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《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析: 1; 作者沈永薄晓文 +2 位作者于晓慧俞辉陈蕾《医药导报》北大核心 2025年第4期523-527,共5页; 目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预... 展开更多; 关键词预灌封注射器半组装预灌封注射器标准体系质量属性; 在线阅读下载PDF 职称材料

《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑解析: 2; 作者张芳芳蔡荣 +18 位作者兰婉玲陈蕾姚琳丁豪陆维怡周亚菊张凤兰刘元许凯常亮刘言贾菲菲李颖江燕王丹丹伍胜利沈永徐向炜吕杨格格《医药导报》北大核心 2025年第11期1745-1751,共7页; 深入解析2025年版《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑。通过系统阐述基本情况、国内外相关标准、金属药包材关键质量属性的建立、金属药包材标准的构建全面解析指导原则制订的背景及标准建立过程。通过广泛调研、... 展开更多; 关键词中华人民共和国药典金属药包材标准解析; 在线阅读下载PDF 职称材料

常见橡胶类药包材基材和膜材红外光谱解析被引量：1: 3; 作者王丹丹徐俊 +3 位作者郭文旭陈悦俞辉陈蕾《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1759-1764,共6页; 目的采集并解析常见橡胶类药包材的橡胶基材和膜材红外光谱,为国家药包材标准体系中橡胶类药包材红外光谱鉴别提供技术支持和参考。方法采用傅里叶转换红外(FT-IR)-衰减全反射(ATR)法采集基材和膜材红外光谱图,对图谱中主要吸收峰进行... 展开更多; 关键词药包材橡胶红外光谱解析; 在线阅读下载PDF 职称材料

中国国家药包材标准体系的沿革与启示被引量：13: 4; 作者王丹丹金宏 +2 位作者蔡荣蔡弘陈蕾《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1123-1129,共7页; 目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准... 展开更多; 关键词药包材中国国家药包材标准体系; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于BioOcullar■模型的清洁类化妆品眼刺激性评价方法的建立被引量：2: 5; 作者何立成孙叶丹 +1 位作者朱社敏匡荣《日用化学工业》 CAS 北大核心 2022年第5期529-533,共5页; 旨在建立基于重建人角膜样上皮模型BioOcullar;的清洁类化妆品眼刺激性评价方法,其原理是在模型表面涂抹受试物,暴露一定时间后根据角膜细胞的存活率来评价受试物眼刺激性程度。用3批已知刺激性(家兔法)的清洁类化妆品对该方法的相关条... 展开更多; 关键词清洁类化妆品眼刺激性 BioOcullar■; 在线阅读下载PDF 职称材料

石墨炉原子吸收法测定聚乙二醇化聚乳酸中锡残留量: 6; 作者陈超程磊 +2 位作者王丹丹俞辉洪利娅《医药导报》 CAS 2016年第10期1125-1127,共3页; 目的建立聚乙二醇(PEG)化聚乳酸中锡残留量的测定方法。方法采用微波消解系统消解样品,石墨炉原子吸收分光光度法测定PEG化聚乳酸中锡的残留量。结果锡在浓度范围为0~50.0μg·L^(-1)内呈良好线性关系(r=0.996 9),检出限为1.23μg&#... 展开更多; 关键词聚乙二醇聚乳酸锡原子吸收法石墨炉; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析: 1; 作者沈永薄晓文于晓慧俞辉陈蕾; 机构山东省医疗器械和药品包装检验研究院浙江省食品药品检验研究院国家药典委员会; 出处《医药导报》北大核心 2025年第4期523-527,共5页; 基金 2023年度国家药品标准制修订研究课题—预灌封注射器相关通则(2023Y48)。; 文摘目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预灌封注射器标准体系。结论拟构建的预灌封注射器标准体系兼具刚性和延展性,满足监管需要,有利于推动行业发展。; 关键词预灌封注射器半组装预灌封注射器标准体系质量属性; Keywords Prefilled syringe Subassembled prefilled syringe Standard system Quality attributes; 分类号 R955 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑解析: 2; 作者张芳芳蔡荣兰婉玲陈蕾姚琳丁豪陆维怡周亚菊张凤兰刘元许凯常亮刘言贾菲菲李颖江燕王丹丹伍胜利沈永徐向炜吕杨格格; 机构上海市食品药品包装材料测试所四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药典委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院江西省药品检验检测研究院天津市药品检验研究院中国食品药品检定研究院浙江省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院山西省检验检测中心药品检验技术研究所; 出处《医药导报》北大核心 2025年第11期1745-1751,共7页; 基金 2023、2024年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y59,2023Y60,2024Y35)。; 文摘深入解析2025年版《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑。通过系统阐述基本情况、国内外相关标准、金属药包材关键质量属性的建立、金属药包材标准的构建全面解析指导原则制订的背景及标准建立过程。通过广泛调研、聚焦产品关键质量属性、以实际使用为导向、广泛调研行业实际情况制订的《中华人民共和国药典》9625药品包装用金属材料和容器指导原则兼具刚性及延展性,将有助于提高包装药品的安全性,满足监管需求,推动行业国际化和科学化发展。; 关键词中华人民共和国药典金属药包材标准解析; Keywords The pharmacopeia of the People's Republic of China Metallic pharmaceutical packaging Standard interpretation; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名常见橡胶类药包材基材和膜材红外光谱解析被引量：1: 3; 作者王丹丹徐俊郭文旭陈悦俞辉陈蕾; 机构浙江省食品药品检验研究院上海市食品药品包装材料测试所中国药科大学国家药典委员会; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1759-1764,共6页; 文摘目的采集并解析常见橡胶类药包材的橡胶基材和膜材红外光谱,为国家药包材标准体系中橡胶类药包材红外光谱鉴别提供技术支持和参考。方法采用傅里叶转换红外(FT-IR)-衰减全反射(ATR)法采集基材和膜材红外光谱图,对图谱中主要吸收峰进行基团归属和振动形式解析,并讨论影响红外光谱图采集结果的因素。结果对常见的橡胶基材硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、卤化丁基橡胶,和膜材乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(FEP)、聚对二甲苯典型红外光谱进行解析。结论橡胶类药包材生产配方复杂多样,测试方法、橡胶产品生产配方、ATR晶体材料和硅油等因素均会影响红外光谱图采集结果。; 关键词药包材橡胶红外光谱解析; Keywords Pharmaceutical packaging materials Rubber Infrared spectra Analysis; 分类号 R95 [医药卫生—药学] R921 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中国国家药包材标准体系的沿革与启示被引量：13: 4; 作者王丹丹金宏蔡荣蔡弘陈蕾; 机构浙江省食品药品检验研究院浙江省药品审评中心上海市食品药品包装材料测试所中国医药包装协会国家药典委员会; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1123-1129,共7页; 文摘目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准体系的经验和不足。结果我国国家药包材标准体系一直紧跟医药行业发展和监管需求,不断提升内涵,持续升华理念;国家药包材标准是推进药包材产业高质量发展的重要保障,药包材标准体系只有紧跟新形势变化,不断提升完善,才能切实提升药包材质量,保障药品安全有效可及。结论借鉴国内外药包材及相关领域标准体系发展趋势,树立基于保障药品安全有效的风险管理理念和全过程管理理念,加快推进构建科学、先进、实用、规范的国家药包材标准体系,是我国国家药包材标准体系构建工作的重要任务。; 关键词药包材中国国家药包材标准体系; Keywords Pharmaceutical packaging material Chinaese national standards system for pharmaceutical packaging materials; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于BioOcullar■模型的清洁类化妆品眼刺激性评价方法的建立被引量：2: 5; 作者何立成孙叶丹朱社敏匡荣; 机构浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室; 出处《日用化学工业》 CAS 北大核心 2022年第5期529-533,共5页; 基金浙江省药品监督管理局系统科技计划项目(2021024)。; 文摘旨在建立基于重建人角膜样上皮模型BioOcullar;的清洁类化妆品眼刺激性评价方法,其原理是在模型表面涂抹受试物,暴露一定时间后根据角膜细胞的存活率来评价受试物眼刺激性程度。用3批已知刺激性(家兔法)的清洁类化妆品对该方法的相关条件进行探索,选择合适的暴露时间和后孵育时间,结果表明暴露60 min无后孵育时间最为合适。另取12批已知刺激性(家兔法)的清洁类化妆品对该方法进行验证并确定判定标准,根据三次评价结果确定判定标准为:无刺激性:存活率≥60%;轻刺激性:15%≤存活率<60%;刺激性:存活率<15%。最后用该方法对12批未知刺激性的清洁类化妆品进行预测,并与家兔法结果进行比较,结果显示体内外一致率为91.7%(11/12)。结果表明本研究建立的评价方法能较好地区分清洁类化妆品的眼刺激性。; 关键词清洁类化妆品眼刺激性 BioOcullar■; Keywords cleanser eye irritation BioOcullar■; 分类号 TQ658 [化学工程—精细化工]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名石墨炉原子吸收法测定聚乙二醇化聚乳酸中锡残留量: 6; 作者陈超程磊王丹丹俞辉洪利娅; 机构浙江省食品药品检验研究院; 出处《医药导报》 CAS 2016年第10期1125-1127,共3页; 文摘目的建立聚乙二醇(PEG)化聚乳酸中锡残留量的测定方法。方法采用微波消解系统消解样品,石墨炉原子吸收分光光度法测定PEG化聚乳酸中锡的残留量。结果锡在浓度范围为0~50.0μg·L^(-1)内呈良好线性关系(r=0.996 9),检出限为1.23μg·L^(-1),平均回收率为94.73%,RSD=5.76%(n=9)。结论该方法简便快捷,灵敏度高,专属性强,结果准确可靠,可作为PEG化聚乳酸中催化剂残留的质量控制方法。; 关键词聚乙二醇聚乳酸锡原子吸收法石墨炉; Keywords Polyethylene glycd Polylactic acid Stannum Atomic absorption spectrometry, graphite furnace; 分类号 R927.2 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析	沈永薄晓文于晓慧俞辉陈蕾	《医药导报》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑解析	张芳芳蔡荣兰婉玲陈蕾姚琳丁豪陆维怡周亚菊张凤兰刘元许凯常亮刘言贾菲菲李颖江燕王丹丹伍胜利沈永徐向炜吕杨格格	《医药导报》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	常见橡胶类药包材基材和膜材红外光谱解析	王丹丹徐俊郭文旭陈悦俞辉陈蕾	《医药导报》 CAS 北大核心	2024	1	在线阅读下载PDF 职称材料
4	中国国家药包材标准体系的沿革与启示	王丹丹金宏蔡荣蔡弘陈蕾	《医药导报》 CAS 北大核心	2023	13	在线阅读下载PDF 职称材料
5	基于BioOcullar■模型的清洁类化妆品眼刺激性评价方法的建立	何立成孙叶丹朱社敏匡荣	《日用化学工业》 CAS 北大核心	2022	2	在线阅读下载PDF 职称材料
6	石墨炉原子吸收法测定聚乙二醇化聚乳酸中锡残留量	陈超程磊王丹丹俞辉洪利娅	《医药导报》 CAS	2016	0	在线阅读下载PDF 职称材料