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富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦在中国健康受试者体内生物等效性研究
被引量：
5
1
作者
陈红
邱雯
+3 位作者
吉兴芳
王志鹏
骆平英
刘海艳
《医药导报》
CAS
北大核心
2023年第6期789-796,共8页
目的研究富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦在中国健康受试者体内的药动学特征,并评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药时的生物等效性。方法在健康成年受试者中采用随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计...
目的研究富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦在中国健康受试者体内的药动学特征,并评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药时的生物等效性。方法在健康成年受试者中采用随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计。空腹和餐后分别入组健康成年受试者32例和36例,每周期单次给予受试制剂或参比制剂25 mg,清洗期14 d。采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦,并评估两种制剂的生物等效性。结果平均生物等效性(ABE)评价标准,空腹试验中丙酚替诺福韦受试制剂与参比制剂AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值90%置信区间分别为86.39%~103.42%,86.42%~103.42%;参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)评价标准,受试制剂与参比制剂峰浓度(C max)的几何均值比约为88.39%,单侧95%置信区间上限为-0.0104,符合高变异药物生物等效性要求;替诺福韦分别为87.73%~98.58%,91.44%~101.38%,92.57%~103.29%。餐后试验中丙酚替诺福韦受试制剂与参比制剂C max、AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值90%置信区间分别为82.98%~109.89%,91.17%~102.21%,91.46%~102.94%;替诺福韦分别为94.65%~103.19%,96.68%~103.73%,96.87%~104.11%。RSABE评价结果表明,餐后试验受试制剂与参比制剂C max几何均值比值为95.49%,单侧95%置信区间上限为-0.2010,符合高变异药物生物等效性要求。结论空腹和餐后条件下单次口服富马酸丙酚替诺福韦受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
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关键词
富马酸丙酚替诺福韦
替诺福韦
生物等效性
药动学
高效液相色谱-串联质谱法
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题名
富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦在中国健康受试者体内生物等效性研究
被引量：
5
1
作者
陈红
邱雯
吉兴芳
王志鹏
骆平英
刘海艳
机构
成都医学院第二附属医院·核工业四一六医院中西医结合
科
兰州大学第二医院国家药物临床试验机构
兰州大学药学院
湖南科锐斯医药科技有限公司
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2023年第6期789-796,共8页
文摘
目的研究富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦在中国健康受试者体内的药动学特征,并评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药时的生物等效性。方法在健康成年受试者中采用随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计。空腹和餐后分别入组健康成年受试者32例和36例,每周期单次给予受试制剂或参比制剂25 mg,清洗期14 d。采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦,并评估两种制剂的生物等效性。结果平均生物等效性(ABE)评价标准,空腹试验中丙酚替诺福韦受试制剂与参比制剂AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值90%置信区间分别为86.39%~103.42%,86.42%~103.42%;参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)评价标准,受试制剂与参比制剂峰浓度(C max)的几何均值比约为88.39%,单侧95%置信区间上限为-0.0104,符合高变异药物生物等效性要求;替诺福韦分别为87.73%~98.58%,91.44%~101.38%,92.57%~103.29%。餐后试验中丙酚替诺福韦受试制剂与参比制剂C max、AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值90%置信区间分别为82.98%~109.89%,91.17%~102.21%,91.46%~102.94%;替诺福韦分别为94.65%~103.19%,96.68%~103.73%,96.87%~104.11%。RSABE评价结果表明,餐后试验受试制剂与参比制剂C max几何均值比值为95.49%,单侧95%置信区间上限为-0.2010,符合高变异药物生物等效性要求。结论空腹和餐后条件下单次口服富马酸丙酚替诺福韦受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
关键词
富马酸丙酚替诺福韦
替诺福韦
生物等效性
药动学
高效液相色谱-串联质谱法
Keywords
Tenofovir alafenamide fumarate
Tenofovir
Bioequivalent
Pharmacokinetic
HPLC-MS/MS
分类号
R978.7 [医药卫生—药品]
R969.1 [医药卫生—药理学]
R512.6 [医药卫生—内科学]
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作者
出处
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1
富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦在中国健康受试者体内生物等效性研究
陈红
邱雯
吉兴芳
王志鹏
骆平英
刘海艳
《医药导报》
CAS
北大核心
2023
5
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