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基于推土距离(EMD)算法的群体生物等效性统计方法评价眼用乳剂粒径分布的一致性
1
作者
徐千姿
梁月茹
+1 位作者
赵忠卫
沈雁
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期698-704,共7页
群体生物等效性是FDA推荐的可用于纳米制剂产品粒径等效性的统计分析方法,但当粒径分布呈现多峰等复杂分布时,传统考察参数D50、SPAN则不再适用。推土距离是评估分布之间差异的新的度量方法。本研究以环孢素眼用乳剂为研究对象,提出了...
群体生物等效性是FDA推荐的可用于纳米制剂产品粒径等效性的统计分析方法,但当粒径分布呈现多峰等复杂分布时,传统考察参数D50、SPAN则不再适用。推土距离是评估分布之间差异的新的度量方法。本研究以环孢素眼用乳剂为研究对象,提出了基于推土距离(EMD)的群体生物等效性统计分析方法,并对比不同制备工艺下乳剂产品粒径分布一致性结果以验证方法的可行性。结果显示,该统计方法可以有效拒绝不等效产品,通过等效产品,这为仿制制剂处方研究、工艺开发及优化提供一种方案,具有良好的应用价值。
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关键词
推土距离
群体生物等效性
粒径分布
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题名
基于推土距离(EMD)算法的群体生物等效性统计方法评价眼用乳剂粒径分布的一致性
1
作者
徐千姿
梁月茹
赵忠卫
沈雁
机构
中国药科大学药学院药剂系
深圳奥祺生物医药有限公司
出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期698-704,共7页
基金
国家自然科学基金资助项目(No.81972892)
文摘
群体生物等效性是FDA推荐的可用于纳米制剂产品粒径等效性的统计分析方法,但当粒径分布呈现多峰等复杂分布时,传统考察参数D50、SPAN则不再适用。推土距离是评估分布之间差异的新的度量方法。本研究以环孢素眼用乳剂为研究对象,提出了基于推土距离(EMD)的群体生物等效性统计分析方法,并对比不同制备工艺下乳剂产品粒径分布一致性结果以验证方法的可行性。结果显示,该统计方法可以有效拒绝不等效产品,通过等效产品,这为仿制制剂处方研究、工艺开发及优化提供一种方案,具有良好的应用价值。
关键词
推土距离
群体生物等效性
粒径分布
Keywords
earth mover’s distance
population bioequivalence
particle size distribution
分类号
R944 [医药卫生—药剂学]
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作者
出处
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1
基于推土距离(EMD)算法的群体生物等效性统计方法评价眼用乳剂粒径分布的一致性
徐千姿
梁月茹
赵忠卫
沈雁
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022
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