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生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享
被引量：
2
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作者
杨海静
郁继诚
+7 位作者
王晶晶
李南洋
吴菊芳
张海
薛涛
戴卫国
丁天凌
曹国英
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020年第1期44-48,共5页
本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利...
本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。
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关键词
生物制剂
Ⅰ期临床试验
安全性
风险管控
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题名
生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享
被引量：
2
1
作者
杨海静
郁继诚
王晶晶
李南洋
吴菊芳
张海
薛涛
戴卫国
丁天凌
曹国英
机构
复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
复旦大学附属华山医院血液科
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020年第1期44-48,共5页
文摘
本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。
关键词
生物制剂
Ⅰ期临床试验
安全性
风险管控
Keywords
biological agents
phase Ⅰ clinical trials
safety
risk management
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
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被引量
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1
生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享
杨海静
郁继诚
王晶晶
李南洋
吴菊芳
张海
薛涛
戴卫国
丁天凌
曹国英
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020
2
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