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题名热毒宁吸入粉雾剂的制备与质量标准研究
被引量：1
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作者
房玉良
霍雨佳
刘博
许彦来
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机构
青岛大学研究生院
海军青岛特勤疗养中心中医科
青岛市中心医院药剂科
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出处
《世界中医药》
CAS
北大核心
2024年第4期464-468,共5页
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基金
全军中医药服务能力培育与提升专项计划面上项目(2021ZY017)。
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文摘
目的:建立热毒宁吸入粉雾剂的质量标准。方法:通过实验对热毒宁吸入粉雾剂进行制备工艺优化,采用高效液相色谱法(HPLC)测定热毒宁吸入粉雾剂中绿原酸、栀子苷和青蒿素的含量。运用激光粒度仪测定热毒宁吸入粉雾剂的粉末粒径分布,结合药典和相关法规的要求,制定热毒宁吸入粉雾剂的质量标准。结果:15 g金银花和12 g青蒿在3倍体积的水中提取6 h,可以获得最佳的挥发油提取量,在6倍水体积,pH=2.5的条件下,提取240 min可以获得最优的绿原酸和浸膏得率。在乙醇浓度为70%,提取时间180 min, 6倍加液条件下,获得最佳的栀子醇提物得率。在温度80℃、风速600 L/h,进药量3 mL/min的条件下进行喷雾干燥,发现乙醇含量为60%时为最优条件,其粒径分布在1~5μm的体积百分数为67.6%,且得粉率为71.2%。喷雾微粉在25℃条件下储存1个月和3个月,药物分别降解0.25%和2.13%,水分分别增加0.02%和0.05%,且在避光和正常光照条件下无明显变化。热毒宁喷吸入雾剂中绿原酸含量不低于5.0%、青蒿素含量不低于3.2%、栀子苷含量不低于6.8%。热毒宁喷吸入雾剂中总菌落数低于1 000 cfu/g,真菌和酵母低于100 cfu/g,未检出大肠杆菌。结论:该优化后工艺可靠,含量测定的精密度、准确性、重复性均符合方法学要求,可用于热毒宁吸入粉雾剂的生产和质量控制。
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关键词
热毒宁吸入粉雾剂
质量标准
绿原酸
栀子苷
青蒿素
高相液相色谱法
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Keywords
Redunng Inhalation Powder Mist
Quality standards
Chlorogenic acid
Geniposide
Artemisinin
HPLC
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分类号
R286.0
[医药卫生—中药学]
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