目的对17个厂家51批奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"检查项进行评价与研究。方法按照《中国药典》2015年版二部奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"方法检查,并进行去胶囊壳、统一乙醇量及具体实验细节进行修正。结果去胶...目的对17个厂家51批奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"检查项进行评价与研究。方法按照《中国药典》2015年版二部奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"方法检查,并进行去胶囊壳、统一乙醇量及具体实验细节进行修正。结果去胶囊壳的51批奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度全部合格,使用流化床工艺的两个厂家含量均匀度均匀性较好。结论检查时必须去胶囊壳取内容物进行,10 mg与20 mg规格都加入20 m L乙醇进行溶解,建议标准进行修订;建议推广使用流化床工艺的应用,保证药品的均匀性。展开更多
文摘目的对17个厂家51批奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"检查项进行评价与研究。方法按照《中国药典》2015年版二部奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"方法检查,并进行去胶囊壳、统一乙醇量及具体实验细节进行修正。结果去胶囊壳的51批奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度全部合格,使用流化床工艺的两个厂家含量均匀度均匀性较好。结论检查时必须去胶囊壳取内容物进行,10 mg与20 mg规格都加入20 m L乙醇进行溶解,建议标准进行修订;建议推广使用流化床工艺的应用,保证药品的均匀性。
