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临床研究中受试者脱落的影响因素分析
被引量：
12
1
作者
韦传姑
蔡颖
+1 位作者
陈大宾
黄红谦
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2021年第5期752-754,共3页
目的探讨临床研究中受试者脱落的影响因素。方法收集2013年1月-2018年1月期间在本院参与肺癌药物临床试验的3240例受试者的资料。82例在临床试验过程中由于各种原因不能完成试验规定的全部流程提前退出,定义为脱落病例。采用文献分析法...
目的探讨临床研究中受试者脱落的影响因素。方法收集2013年1月-2018年1月期间在本院参与肺癌药物临床试验的3240例受试者的资料。82例在临床试验过程中由于各种原因不能完成试验规定的全部流程提前退出,定义为脱落病例。采用文献分析法,将收集到的资料中可能对受试者脱落产生影响的变量设为观察变量,进行受试者脱落的单因素分析,将单因素分析中有统计学意义的变量纳入logistic多因素回归模型中,进行多因素分析。结果 82例临床研究脱落的受试者中,主动要求退出的受试者构成比最高,为53.66%,其次为试验方案原因(28.05%)、客观原因(18.29%)。治疗周期≥28天、依从性差、返院频次高、焦虑/抑郁的心理特征为临床试验受试者脱落的独立危险因素。结论治疗周期长、受试者接受治疗的依从性差、返院频次高、焦虑/抑郁的心理特征为临床试验受试者脱落的独立危险因素。可通过提高对受试者的健康教育,严格控制受试者的准入标准,制定不良事件的规范化管理制度等方法改善受试者脱落的现象。
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关键词
临床研究
药物临床试验
影响因素
受试者脱落
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职称材料
循环肿瘤细胞对进展期非小细胞肺癌患者程序性死亡蛋白-1抑制剂治疗效果的监测价值
被引量：
3
2
作者
韦传姑
陶石
+1 位作者
黄红谦
蔡颖
《中国医学前沿杂志（电子版）》
2021年第7期78-82,共5页
目的探讨循环肿瘤细胞(circulating tumor cell,CTC)对进展期非小细胞肺癌(non-small cell lung carcinoma,NSCLC)患者程序性死亡蛋白-1(programmed death-1,PD-1)抑制剂治疗效果的监测价值。方法选取2019年2月至2020年6月于海南医学院...
目的探讨循环肿瘤细胞(circulating tumor cell,CTC)对进展期非小细胞肺癌(non-small cell lung carcinoma,NSCLC)患者程序性死亡蛋白-1(programmed death-1,PD-1)抑制剂治疗效果的监测价值。方法选取2019年2月至2020年6月于海南医学院第一附属医院就诊的进展期NSCLC患者260例为研究对象,根据实体瘤临床疗效评价标准(response evaluation criteria in solid tumor,RECIST)1.1将其分为有效组和无效组。采用聚合酶链反应检测患者治疗前后CTC,依据CTC水平变化情况判定患者疗效,以CTC水平降低为有效,以CTC水平上升或不变为无效;以RECIST 1.1评估疗效为标准,采用四格表评估CTC水平变化对经PD-1抑制剂治疗的进展期NSCLC患者疗效的预测作用;采用受试者操作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC曲线)分析治疗后CTC对进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗效果的监测价值。结果RECIST 1.1判定进展期NSCLC患者有效156例(60.00%),纳入有效组,无效104例(40.00%),纳入无效组;CTC水平检测判定进展期NSCLC患者有效135例(51.92%),无效125例(48.08%)。有效组患者治疗后CTC水平均显著低于本组治疗前和无效组(均P<0.05),无效组患者治疗前后CTC水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。CTC水平预测PD-1抑制剂治疗进展期NSCLC患者疗效的准确度为82.69%,灵敏度为78.85%,特异度为88.46%,Kappa检验两种评估手段的一致性为0.651。ROC曲线显示,治疗后CTC水平评估进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗有效的曲线下面积为0.768(95%CI:0.709~0.826,P<0.001),截断值为7.80 FU/3 ml。结论CTC与进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗效果有关,或可作为监测PD-1抑制剂治疗效果的参考指标。
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关键词
循环肿瘤细胞
非小细胞肺癌
进展期
程序性死亡蛋白-1抑制剂
疗效监测
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职称材料
题名
临床研究中受试者脱落的影响因素分析
被引量：
12
1
作者
韦传姑
蔡颖
陈大宾
黄红谦
机构
海南医学院第一附属医院药物临床试验机构
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2021年第5期752-754,共3页
文摘
目的探讨临床研究中受试者脱落的影响因素。方法收集2013年1月-2018年1月期间在本院参与肺癌药物临床试验的3240例受试者的资料。82例在临床试验过程中由于各种原因不能完成试验规定的全部流程提前退出,定义为脱落病例。采用文献分析法,将收集到的资料中可能对受试者脱落产生影响的变量设为观察变量,进行受试者脱落的单因素分析,将单因素分析中有统计学意义的变量纳入logistic多因素回归模型中,进行多因素分析。结果 82例临床研究脱落的受试者中,主动要求退出的受试者构成比最高,为53.66%,其次为试验方案原因(28.05%)、客观原因(18.29%)。治疗周期≥28天、依从性差、返院频次高、焦虑/抑郁的心理特征为临床试验受试者脱落的独立危险因素。结论治疗周期长、受试者接受治疗的依从性差、返院频次高、焦虑/抑郁的心理特征为临床试验受试者脱落的独立危险因素。可通过提高对受试者的健康教育,严格控制受试者的准入标准,制定不良事件的规范化管理制度等方法改善受试者脱落的现象。
关键词
临床研究
药物临床试验
影响因素
受试者脱落
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
循环肿瘤细胞对进展期非小细胞肺癌患者程序性死亡蛋白-1抑制剂治疗效果的监测价值
被引量：
3
2
作者
韦传姑
陶石
黄红谦
蔡颖
机构
海南医学院第一附属医院药物临床试验机构
海南医学院
第一
附属
医院
血液内科
出处
《中国医学前沿杂志（电子版）》
2021年第7期78-82,共5页
文摘
目的探讨循环肿瘤细胞(circulating tumor cell,CTC)对进展期非小细胞肺癌(non-small cell lung carcinoma,NSCLC)患者程序性死亡蛋白-1(programmed death-1,PD-1)抑制剂治疗效果的监测价值。方法选取2019年2月至2020年6月于海南医学院第一附属医院就诊的进展期NSCLC患者260例为研究对象,根据实体瘤临床疗效评价标准(response evaluation criteria in solid tumor,RECIST)1.1将其分为有效组和无效组。采用聚合酶链反应检测患者治疗前后CTC,依据CTC水平变化情况判定患者疗效,以CTC水平降低为有效,以CTC水平上升或不变为无效;以RECIST 1.1评估疗效为标准,采用四格表评估CTC水平变化对经PD-1抑制剂治疗的进展期NSCLC患者疗效的预测作用;采用受试者操作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC曲线)分析治疗后CTC对进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗效果的监测价值。结果RECIST 1.1判定进展期NSCLC患者有效156例(60.00%),纳入有效组,无效104例(40.00%),纳入无效组;CTC水平检测判定进展期NSCLC患者有效135例(51.92%),无效125例(48.08%)。有效组患者治疗后CTC水平均显著低于本组治疗前和无效组(均P<0.05),无效组患者治疗前后CTC水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。CTC水平预测PD-1抑制剂治疗进展期NSCLC患者疗效的准确度为82.69%,灵敏度为78.85%,特异度为88.46%,Kappa检验两种评估手段的一致性为0.651。ROC曲线显示,治疗后CTC水平评估进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗有效的曲线下面积为0.768(95%CI:0.709~0.826,P<0.001),截断值为7.80 FU/3 ml。结论CTC与进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗效果有关,或可作为监测PD-1抑制剂治疗效果的参考指标。
关键词
循环肿瘤细胞
非小细胞肺癌
进展期
程序性死亡蛋白-1抑制剂
疗效监测
Keywords
Circulating tumor cell
Non-small cell lung carcinoma
Advanced stage
Programmed death-1 inhibitors
Efficacy monitoring
分类号
R734.2 [医药卫生—肿瘤]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
临床研究中受试者脱落的影响因素分析
韦传姑
蔡颖
陈大宾
黄红谦
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2021
12
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
循环肿瘤细胞对进展期非小细胞肺癌患者程序性死亡蛋白-1抑制剂治疗效果的监测价值
韦传姑
陶石
黄红谦
蔡颖
《中国医学前沿杂志（电子版）》
2021
3
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