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基于双抗体夹心ELISA技术的注射用人干扰素α1b雾化特性研究
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作者 李苗 黄金秋 +6 位作者 沈朋 钟珍愉 蒋晓刚 侯佳璐 何宁 冯光 柏江涛 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1821-1829,共9页
目的考察注射用人干扰素α1b的雾化特性,分析和比较使用2种雾化器的递送速率与递送总量及空气动力学粒径分布。方法选用2种雾化器,使用呼吸模拟器模拟儿童和婴儿模式研究递送速率、递送总量及递送剂量均一性;使用新一代撞击器测定空气... 目的考察注射用人干扰素α1b的雾化特性,分析和比较使用2种雾化器的递送速率与递送总量及空气动力学粒径分布。方法选用2种雾化器,使用呼吸模拟器模拟儿童和婴儿模式研究递送速率、递送总量及递送剂量均一性;使用新一代撞击器测定空气动力学粒径分布,采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)方法测定雾化药液中人干扰素α1b的含量。结果3批样品在婴儿模式下,A雾化器的递送速率分别为0.45、0.49、0.44μg·min^(-1),递送总量分别为3.06、3.21、3.81μg;B雾化器的递送速率分别为0.12、0.14、0.16μg·min^(-1),递送总量分别为0.73、0.73、0.75μg。在儿童模式下,A雾化器的递送速率分别为1.36、1.49、1.20μg·min^(-1),递送总量分别为7.44、7.17、6.54μg;B雾化器的递送速率分别为0.37、0.36、0.43μg·min^(-1),递送总量分别为1.66、1.59、1.41μg。A雾化器在儿童和婴儿模式下的10个递送总量测定结果均在平均值的65%~135%。3批样品经A雾化器雾化后微细粒子剂量(FPD)分别为2.48、2.92、2.35μg,微细粒子分数(FPF)分别为59.0%、57.4%、59.1%,质量中值空气动力学粒径(MMAD)分别为4.18、4.34、4.15μm,几何标准偏差(GSD)分别为1.94、1.98、2.01;经B雾化器雾化后FPD分别为2.70、3.38、3.06μg,FPF分别为67.6%、66.4%、66.3%,MMAD分别为3.55、3.65、3.68μm,GSD分别为2.03、2.04、2.06。结论该研究测定的数据描述了注射用人干扰素α1b的体外雾化特性,为该类制剂的体外研究和临床应用提供了理论基础和参考。同时评价了不同雾化器对雾化特性参数的影响,建议制订严谨的雾化器国家和行业标准,规范雾化器的生产和使用。 展开更多
关键词 人干扰素α1b 雾化特性 递送速率 递送总量 微细粒子剂量
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