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微丸辅料研究进展 被引量：3
1
作者 刘元江 李高 +1 位作者 沈灵佳 刘红 《医药导报》 CAS 2008年第5期564-567,共4页
综述了近年来微丸促进剂微晶纤维素及其他替代辅料的研究进展。
关键词 微丸 辅料 综述
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抗丙型肝炎病毒药:索氟布韦(sofosbuvir) 被引量：10
2
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第8期1118-1120,I0001,共4页
索氟布韦(sofosbuvir)为美国FDA首次批准上市的抗丙型肝炎病毒新药,是一种口服有效的HCV NS5B聚合酶抑制剂,对HCV基因2和3型引起的慢性丙型肝炎(CHC)可全口服治疗,对基因1和4型CHC需与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。该文对索氟布韦... 索氟布韦(sofosbuvir)为美国FDA首次批准上市的抗丙型肝炎病毒新药,是一种口服有效的HCV NS5B聚合酶抑制剂,对HCV基因2和3型引起的慢性丙型肝炎(CHC)可全口服治疗,对基因1和4型CHC需与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。该文对索氟布韦适应证、剂量与用法、用药注意事项、非临床药理毒理学、临床药理毒理学、临床研究、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 索氟布韦 肝炎 丙型 抗病毒药
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治疗类风湿关节炎新药——巴瑞替尼(baricitinib) 被引量：8
3
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第2期279-287,共9页
巴瑞替尼(baricitinib)由美国Incyte制药公司研制,是Janus(JAK1/JAK2)激酶抑制药,用于治疗自身免疫性疾病的新药。2009年12月Incyte制药公司与Eli Lilly制药公司达成一项全球独家授权的合作协议,由Eli Lilly制药公司负责全球开发与销售... 巴瑞替尼(baricitinib)由美国Incyte制药公司研制,是Janus(JAK1/JAK2)激酶抑制药,用于治疗自身免疫性疾病的新药。2009年12月Incyte制药公司与Eli Lilly制药公司达成一项全球独家授权的合作协议,由Eli Lilly制药公司负责全球开发与销售权,Incyte公司只保留美国市场的共同销销权。Eli Lilly公司于2015年第四季向欧盟、英国和日本递交新药上市申请,用于治疗中度至重度类风湿关节炎(RA)。制剂有2 mg和4 mg两种规格,2016年1月19日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交同样申请。欧盟、英国和日本分别于2017年2月13日和2017年7月3日批准上市,商品名为Olumiant。而美国FDA于2017年4月14日发给研发公司完全回复函,对巴瑞替尼的安全性存有疑虑,要求提供额外的临床数据来确定巴瑞替尼最佳治疗剂量及明确巴瑞替尼治疗的安全性。Eli Lilly制药公司于2018年1月重新提交巴瑞替尼新药申请,包括新的安全性和有效性数据,并将治疗剂量确定为2 mg。美国FDA于2018年5月31日批准上市,商品名为Olumiant。该文对Olumiant的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 巴瑞替尼 Baricitinib 类风湿关节炎 JANUS激酶 JAK1/JAK2激酶抑制药
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治疗非小细胞肺癌新药——劳拉替尼(lorlatinib) 被引量：7
4
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第7期975-982,I0002,共9页
由美国辉瑞制药有限公司研制的劳拉替尼(lorlatinib)是第三代非小细胞肺癌(NSCLC)治疗新药,具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)和c-ros原癌基因1(ROS1)双重受体酪氨酸激酶(RTK)抑制作用,用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制药治疗,但病情进展的AL... 由美国辉瑞制药有限公司研制的劳拉替尼(lorlatinib)是第三代非小细胞肺癌(NSCLC)治疗新药,具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)和c-ros原癌基因1(ROS1)双重受体酪氨酸激酶(RTK)抑制作用,用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制药治疗,但病情进展的ALK阳性和(或)ROS1阳性转移性NSCLC患者。美国食品药品管理局(FDA)于2015年10月授予lorlatinib罕用药(orphan drug)认定,2017年4月27日获得FDA突破性治疗药资格和优先审评的待遇,并于2018年11月2日加速批准上市,制剂商品名为Lorbrena■;日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)于2018年9月21日批准该药上市,片剂商品名为ロルラチニブ■;欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)2019年2月底财政年度会议纪要中,对lorlatinib的安全性和有效性持正面意见,建议EMA批准上市,制剂商品名将命名为Lorviqua■。该文对lorlatinib非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 劳拉替尼 Lorlatinib ALK抑制药 ROS1 非小细胞肺癌
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治疗前列腺癌新药——阿帕鲁胺(apalutamide) 被引量：8
5
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第10期1295-1301,共7页
阿帕鲁胺(apalutamide)是第2代非甾体雄激素受体抑制药,用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌,由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon制药公司独家开发,该公司于2013年8月被美国强生公司收购,由其子公司杨森制药公司负责研制... 阿帕鲁胺(apalutamide)是第2代非甾体雄激素受体抑制药,用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌,由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon制药公司独家开发,该公司于2013年8月被美国强生公司收购,由其子公司杨森制药公司负责研制、新药上市报批、生产及销售。2017年12月23日杨森制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请,获得FDA优先审评资格,于2018年2月14日获FDA批准上市,商品名为Erleada。该文对Apalutamide的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等情况进行介绍。 展开更多
关键词 阿帕鲁胺 Apalutamide 前列腺癌 去势抵抗 非转移性 雄激素受体
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治疗晚期乳腺癌新药——瑞博西尼(ribociclib) 被引量：8
6
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 2017年第8期945-951,共7页
瑞博西尼(ribociclib)由瑞士诺华制药有限公司研制,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制药,用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR^+/HER2^-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌。2016年8月9日获美国食品药品管理局(... 瑞博西尼(ribociclib)由瑞士诺华制药有限公司研制,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制药,用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR^+/HER2^-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌。2016年8月9日获美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法资格。FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司瑞博西尼的新药上市申请,作为一线治疗药物,与来曲唑组合用药。FDA给予优先审查资格,于2017年3月17日正式批准上市,商品名为Kisqali~。该文对瑞博西尼的非临床和临床药理毒理学、临床研究、适应证、剂量与用法、用药注意事项、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 瑞博西尼细胞周期蛋白 依赖性激酶4/6激素受体 表皮生长因子受体-2 癌 乳腺
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治疗多发性硬化症新药——西尼莫德(siponimod) 被引量：5
7
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第9期1243-1250,I0002-I0004,共11页
多发性硬化症(MS)是一种严重的、终身进行性的、致残率极高的自身免疫性中枢神经系统(CNS)的慢性疾病。瑞士诺华公司研制的治疗MS新药siponimod(西尼莫德)是新一代选择性磷酸鞘氨醇-1(S1P1)受体调节药。S1P受体存在于CNS特定细胞的表面... 多发性硬化症(MS)是一种严重的、终身进行性的、致残率极高的自身免疫性中枢神经系统(CNS)的慢性疾病。瑞士诺华公司研制的治疗MS新药siponimod(西尼莫德)是新一代选择性磷酸鞘氨醇-1(S1P1)受体调节药。S1P受体存在于CNS特定细胞的表面,驱动MS患者CNS功能损伤。西尼莫德通过血脑屏障,进入MS患者大脑和CNS,与S1P受体结合,促进髓鞘再生,防止活化有害细胞,延迟患者残疾进展和保留认知功能。诺华公司于2018年10月8日向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递交治疗MS新药西尼莫德上市申请,该公司利用一张美国FDA颁发的优先审评优惠卷获得优先评审,于2019年3月26日获准上市,口服片剂的商品名为Mayzent^■。这是15年来FDA批准的首个,也是唯一的一个专门用于治疗复发缓解型MS的药物。该文对西尼莫德的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 西尼莫德 siponimod fumaric ACID S1P1受体调节药 多发性硬化症
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治疗2型糖尿病新药——恩格列净(empagliflozin) 被引量：10
8
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 2015年第2期284-284,I0001-I0005,共6页
恩格列净(empagliflozin)由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发,是钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制药,用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制,对二甲双胍耐受性差、靠调节饮食与锻炼不能有效控制血糖的成年患者,可单药治疗或... 恩格列净(empagliflozin)由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发,是钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制药,用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制,对二甲双胍耐受性差、靠调节饮食与锻炼不能有效控制血糖的成年患者,可单药治疗或与其他降血糖药物联合用药。该文对恩格列净的非临床和临床药理毒理学、临床研究、适应证、剂量与用法、用药注意事项、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 恩格列净 糖尿病 2型 钠-葡萄糖共转运蛋白
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治疗精神分裂症与重度抑郁症辅助用药——依匹哌唑(Brexpiprazole) 被引量：5
9
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 2016年第1期I0003-I0006,共4页
美国食品药品管理局(FDA)于2015年7月10日批准丹麦灵北制药与日本大冢制药株式会社联合研制的brexpiprazole(暂译名依匹哌唑)片剂上市,商品名为Rexulti(?)。用于治疗成人精神分裂症与重度抑郁症的辅助治疗。该文对依匹哌唑非临床药理毒... 美国食品药品管理局(FDA)于2015年7月10日批准丹麦灵北制药与日本大冢制药株式会社联合研制的brexpiprazole(暂译名依匹哌唑)片剂上市,商品名为Rexulti(?)。用于治疗成人精神分裂症与重度抑郁症的辅助治疗。该文对依匹哌唑非临床药理毒理学、临床药理毒理学、临床研究、适应证、剂量与用法、用药注意事项、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 依匹哌唑 精神分裂症 抑郁症 重度
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治疗血小板减少症新药——马来酸阿凡泊帕(avatrombopag maleate) 被引量：4
10
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第1期130-134,共5页
马来酸阿凡泊帕(avatrombopag maleate)是血小板生成素受体激动药,最早由日本安斯泰来制药集团研制,几经授权,最后由美国Dova制药公司的子公司AkaRx制药公司完成新药研制,向美国食品药品管理局(FDA)提出新药上市申请,于2018年5月21日获... 马来酸阿凡泊帕(avatrombopag maleate)是血小板生成素受体激动药,最早由日本安斯泰来制药集团研制,几经授权,最后由美国Dova制药公司的子公司AkaRx制药公司完成新药研制,向美国食品药品管理局(FDA)提出新药上市申请,于2018年5月21日获准上市,商品名为Doptelet,用于患有血小板减少症并拟接受医疗或牙科手术的成人慢性肝病(CLD)患者。该文对马来酸阿凡泊帕的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 阿凡泊帕 马来酸 血小板减少症 血小板生成素受体激动药 肝病 慢性 Avatrombopag maleate Doptelet
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治疗BRCA突变HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌新药——对甲苯磺酸他佐帕利(talazoparib tosylate) 被引量：3
11
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第5期680-686,共7页
Talazoparib tosylate由美国BioMarin制药公司研制,2015年8月Medivation制药公司获得美国BioMarin制药公司在全球开发的授权。2016年8月22日辉瑞制药公司收购Medivation制药公司全部股权,并于2018年6月12日向美国食品药品管理局(FDA)提... Talazoparib tosylate由美国BioMarin制药公司研制,2015年8月Medivation制药公司获得美国BioMarin制药公司在全球开发的授权。2016年8月22日辉瑞制药公司收购Medivation制药公司全部股权,并于2018年6月12日向美国食品药品管理局(FDA)提出talazoparib tosylate新药上市申请。FDA评估了talazoparib tosylate与其他化疗药相比,对胚系(遗传性) BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的疗效有突破性进展,授予优先审评资格,于2018年10月16日批准上市,商品名为Talzenna■。欧洲药品管理局(EMA)也接受talazoparib tosylate治疗目标人群的上市申请。该文对Talzenna■的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 对甲苯磺酸他佐帕利 Talazoparib TOSYLATE 乳腺癌 转移性 BRCA突变 HER2阴性
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治疗套细胞淋巴瘤新药——阿卡替尼(Acalabrutinib) 被引量：5
12
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第7期921-925,共5页
套细胞淋巴瘤(MCL)是一种较罕见及快速生长的非霍奇金淋巴瘤。阿卡替尼(acalabrutinib)是第2代布鲁顿酪氨酸激酶抑制药,对化学治疗(化疗)无应答或已复发的患者有较高的疗效。该药由美国Acerta制药公司研制,2016年被英国阿斯利康公司收... 套细胞淋巴瘤(MCL)是一种较罕见及快速生长的非霍奇金淋巴瘤。阿卡替尼(acalabrutinib)是第2代布鲁顿酪氨酸激酶抑制药,对化学治疗(化疗)无应答或已复发的患者有较高的疗效。该药由美国Acerta制药公司研制,2016年被英国阿斯利康公司收购。美国食品药品管理局(FDA)于2017年8月授予阿卡替尼治疗MCL的突破性药物资格,2017年10月31日根据Ⅱ期临床试验治疗成人MCL的结果,予以快速批准上市,商品名为Calquence。Ⅲ期临床试验治疗MCL和慢性淋巴细胞白血病尚在进行中。该文对阿卡替尼的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 阿卡替尼 Acalabrutinib Calquence 套细胞淋巴瘤
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新型抗菌药:特地唑胺磷酸酯(tedizolid phosphate) 被引量：11
13
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第12期1679-1683,共5页
特地唑胺磷酸酯为应对世界各地滥用抗生素引起的多药耐药性,美国FDA加速批准上市的第2个新型唑烷酮类的抗菌药物,用于治疗易感细菌所致急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),包括金黄色葡萄球菌[耐甲氧西林菌株(MRSA)和甲氧西林敏感菌... 特地唑胺磷酸酯为应对世界各地滥用抗生素引起的多药耐药性,美国FDA加速批准上市的第2个新型唑烷酮类的抗菌药物,用于治疗易感细菌所致急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),包括金黄色葡萄球菌[耐甲氧西林菌株(MRSA)和甲氧西林敏感菌株(MSSA)],各种链球菌属和粪肠球菌等。该文对特地唑胺磷酸酯适应证、剂量与用法、用药注意事项、非临床及临床药理毒理学、临床研究、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 特地唑胺磷酸酯 抗菌药物 新型
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治疗套细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病新药——依鲁替尼(ibrutinib) 被引量：6
14
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第10期1336-1338,共3页
ibrutinib(暂译名:依鲁替尼)为美国食品药品管理局(FDA)首次加速批准上市的抗癌新药,治疗罕见的侵袭性血癌——套细胞淋巴瘤(MCL),后又扩大适应证,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。该文对依鲁替尼非临床及临床药理毒理学、临床研究、... ibrutinib(暂译名:依鲁替尼)为美国食品药品管理局(FDA)首次加速批准上市的抗癌新药,治疗罕见的侵袭性血癌——套细胞淋巴瘤(MCL),后又扩大适应证,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。该文对依鲁替尼非临床及临床药理毒理学、临床研究、适应证、剂量与用法、用药注意事项、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 依鲁替尼 淋巴瘤 套细胞 白血病 淋巴细胞 慢性
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治疗绝经后骨质疏松症新药——阿巴洛肽(abaloparatide) 被引量：4
15
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第1期138-138,142-145,共1页
阿巴洛肽(abaloparatide)最初由法国Ipsen制药公司研制,授权给美国Radius Health生物制药公司开发,负责在美国上市和销售。阿巴洛肽是人工合成34个氨基酸的多肽,为甲状旁腺激素相关蛋白的类似物,通过选择性激活甲状旁腺素1型受体的信号... 阿巴洛肽(abaloparatide)最初由法国Ipsen制药公司研制,授权给美国Radius Health生物制药公司开发,负责在美国上市和销售。阿巴洛肽是人工合成34个氨基酸的多肽,为甲状旁腺激素相关蛋白的类似物,通过选择性激活甲状旁腺素1型受体的信号通路,调节代谢,促进骨骼形成,用于治疗有骨质疏松症风险的绝经后女性。2017年4月28日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Tymlos。该文对阿巴洛肽的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 阿巴洛肽 abaloparatide 甲状旁腺激素相关蛋白 甲状旁腺激素1型受体 骨质疏松症 绝经后
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治疗复发或难治性多发性骨髓瘤新药——塞利尼索(selinexor) 被引量：4
16
作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第2期268-274,I0001,共8页
多发性骨髓瘤(MM)是一种骨髓中浆细胞恶性增殖造成的血液肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤的10%,是第2位常见的血液系统肿瘤。难治性是指既往接受过的治疗方案,包括2种烷化药、2种免疫调节药和一种单克隆抗体治疗仍出现三类(五重)耐药的难于... 多发性骨髓瘤(MM)是一种骨髓中浆细胞恶性增殖造成的血液肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤的10%,是第2位常见的血液系统肿瘤。难治性是指既往接受过的治疗方案,包括2种烷化药、2种免疫调节药和一种单克隆抗体治疗仍出现三类(五重)耐药的难于治愈的病症。塞利尼索(selinexor)是全球首款用于治疗MM的选择性核输出(SINE)抑制药,由美国Karyopharm Therapeutics公司创制。该公司于2017年10月12日和2018年5月24日分别与日本小野制药株式会社(Ono Pharmaceutical)和中国德琪(浙江)医药科技有限公司(Antengene Corporation)签署协议,授权这2家公司在中国大陆、香港、澳门和台湾地区及日本、韩国和其他亚洲地区进行产品开发和商业化。Karyopharm公司于2018年11月,根据Ⅱb期临床试验结果,向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请,得到FDA受理,并授予孤儿药地位和快速通道审评资格。美国FDA于2019年7月3日加速批准塞利尼索联用小剂量地塞米松上市,用于治疗复发难治多发性骨髓瘤(rrMM)。片剂的商品名为Xpovio^■。该文对塞利尼索薄膜包衣片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 塞利尼索 Selinexor 骨髓瘤 多发性
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治疗晚期卵巢癌新药——奥拉帕尼(olaparib) 被引量：5
17
作者 陈本川 编译 《医药导报》 CAS 2015年第6期846-846,I0001-I0003,共4页
奥拉帕尼(olaparib)是多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶抑制药,先后获得欧盟医药局和美国食品药品管理局优先审查资格,分别于2014年12月18日和2014年12月19日批准上市,商品名LynparzaTM,用于治疗妇女与BRCA基因缺陷相关的晚期卵巢癌。该文对奥... 奥拉帕尼(olaparib)是多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶抑制药,先后获得欧盟医药局和美国食品药品管理局优先审查资格,分别于2014年12月18日和2014年12月19日批准上市,商品名LynparzaTM,用于治疗妇女与BRCA基因缺陷相关的晚期卵巢癌。该文对奥拉帕尼非临床及临床药理学、临床研究、适应证、剂量与用法、用药注意事项、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 奥拉帕尼 癌 卵巢 多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶抑制药
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治疗前列腺癌新药--达洛鲁胺(darolutamide) 被引量：4
18
作者 陈本川(编译) 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第3期422-426,I0001,共6页
前列腺癌(PC)是发生在前列腺上皮组织的恶性肿瘤,也是男性泌尿生殖系统最常见、病死率最高的恶性肿瘤。前列腺肿瘤进展缓慢,早期不易发觉,未转移前,可有效诊疗和控制,一旦快速生长或扩散,病情严重恶化,转移后就不可治愈。据统计,2018年... 前列腺癌(PC)是发生在前列腺上皮组织的恶性肿瘤,也是男性泌尿生殖系统最常见、病死率最高的恶性肿瘤。前列腺肿瘤进展缓慢,早期不易发觉,未转移前,可有效诊疗和控制,一旦快速生长或扩散,病情严重恶化,转移后就不可治愈。据统计,2018年全球有近130万例新发病例,死亡35.9万例,占男性恶性肿瘤发病率的13.5%,居第3位;病死率占男性恶性肿瘤的6.7%,居第7位。发达国家PC发病率占总发病率的70%,随着发展中国家经济高速增长,近年来PC发病率也快速增长。中国2012年和2017年PC患病人数分别为82.9万例和121.2万例,预计2022年将达到157.4万例,占全世界总发病率的6.62%,居第7位。达洛鲁胺(darolutamide)由德国拜耳(Bayer)制药公司研制,2014年6月拜耳公司与芬兰Orion制药公司签署联合开发协议。拜耳公司享有全球范围内推动该药商业化的独占权,Orion公司负责在欧洲共同推广该产品,并为全球市场生产提供药品。2019年3月11日,拜耳公司同时向美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和日本厚生劳动省(MHLW)递交达洛鲁胺薄膜包衣片新药上市申请(NDA)。FDA于2019年4月29日给予优先审评认定,并于2019年7月29日批准上市,薄膜包衣片商品名为Nubeqa^■。达洛鲁胺是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制药,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。Ⅲ期临床试验表明,达洛鲁胺联合雄激素剥夺治疗(androgen deprivation therapy,ADT),比安慰药联合ADT,显著延长中位无转移生存期(MFS),分别为40.4个月与18.4个月,差异有统计学意义,并能将疾病转移或死亡的风险显著降低59%,且有良好的安全性。该文对达洛鲁胺薄膜包衣片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 达洛鲁胺 darolutamide 前列腺癌 非转移性 去势抵抗性 拮抗药 孕激素受体 非甾体
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抗菌新药硫酸头孢地尔对甲苯磺酸盐(cefiderocol sulfate tosylate) 被引量：4
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作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第7期1026-1034,I0001,共10页
抗微生物耐药性(AMR)泛指细菌、病毒、真菌等病原体感染不被抗菌药物及其他抗感染药物有效抑制或杀灭的抵御能力。近几年,这一概念逐渐取代了抗菌药耐药性(ABR),全面涵盖大部分传染性疾病的耐药性,为国际卫生研究组织所采用。AMR是一项... 抗微生物耐药性(AMR)泛指细菌、病毒、真菌等病原体感染不被抗菌药物及其他抗感染药物有效抑制或杀灭的抵御能力。近几年,这一概念逐渐取代了抗菌药耐药性(ABR),全面涵盖大部分传染性疾病的耐药性,为国际卫生研究组织所采用。AMR是一项急需解决的严重社会问题,仅在美国和欧洲,每年即各有5万~6万人死于AMR感染。若不采取有效措施,到2050年,全球每年将有一千万人死于抗微生物耐药感染性疾病,经济负担将超过100万亿美元,研制新型抗耐药性药物势在必行。日本盐野义制药株式会社(Shionogi&Co.,Ltd.)独家研制的第5代头孢菌素类抗菌新药--硫酸头孢地尔对甲苯磺酸盐水合物(cefiderocol sulfate tosylate hydrate)应运而生。其有效成分头孢地尔是一种新型铁载体头孢菌素,具有独特的穿透革兰阴性菌细胞膜的作用机制,与三价铁离子络合,通过细菌铁转运蛋白,穿透细胞膜外膜被转运至细菌细胞壁内,使之在细菌胞质中达到更高浓度,与受体结合,抑制细菌细胞壁的生物合成,对所有革兰阴性菌具有强劲的杀灭活性,包括耐碳青霉烯革兰阴性非发酵鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、难治性耐碳青霉烯肠杆菌科。头孢地尔开创了用于死亡率很高、且未能满足医疗需求的严重疾病领域。2019年4月2日,盐野义制药株式会社公布了一项头孢地尔治疗复杂性尿路感染(cUTI)II期临床研究的积极结果。该研究达到临床治愈和病原菌根除的主要终点,向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提出新药上市许可,均被受理。FDA授予头孢地尔合格的抗感染药品(QIDP)资格认定并享受快速通道资格;EMA人用医药产品委员会(CHMP)也授予头孢地尔加速评估资格。2019年10月16日,FDA抗微生物药物咨询委员会投票决定,推荐盐野义制药株式会社的头孢地尔静脉注射液用于治疗高度耐药革兰阴性菌,包括肾盂肾炎在内的cUTI;2019年11月14日,FDA批准头孢地尔静脉注射液上市,商品名Fetroja。该文对头孢地尔静脉注射液的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 头孢菌素 Cefiderocol sulfate tosylate 头孢地尔对甲苯磺酸盐 尿路感染 复杂性
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治疗慢性阻塞性肺疾病新药——雷芬那辛(revefenacin) 被引量：4
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作者 陈本川 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第6期829-834,I0002,共7页
雷芬那辛(revefenacin)是长效毒蕈碱拮抗药(LAMA),通过吸入溶液喷雾给药,改善肺功能,减少慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床症状,并预防疾病的进一步恶化,用于COPD患者的维持治疗。雷芬那辛由爱尔兰Theravance生物制药公司首先研制,2004年... 雷芬那辛(revefenacin)是长效毒蕈碱拮抗药(LAMA),通过吸入溶液喷雾给药,改善肺功能,减少慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床症状,并预防疾病的进一步恶化,用于COPD患者的维持治疗。雷芬那辛由爱尔兰Theravance生物制药公司首先研制,2004年英国葛兰素史克(GSK)制药集团公司获得该产品在全球开发许可权,2009年2月GSK公司因专有的吸入器装置的不相容性,将许可权归还Theravance生物制药公司,2015年1月,Theravance生物制药公司与美国Mylan制药公司联合开发雷芬那辛,2017年11月13日向美国食品药品管理局(FDA)提出新药上市申请,于2018年11月9日获准上市,制剂的商品名为Yupelri~?。该文对雷芬那辛的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。 展开更多
关键词 雷芬那辛 Revefenacin 慢性阻塞性肺疾病 长效毒蕈碱拮抗药
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