囊生产过程质量控制方案初探
戚淑叶
黄伟明
王德刚
尹利辉
姚尚辰
许明哲
胡昌勤
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
3
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