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题名黄体酮阴道缓释剂的非临床安全性评价
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作者
王开济
姚珍珍
陈舒怀
韩善磊
匡荣
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机构
浙江省食品药品检验研究院(全省生物医药接触材料重点实验室)
宁波三生生物科技股份有限公司
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出处
《中国兽药杂志》
2025年第9期44-52,共9页
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文摘
为考察黄体酮阴道缓释剂的安全性,应用阴道刺激性试验、豚鼠Buehler试验(BT)分别考察黄体酮阴道缓释剂的刺激性和致敏性。将动物分组后分别给予空白栓、受试物与已上市对照品,以进行对比。阴道刺激性试验选用雌性新西兰兔进行,连续给药14 d、每天至少4 h,于末次给药结束72 h后每组取4只兔、恢复期7 d结束后每组取剩余2只兔剖取阴道及生殖系统进行组织病理学检查。豚鼠Buehler试验(BT)选用Hartley豚鼠进行,制备受试物浸提液进行敷贴致敏、激发,对动物皮肤过敏情况进行观察。在本研究条件下,黄体酮阴道缓释剂在连续14 d、每天至少4 h的给药过程中,未对兔阴道产生刺激性;在0.2 g/mL的浸提浓度下未对豚鼠皮肤产生致敏作用。试验结果表明,黄体酮阴道缓释剂具有良好的安全性。
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关键词
黄体酮阴道缓释剂
非临床安全性评价
阴道刺激性试验
豚鼠Buehler试验(BT)
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Keywords
progesterone vaginal sustained-release suppositories
non-clinical safety evaluation
vaginal irritation test
buehler guinea pig test(BT)
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分类号
S859.79
[农业科学—临床兽医学]
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