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抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序
被引量：
1
1
作者
杨凤
衡建福
+2 位作者
刘伊
唐琪
李坤艳
《中南大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第4期508-515,共8页
新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机...
新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段,尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验,初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责,建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度;伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后,再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。
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关键词
抗肿瘤药物临床试验
延伸给药
试验新药
伦理审查
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职称材料
题名
抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序
被引量：
1
1
作者
杨凤
衡建福
刘伊
唐琪
李坤艳
机构
湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室
出处
《中南大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第4期508-515,共8页
基金
湖南省自然科学基金(2020JJ9043)
湖南省卫生健康委科研课题(202213054878)。
文摘
新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段,尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验,初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责,建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度;伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后,再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。
关键词
抗肿瘤药物临床试验
延伸给药
试验新药
伦理审查
Keywords
antitumor drug clinical trial
extended dosing
investigational drugs
ethical review
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序
杨凤
衡建福
刘伊
唐琪
李坤艳
《中南大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2023
1
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