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真实世界中2型糖尿病患者二甲双胍联用西格列汀的心血管安全性
被引量：
9
1
作者
刘佐相
陈晓薇
+2 位作者
赵厚宇
詹思延
孙凤
《北京大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第3期424-430,共7页
目的:评估真实世界中2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)患者在二甲双胍治疗基础上联用西格列汀对心血管不良事件的发生风险的影响。方法:使用来自宁波市鄞州区域健康信息平台的真实世界数据,选取2017年1月1日至2022年12月31日期...
目的:评估真实世界中2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)患者在二甲双胍治疗基础上联用西格列汀对心血管不良事件的发生风险的影响。方法:使用来自宁波市鄞州区域健康信息平台的真实世界数据,选取2017年1月1日至2022年12月31日期间,在平台中具有诊疗记录的T2DM患者。根据其用药情况,将其分二甲双胍联用西格列汀组(联用组)以及二甲双胍单用药组(单用组)。根据用药索引日期构建一系列回顾性队列,并使用倾向性评分匹配,将可能与结局有关的基线协变量纳入模型,用单用组研究对象匹配联用组研究对象,以增加组间基线特征的可比性,构建最终的回顾性队列。随访终止时间为结局发生、死亡或者是研究结束时间(2022年12月31日),以先发生者为准。观察结束后使用Cox比例风险模型估算两组间三点主要心血管不良事件(3-point major adverse cardiovascular events,3P-MACE)复合结局(心血管死亡、心肌梗死、卒中)以及各次要结局发生的风险比(hazard ratio,HR)及其95%置信区间(confidence interval,CI)。结果:倾向性评分匹配前,联用组基线使用胰岛素、α糖苷酶抑制剂、钠-葡萄糖转运体2抑制剂(sodium-glucose transporter 2 inhibitors,SGLT-2I)、格列奈类降糖药的患者比例大于单用组,且联用组基线空腹血糖(fasting blood glucose,FBG)与糖化血红蛋白(hemoglobin A1c,HbA1c)水平高于单用组。在倾向性评分匹配后,联用组和单用组各纳入5416例研究对象,组间基线特征均得到有效平衡。两组3P-MACE的发病密度分别为6.41/100人年和6.35/100人年。与单用组相比,联用组3P-MACE发生风险不增加也不降低(HR=1.00,95%CI:0.91~1.10)。次要结局比较,联用组患者心血管死亡发生率低于单用组(HR=0.59,95%CI:0.41~0.85),未发现二甲双胍联用西格列汀与心肌梗死和卒中发生风险的关联(HR=1.12,95%CI:0.89~1.41;HR=0.99,95%CI:0.91~1.12)。结论:在我国宁波市鄞州区T2DM患者中,与单用二甲双胍相比,二甲双胍联用西格列汀治疗可能降低心血管死亡的发生风险,且不增加或减少总体心血管事件发生风险,研究结果可为西格列汀的心血管安全性评价提供真实世界证据。
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关键词
真实世界研究
心血管安全性
COX比例风险模型
西格列汀
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职称材料
增强真实世界证据可信度与应用价值的国际研究经验与启示
被引量：
2
2
作者
石舒原
赵厚宇
+8 位作者
刘佐相
聂晓璐
李德阳
张良
符祝
宋海波
姚晨
詹思延
孙凤
《医药导报》
CAS
北大核心
2023年第1期24-31,共8页
基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研...
基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研究进行概述,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。
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关键词
真实世界证据
真实世界数据
随机对照试验
可重复性
透明度
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职称材料
题名
真实世界中2型糖尿病患者二甲双胍联用西格列汀的心血管安全性
被引量：
9
1
作者
刘佐相
陈晓薇
赵厚宇
詹思延
孙凤
机构
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学)
北京大学第三医院临床流行病学
研究
中心
海南省真实世界数据研究院
出处
《北京大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第3期424-430,共7页
基金
国家自然科学基金(72074011)
中国药品监管科学行动计划第二批重点项目([2021]37-10)
海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局真实世界研究专项计划项目(HNLC2022RWS012)。
文摘
目的:评估真实世界中2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)患者在二甲双胍治疗基础上联用西格列汀对心血管不良事件的发生风险的影响。方法:使用来自宁波市鄞州区域健康信息平台的真实世界数据,选取2017年1月1日至2022年12月31日期间,在平台中具有诊疗记录的T2DM患者。根据其用药情况,将其分二甲双胍联用西格列汀组(联用组)以及二甲双胍单用药组(单用组)。根据用药索引日期构建一系列回顾性队列,并使用倾向性评分匹配,将可能与结局有关的基线协变量纳入模型,用单用组研究对象匹配联用组研究对象,以增加组间基线特征的可比性,构建最终的回顾性队列。随访终止时间为结局发生、死亡或者是研究结束时间(2022年12月31日),以先发生者为准。观察结束后使用Cox比例风险模型估算两组间三点主要心血管不良事件(3-point major adverse cardiovascular events,3P-MACE)复合结局(心血管死亡、心肌梗死、卒中)以及各次要结局发生的风险比(hazard ratio,HR)及其95%置信区间(confidence interval,CI)。结果:倾向性评分匹配前,联用组基线使用胰岛素、α糖苷酶抑制剂、钠-葡萄糖转运体2抑制剂(sodium-glucose transporter 2 inhibitors,SGLT-2I)、格列奈类降糖药的患者比例大于单用组,且联用组基线空腹血糖(fasting blood glucose,FBG)与糖化血红蛋白(hemoglobin A1c,HbA1c)水平高于单用组。在倾向性评分匹配后,联用组和单用组各纳入5416例研究对象,组间基线特征均得到有效平衡。两组3P-MACE的发病密度分别为6.41/100人年和6.35/100人年。与单用组相比,联用组3P-MACE发生风险不增加也不降低(HR=1.00,95%CI:0.91~1.10)。次要结局比较,联用组患者心血管死亡发生率低于单用组(HR=0.59,95%CI:0.41~0.85),未发现二甲双胍联用西格列汀与心肌梗死和卒中发生风险的关联(HR=1.12,95%CI:0.89~1.41;HR=0.99,95%CI:0.91~1.12)。结论:在我国宁波市鄞州区T2DM患者中,与单用二甲双胍相比,二甲双胍联用西格列汀治疗可能降低心血管死亡的发生风险,且不增加或减少总体心血管事件发生风险,研究结果可为西格列汀的心血管安全性评价提供真实世界证据。
关键词
真实世界研究
心血管安全性
COX比例风险模型
西格列汀
Keywords
Real world study
Cardiovascular safety
Cox proportional risk model
Sitagliptin
分类号
R195.4 [医药卫生—卫生统计学]
在线阅读
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职称材料
题名
增强真实世界证据可信度与应用价值的国际研究经验与启示
被引量：
2
2
作者
石舒原
赵厚宇
刘佐相
聂晓璐
李德阳
张良
符祝
宋海波
姚晨
詹思延
孙凤
机构
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
中国康复科学所、中国残联残疾预防与控制中心
国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心
海南省真实世界数据研究院
、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局
宁波市疾病预防控制中心
国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部
国家药品监督管理局药物警戒
研究
与评价重点实验室
北京大学临床
研究
所
北京大学第三医院临床流行病学
研究
中心
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2023年第1期24-31,共8页
基金
国家自然科学基金资助项目(72074011)
中国药品监管科学行动计划第二批重点项目([2021]37-10)
海南省博鳌乐城先行区真实世界研究专项计划项目(HNLC2022RWS012)。
文摘
基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研究进行概述,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。
关键词
真实世界证据
真实世界数据
随机对照试验
可重复性
透明度
Keywords
Real-world evidence
Real-world data
Randomized controlled trial
Reproducibility
Transparency
分类号
R951 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
真实世界中2型糖尿病患者二甲双胍联用西格列汀的心血管安全性
刘佐相
陈晓薇
赵厚宇
詹思延
孙凤
《北京大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2024
9
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
增强真实世界证据可信度与应用价值的国际研究经验与启示
石舒原
赵厚宇
刘佐相
聂晓璐
李德阳
张良
符祝
宋海波
姚晨
詹思延
孙凤
《医药导报》
CAS
北大核心
2023
2
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