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评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀临床疗效的多中心、随机、安慰剂对照临床研究
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作者 王萍 杨倩 +7 位作者 霍永利 梁海清 李一然 贺涛 孔伟光 杨华 吕红霞 唐旭东 《中华中医药学刊》 北大核心 2025年第3期13-18,共6页
目的评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀(Functional Bloating,FB)的临床疗效。方法将2022年3月—2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例随机分为两组,治疗组30例给予四磨汤口服液口服,对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗,疗程8周。观察... 目的评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀(Functional Bloating,FB)的临床疗效。方法将2022年3月—2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例随机分为两组,治疗组30例给予四磨汤口服液口服,对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗,疗程8周。观察两组腹胀视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)应答率、胃肠道症状评定量表(gastrointestinal symptoms rating scales,GSRS)评分、FB各单项症状评分、疾病总体评价有效率、医院焦虑抑郁量表(hospital anxiety and depression scale,HAD)评分以及不良反应情况。结果治疗组的腹胀VAS应答率[全分析数据集(full analysis set,FAS):80.00%;符合方案数据集(per protocol set,PPS):82.10%]和GSRS有效率(FAS:96.67%;PPS:96.40%)高于对照组腹胀VAS应答率(FAS:23.33%;PPS:24.1%)和GSRS有效率(FAS:86.67%;PPS:86.20%),差异有统计学意义(P<0.05);治疗组腹胀VAS评分变化值(FAS:-4.37±2.08;PPS:-4.27±2.07)大于对照组(FAS:-1.34±1.32;PPS:-1.34±1.32),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗前后GSRS评分及变化值、FB各单项症状评分(肠鸣、大便不调、腹胀、纳差、矢气的严重程度和发作频率)及变化值、疾病总体评价有效率以及HAD评分的焦虑变化值(FAS、PPS)均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组均无与研究药物相关的不良反应发生。结论四磨汤口服液可改善FB患者腹胀等症状,疗效确切,且用药安全。同时在一定程度上可改善焦虑抑郁情况,提高患者生活质量。 展开更多
关键词 四磨汤口服液 功能性腹胀 临床随机对照试验 疗效评价
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四磨汤口服液挥发性成分GC特征图谱建立及4种成分含量测定
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作者 胡先润 刘文康 +5 位作者 张思彤 杨华 高慧娟 谭泽云 程雪梅 王长虹 《中成药》 北大核心 2025年第2期552-556,共5页
目的建立四磨汤挥发性成分GC特征图谱,并测定芳樟醇、4-萜烯醇、α-松油醇、去氢木香内酯的含量。方法分析采用DM-5MS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm);进样口温度280℃;检测器温度300℃;载气氦气,体积流量0.98 mL/min;程序升温。... 目的建立四磨汤挥发性成分GC特征图谱,并测定芳樟醇、4-萜烯醇、α-松油醇、去氢木香内酯的含量。方法分析采用DM-5MS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm);进样口温度280℃;检测器温度300℃;载气氦气,体积流量0.98 mL/min;程序升温。再进行聚类分析、偏最小二乘法判别分析。结果15批GC特征图谱中有8个特征峰,相似度均大于0.93,并指认出5个。各批样品聚为4类,去氢木香内酯、芳樟醇、4-萜烯醇和α-松油醇可作为质量标志物。4种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.9990),平均加样回收率97.7%~100.8%,RSD 0.7%~2.6%。结论该方法稳定可靠,可用于四磨汤口服液质量控制。 展开更多
关键词 四磨汤口服液 挥发性成分 GC特征图谱 含量测定 聚类分析 偏最小二乘法判别分析
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四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 被引量:4
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作者 肖羽 程丹桂 +5 位作者 刘兴国 高军 李延林 袁增江 刘东文 杨华 《中华中医药学刊》 CAS 北大核心 2024年第10期28-31,I0005,共5页
目的评价四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计。共纳入患者140例,按3∶1的比例分为试验组105例和对照组35例。试验组口服四磨汤口服液,对照组口服四磨汤... 目的评价四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计。共纳入患者140例,按3∶1的比例分为试验组105例和对照组35例。试验组口服四磨汤口服液,对照组口服四磨汤口服液模拟剂,疗程3 d。比较两组患者首次肛门排气时间、肠鸣音恢复时间和24、36、48 h排气率及用药安全性。结果有效性评价采用全分析(FAS)集及符合方案(PPS)集分析,安全性指标以安全性(SS)集进行分析。结果140例患者均进入FAS集和SS集(试验组105例,对照组35例),125例进入FAS集(试验组96例,对照组29例)。试验组首次肛门排气中位时间FAS(PPS)为27.5 h(24.0 h),对照组为34.0 h(34.0 h);肠鸣音恢复中位时间FAS(PPS)为8.0 h(8.0 h),对照组为11.0 h(11.0 h),试验组均早于对照组(P<0.05)。PPS分析显示,试验组36 h排气率与48 h排气率分别为72.92%(70/96)、87.50%(84/96),均高于对照组的51.72%(15/29)和68.97%(20/29)(P<0.05)。试验期间,两组均未出现不良反应。结论四磨汤口服液可明显促进腹部手术后胃肠功能恢复,且安全性好。 展开更多
关键词 四磨汤口服液 术后胃肠功能恢复 安慰剂对照 临床试验
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五积丸质量标准研究 被引量:2
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作者 舒毕琼 石孟 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2009年第10期1554-1557,共4页
目的:建立五积丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法鉴别五积丸中的当归、川芎、苍术、麻黄、枳壳和厚朴,采用高效液相色谱法对制剂中的陈皮和枳壳进行定量测定。结果:薄层色谱能检出当归和川芎、盐酸麻黄碱、辛弗林和厚朴酚,橙皮苷在0... 目的:建立五积丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法鉴别五积丸中的当归、川芎、苍术、麻黄、枳壳和厚朴,采用高效液相色谱法对制剂中的陈皮和枳壳进行定量测定。结果:薄层色谱能检出当归和川芎、盐酸麻黄碱、辛弗林和厚朴酚,橙皮苷在0.045 28~9.056μg线性关系良好,Y=167 913.761X-48 559.492 2,r=0.999 7。平均加样回收率为99.91%,RSD=1.1%。结论:建立的质量标准方法简便,有效,重现性好,可用于该制剂的质量控制。 展开更多
关键词 五积丸 质量标准 橙皮苷
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顶空固相微萃取-气质联用法测定四磨汤口服液挥发性成分 被引量:6
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作者 罗飞亚 唐其 +6 位作者 陈淼芬 程辟 周祎聪 曹登天 曾建国 杨华 郑亚杰 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期353-357,共5页
目的采用顶空固相微萃取-气质联用HS-SPME-GC-MS法测定四磨汤口服液挥发性成分。方法通过HSSPME-GC-MS检测四磨汤口服液及单味药材中挥发性成分; NIST. 14谱库检索结合文献对其挥发性成分进行鉴定以及成分比较。结果从中鉴定了13种挥发... 目的采用顶空固相微萃取-气质联用HS-SPME-GC-MS法测定四磨汤口服液挥发性成分。方法通过HSSPME-GC-MS检测四磨汤口服液及单味药材中挥发性成分; NIST. 14谱库检索结合文献对其挥发性成分进行鉴定以及成分比较。结果从中鉴定了13种挥发性成分,它们的峰面积和占总峰面积的91. 62%。其中芳樟醇、α-松油醇、(Z,Z,Z)-9,12,15-十八碳三烯-1-醇和百里香酚等存在单味药材中,反式芳樟醇氧化物(呋喃)、(-)香芹酮和顺式香叶醇是枳壳药材中特有的挥发性成分。结论该方法灵敏度高,能实现复杂中药体系的挥发性成分分析,为完善和提升中药复方制剂质控体系提供参考。 展开更多
关键词 四磨汤口服液 挥发油 顶空固相微萃取-气质联用 质量标准
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