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氟罗沙星片的人体生物等效性研究
1
作者
胡卢丰
杨迪
+2 位作者
胡国新
邱相君
代宗顺
《医药导报》
CAS
2007年第12期1411-1414,共4页
目的研究氟罗沙星片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者20例,随机双交叉单荆量口服氟罗沙星片试验和参比制剂,剂量均为0.4g,剂间间隔为2周。分别于服药后48h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中...
目的研究氟罗沙星片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者20例,随机双交叉单荆量口服氟罗沙星片试验和参比制剂,剂量均为0.4g,剂间间隔为2周。分别于服药后48h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中氟罗沙星浓度。用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。AUC(0-48)、AUC(0-∞)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验。结果单剂量口服试验和参比制剂后血浆中氟罗沙星的Cmax分别为(5.30±1.20),(5.58±1.01)mg·L^-1;tmax分别为(2.10±0.97),(1.90±0.79)h;AUC(048)分别为(91.05±17.76),(90.39±14.58)mg·h·L^-1。;AUC(0-∞)分别为(97.49±19.33),(97.29±17.90)mg·h·L^-1。AUC(0-48)、AUC(0-∞)、Cmax的90%可信区间分别为94.0%~105.9%,92.9%~106.6%和88.6%~100.0%。结论氟罗沙星试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(100.82±14.66)%,试验制剂与参比制剂具有生物学等效性。
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关键词
氟罗沙星
药动学
生物利用度
生物等效性
色谱法
高压液相
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职称材料
题名
氟罗沙星片的人体生物等效性研究
1
作者
胡卢丰
杨迪
胡国新
邱相君
代宗顺
机构
温州
医学院药理学教研室
温州市永嘉县中医院
河南科技大学医学院药理学教研室
华中科技大学同济医学院临床药理研究所
出处
《医药导报》
CAS
2007年第12期1411-1414,共4页
文摘
目的研究氟罗沙星片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者20例,随机双交叉单荆量口服氟罗沙星片试验和参比制剂,剂量均为0.4g,剂间间隔为2周。分别于服药后48h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中氟罗沙星浓度。用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。AUC(0-48)、AUC(0-∞)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验。结果单剂量口服试验和参比制剂后血浆中氟罗沙星的Cmax分别为(5.30±1.20),(5.58±1.01)mg·L^-1;tmax分别为(2.10±0.97),(1.90±0.79)h;AUC(048)分别为(91.05±17.76),(90.39±14.58)mg·h·L^-1。;AUC(0-∞)分别为(97.49±19.33),(97.29±17.90)mg·h·L^-1。AUC(0-48)、AUC(0-∞)、Cmax的90%可信区间分别为94.0%~105.9%,92.9%~106.6%和88.6%~100.0%。结论氟罗沙星试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(100.82±14.66)%,试验制剂与参比制剂具有生物学等效性。
关键词
氟罗沙星
药动学
生物利用度
生物等效性
色谱法
高压液相
Keywords
Fleroxacin
Pharmacokinetics
Bioavailability
Bioequivalence
High performance liquid chromatography
分类号
R978 [医药卫生—药品]
R969 [医药卫生—药理学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
氟罗沙星片的人体生物等效性研究
胡卢丰
杨迪
胡国新
邱相君
代宗顺
《医药导报》
CAS
2007
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