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甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的疗效及安全性评价:多中心随机双盲平行对照临床试验
被引量：
16
1
作者
张月琴
贺翔鸽
+11 位作者
阴正勤
王林农
李龙标
张虹
王勤美
吴建伟
王丽娅
赵东卿
贺燚
祝磊
李家臣
张俊杰
《中华实验眼科杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第7期546-552,共7页
目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组...
目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组,试验组390眼,采用甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼;对照组130眼,采用盐酸左氧氟沙星滴眼液点眼作为阳性对照。2个组均每日点眼4次,每次1~2滴,疗程均为7~14d。分别于试验开始前及结束后收集各组患眼结膜囊内分泌物行细菌培养及药物敏感性试验;于用药前和用药后0、7和14d对患眼症状和体征进行观察和评分,评价甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼后的并发症和不良反应,评估药物的安全性。结果意向性分析(ITT)证实试验组和对照组治疗后痊愈率分别为59.38%和60.47%,总有效率分别为88.80%和86.05%,校正中心效应后组间总有效率比较差异无统计学意义(χ^2=0.12,P=0.72)。临床可评价(CE)分析表明试验组和对照组治疗后痊愈率分别为63.48%和63.87%,总有效率分别为92.46%和88.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。校正后意向性分析(MITT)显示,试验组和对照组治疗后痊愈率分别为60.57%和62.07%,总有效率分别为90.32%和88.51%,校正中心效应后2个组差异无统计学意义(P>0.05)。微生物可评价分析(ME)结果显示,试验组和对照组痊愈率分别为63.71%和63.41%,总有效率分别为93.44%和90.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。ITT显示试验组和对照组细菌清除率分别为89.42%和90.80%,CE分析分别为90.11%和92.77%,校正中心效应后组间细菌清除率比较差异无统计学意义(χ^2=0.15,P=0.70;χ^2=0.82,P=0.36)。用药后3、7和14d,2个组患眼眼部不良反应(包括耐受性、烧灼感、刺痛感和眼痒)发生率比较差异无统计学意义(P=0.34)。结论甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼治疗细菌性结膜炎与左氧氟沙星等效,用药后不良反应发生率与左氧氟沙星接近,甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎安全有效。
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关键词
甲磺酸帕珠沙星滴眼液
结膜炎
细菌性
多中心随机双盲临床试验
治疗结局
安全性
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职称材料
题名
甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的疗效及安全性评价:多中心随机双盲平行对照临床试验
被引量：
16
1
作者
张月琴
贺翔鸽
阴正勤
王林农
李龙标
张虹
王勤美
吴建伟
王丽娅
赵东卿
贺燚
祝磊
李家臣
张俊杰
机构
河南省眼科研究所河南省立眼科医院
陆军特色医学中心大坪医院眼科
陆军军医大学西南医院眼科
南京市第一医院眼科
苏州大学附属第一医院眼科
天津医科大学附属第二医院眼科
温州医科大学附属眼视光医院
浙江莎普爱思制药有限公司
出处
《中华实验眼科杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第7期546-552,共7页
文摘
目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组,试验组390眼,采用甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼;对照组130眼,采用盐酸左氧氟沙星滴眼液点眼作为阳性对照。2个组均每日点眼4次,每次1~2滴,疗程均为7~14d。分别于试验开始前及结束后收集各组患眼结膜囊内分泌物行细菌培养及药物敏感性试验;于用药前和用药后0、7和14d对患眼症状和体征进行观察和评分,评价甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼后的并发症和不良反应,评估药物的安全性。结果意向性分析(ITT)证实试验组和对照组治疗后痊愈率分别为59.38%和60.47%,总有效率分别为88.80%和86.05%,校正中心效应后组间总有效率比较差异无统计学意义(χ^2=0.12,P=0.72)。临床可评价(CE)分析表明试验组和对照组治疗后痊愈率分别为63.48%和63.87%,总有效率分别为92.46%和88.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。校正后意向性分析(MITT)显示,试验组和对照组治疗后痊愈率分别为60.57%和62.07%,总有效率分别为90.32%和88.51%,校正中心效应后2个组差异无统计学意义(P>0.05)。微生物可评价分析(ME)结果显示,试验组和对照组痊愈率分别为63.71%和63.41%,总有效率分别为93.44%和90.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。ITT显示试验组和对照组细菌清除率分别为89.42%和90.80%,CE分析分别为90.11%和92.77%,校正中心效应后组间细菌清除率比较差异无统计学意义(χ^2=0.15,P=0.70;χ^2=0.82,P=0.36)。用药后3、7和14d,2个组患眼眼部不良反应(包括耐受性、烧灼感、刺痛感和眼痒)发生率比较差异无统计学意义(P=0.34)。结论甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼治疗细菌性结膜炎与左氧氟沙星等效,用药后不良反应发生率与左氧氟沙星接近,甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎安全有效。
关键词
甲磺酸帕珠沙星滴眼液
结膜炎
细菌性
多中心随机双盲临床试验
治疗结局
安全性
Keywords
Pazufloxacin mesylate eye drops
Conjunctivitis,bacterial
Multicenter randomized double-blind controlled clinical trial
Treatment outcome
Safety
分类号
R777.31 [医药卫生—眼科]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的疗效及安全性评价:多中心随机双盲平行对照临床试验
张月琴
贺翔鸽
阴正勤
王林农
李龙标
张虹
王勤美
吴建伟
王丽娅
赵东卿
贺燚
祝磊
李家臣
张俊杰
《中华实验眼科杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019
16
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