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题名浅析自动化封闭式细胞处理系统的模块化设计
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作者
李婵
钟桂强
廖延
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机构
深圳市北科生物科技有限公司
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出处
《中国标准化》
2024年第24期154-159,共6页
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基金
深圳市科技计划重大专项基金项目“间充质干细胞创新药物关键技术研发”(项目编号:KJZD20230923114504008)资助。
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文摘
本文从政策导向、行业指南的规划方向入手,在“质量源自设计”的理念下,根据细胞治疗产品生产制备环节对设备的功能需求,探讨自动化封闭式细胞处理系统的模块化设计思路。并结合目前市场上已有设备的功能使用情况,讨论符合GMP要求的自动化封闭式细胞处理系统发展趋势。
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关键词
自动化封闭式细胞处理系统
质量源自设计
模块化
细胞制备
细胞治疗产品
全生命周期
关键质量属性
关键
工艺参数
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Keywords
automatic closed cell processing system
quality by design(QbD)
modularity
cell manufacturing
cellular therapy product
full lifecycle
critical quality attributes(CQA)
critical process parameters(CPP)
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分类号
TH79
[机械工程—精密仪器及机械]
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题名中、美脐带血造血干细胞质量控制标准比对分析
被引量：3
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作者
曾庆想
李婵
李佩芳
徐绍坤
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机构
个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室(深圳)
深圳市北科生物科技有限公司
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出处
《中国标准化》
2021年第15期191-196,共6页
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基金
广东省科学技术厅“科技助力经济2020”重点专项项目-间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎的药物研发(2020-166)资助。
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文摘
脐带血造血干细胞移植技术在人类血液疾病、先天性疾病方面的应用越来越多,而作为一种直接输注入人体的产品,脐带血造血干细胞的质量控制必须考虑采集、运输、制备等各个环节存在的风险。本文研究了中、美两国在脐带血造血干细胞质量控制方面的标准现状,并对两国相关的主要质量控制标准检测指标进行对比分析,从标准化的角度找出两国之间的差异并提出参考建议。
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关键词
脐带血造血干细胞
质量
标准比对
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Keywords
UCB-HSC
quality
standard comparison
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分类号
R457.7
[医药卫生—治疗学]
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题名从标准化角度看我国细胞治疗产业发展
被引量：1
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作者
李婵
杨磊
廖延
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机构
深圳市北科生物科技有限公司
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出处
《中国标准化》
2023年第7期53-60,共8页
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基金
广东省基础与应用基础研究基金项目“基于炎症因子组合体外赋能获得间充质干细胞新功能亚群及其特定免疫治疗机制研究”(项目编号:2021A1515011108)资助。
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文摘
为了促进我国细胞治疗产业的健康有序发展,本文对近年来我国细胞治疗产业标准化情况进行梳理,通过研究各类标准的分布情况、已发布标准的内容分布和已立项标准的发展趋势三方面产业标准化情况,概括得出我国该领域标准化发展现状。结合我国细胞治疗产业目前规范化程度提升、标准化建设有力地促进了产业规模和盈利能力增长的特点,以及仍存在产业机构在各区域分布不平衡及产业链各环节发展不均衡的弱点,探讨标准化与细胞治疗产业发展间的关系,提出完善产业标准体系、关注配套环节和定向政策法规支持的建议。
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关键词
标准化
细胞治疗
干细胞
嵌合抗原受体T细胞
团体标准
产业链
关键物料
体外诊断
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Keywords
standardization
cell therapy(CT)
stem cells
CAR-T cells
association standard
industrial chain
key material
IVD
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分类号
R-05
[医药卫生]
F426.7
[经济管理—产业经济]
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题名标准创新示范基地评价对团体标准质量提升的启示
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作者
曾庆想
李淳伟
李婵
李佩芳
徐绍坤
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机构
个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室(深圳)
深圳市标准技术研究院
深圳市北科生物科技有限公司
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出处
《中国标准化》
2021年第16期85-89,共5页
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基金
国家重点研发计划NQI重点专项“建筑建材及材料领域重要国际标准研究”(项目编号:2018YFF0214500)资助。
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文摘
国务院2015年发布《深化标准化工作改革方案》,提出要培育发展团体标准后,团体标准在国内的发展速度急剧增加,与此同时也出现了一系列的问题,如标准质量水平参差不齐、管理不规范等问题。本文通过对深圳市标准创新示范基地评价的分析,对照团体标准存在的问题,提出团体标准质量提升的建议。
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关键词
团体标准
评价
质量提升
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Keywords
association standard
evaluate
quality improvement
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分类号
F203
[经济管理—国民经济]
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