-
题名性别因素对生物等效性试验受试者筛选的影响
- 1
-
-
作者
何云山
周建军
彭利兰
邹鸿立
彭国茳
李牛秀
-
机构
湘南学院附属医院药物临床试验机构办公室
湘南学院附属医院ⅰ期临床试验研究室
-
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第5期834-839,共6页
-
基金
湖南省卫健委一般课题(B202313018285)
湖南省自然科学基金资助项目(2024JJ7526)
湘南学院、湘南学院附属医院联合课题(2021XJ82)。
-
文摘
目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,统计各项目筛选时受试者在不同环节筛选失败例次,分析性别因素对受试者筛选的影响。结果共纳入生物等效性研究32项,涉及受试者2794例,其中男1816例,女978例。男性在生命体征和身体质量指数(BMI)异常方面比例较高,女性在心电图异常和主动退出方面比例较高。男性合格率低于女性(40.0%vs.45.8%,P<0.05)。主成分分析(PCA)结果表明,男性数据分布较分散,女性数据分布集中,二者可明显区分。二元logistic回归分析显示,男性与女性在实验室检查筛败和BMI方面差异有统计学意义(P<0.05)。进一步分析显示男性在血生化、尿常规、凝血功能、输血4项的筛败率高于女性,但血常规筛败率低于女性。结论性别是生物等效性研究筛选环节中的重要影响因素,纳入适当性别比例的受试者有助于提高入组速度,降低临床试验的成本。
-
关键词
生物等效性研究
受试者
性别差异
原因分析
-
Keywords
Bioequivalence studies
Subjects
Gender differences
Cause analysis
-
分类号
R969
[医药卫生—药理学]
-
