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全球医疗器械术语系统(GMDN)适用性研究初探 被引量:5
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作者 杨婉娟 郑建 +3 位作者 李军 黄颖 张春青 李静莉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第5期349-352,共4页
该文对全球医疗器械术语系统(GMDN)与我国的监管政策协调性、产业覆盖面和术语规律性进行了研究分析,论证GMDN对我国监管的适用性,提出可借鉴的经验,为建立我国医疗器械命名体系提供参考。
关键词 医疗器械 全球医疗器械术语系统 命名
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医疗器械软件模型的研究和测评规范的初步建立 被引量:2
2
作者 马莉 杜堃 何涛 《中国医疗器械杂志》 2017年第1期59-62,共4页
该文从通用软件质量评估模型出发,以医疗器械软件中信息的传输形式为基础,探索建立了医疗器械软件模型。应用此模型,初步建立了医疗器械软件测评规范原则,并在两种不同存在形式的医疗器械软件上进行了验证。
关键词 医疗器械软件 研究模型 测评规范
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提高医疗器械检测实验室评审有效性探讨 被引量:1
3
作者 齐伟明 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第4期294-296,共3页
医疗器械产品的安全性和有效性直接关系人民群众的生命健康。因此,提高医疗器械器械检测实验室认可的有效性,是社会各方都十分关注的问题。该文针对医疗器械检测实验室的特点,阐述了目前实验室认可评审中存在的一些问题,结合工作实践经... 医疗器械产品的安全性和有效性直接关系人民群众的生命健康。因此,提高医疗器械器械检测实验室认可的有效性,是社会各方都十分关注的问题。该文针对医疗器械检测实验室的特点,阐述了目前实验室认可评审中存在的一些问题,结合工作实践经验,对提高实验室评审的有效性提出了改进的建议。 展开更多
关键词 实验室 评审 有效性 探讨
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基于ARM Cortex-M0+内核的穿戴式医疗设备MCU选型分析 被引量:3
4
作者 吴灶全 刘梦星 +2 位作者 秦丽平 叶树明 陈杭 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第3期192-196,共5页
根据穿戴式医疗设备低成本、高性能、高集成度和续航时间长的特点,对比了当前主流的低功耗微控制器(MCU)系列,分析得出ARMCortex M0+内核的MCU系列适合该领域的产品开发。在功耗水平、运算性能、外设集成和产品成本等方面,进一步将各... 根据穿戴式医疗设备低成本、高性能、高集成度和续航时间长的特点,对比了当前主流的低功耗微控制器(MCU)系列,分析得出ARMCortex M0+内核的MCU系列适合该领域的产品开发。在功耗水平、运算性能、外设集成和产品成本等方面,进一步将各大半导体公司基于Cortex M0+内核的MCU系列展开参数对比,为穿戴式医疗设备的MCU选型提供指南。 展开更多
关键词 穿戴式医疗设备 MCU选型 CORTEX M0+ 高能效
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在用医疗仪器设备现状及监管对策思路 被引量:10
5
作者 马莉 杜堃 +4 位作者 叶岳顺 吴夷 林联君 孙瑜 秦丽萍 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第4期295-298,共4页
该文通过获得的部分在用医疗仪器设备检测数据和相关信息,对在用医疗仪器设备现状进行了分析,从法规、标准、监管、生产制造和医疗机构等方面提出一些监管的构架和对策思路,以引起各方关注和共同探讨,为监管部门提供参考。
关键词 在用医疗仪器设备 现状分析 监管对策思路
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应用于儿童的LED光源蓝光危害评价方法研究 被引量:11
6
作者 郑建 牟同升 何涛 《中国生物医学工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期487-491,共5页
应用对象为儿童的发光二级管(LED)光源的视网膜蓝光伤害尚未形成成熟的评价方法体系,本研究提出一种考虑了儿童自身特性的蓝光危害评价方法。通过将儿童眼睛生理结构方面的光学特性、观察光源时的心理行为特点引入到LED光源的蓝光危害... 应用对象为儿童的发光二级管(LED)光源的视网膜蓝光伤害尚未形成成熟的评价方法体系,本研究提出一种考虑了儿童自身特性的蓝光危害评价方法。通过将儿童眼睛生理结构方面的光学特性、观察光源时的心理行为特点引入到LED光源的蓝光危害评价中,以应用对象为成人的光源的光生物安全评价方法为基础,结合差异因素引入修正因子并设定评价测试条件,选取3种不同颜色典型LED光源开展对比分析测试。测试结果表明,差异因素引入对于视网膜蓝光伤害评价存在重大影响,可直接影响蓝光LED视网膜伤害光生物安全危险类别的变化;对于被测的绿光和红光LED而言,其视网膜蓝光危害的低风险类组曝辐值有400%的增幅。通过对比测试,验证了最不利观察距离对于儿童光生物安全评价存在重大影响,眼睛平均透过率因素影响相对较小。但两者的共同变化,将引起光生物安全分类或辐射值的显著变化。因此,引入儿童与成人的差异因素建立应用于儿童的视网膜蓝光伤害光生物安全评价方法是必要和可行的。 展开更多
关键词 发光二极管(LED) 视网膜蓝光伤害 光生物安全
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纤维素类可吸收止血产品体外降解终点判断的研究 被引量:4
7
作者 梅昕 马凤森 +2 位作者 喻炎 陈海波 江滔 《中国医疗器械杂志》 2016年第2期125-127,共3页
为了准确、快速、有效地判断可溶性止血产品的体外完全降解时间,对GB/T 16886标准中现行的失重法进行了优化,采用透析袋结合还原糖测试法,于3%过氧化氢溶液、37℃、150 rpm条件下进行降解,第3 d、6 d、8 d、10 d、14 d取出透析袋,真空... 为了准确、快速、有效地判断可溶性止血产品的体外完全降解时间,对GB/T 16886标准中现行的失重法进行了优化,采用透析袋结合还原糖测试法,于3%过氧化氢溶液、37℃、150 rpm条件下进行降解,第3 d、6 d、8 d、10 d、14 d取出透析袋,真空干燥测失重百分率,并测定了降解过程中透析袋外的还原糖累积含量,利用SPSS 22.0软件以Pearson Correlation Coeffi cient法对二者进行相关性分析。结果表明失重百分率与还原糖累积含量之间的相关系数为0.957,说明二者高度相关,验证了透析袋结合还原糖测试法评价体外降解终点的可行性。该方法也为其他类可溶性材料体外降解终点的判断提供思路。 展开更多
关键词 可吸收止血产品 相关性 完全降解时间 体外降解
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生物材料细胞毒性评价研究进展 被引量:10
8
作者 马凤森 喻炎 +1 位作者 章捷 陈海波 《材料导报》 EI CAS CSCD 北大核心 2018年第1期76-85,共10页
随着生物材料在医药领域的应用越来越广泛,其临床前的生物安全性评价亦愈加重要。细胞毒性检测是一种体外试验方法,与体内试验方法相比具有简便、快速、重复性好、干扰少、可避免伦理问题等优点,已成为生物材料临床应用前的常规检测项目... 随着生物材料在医药领域的应用越来越广泛,其临床前的生物安全性评价亦愈加重要。细胞毒性检测是一种体外试验方法,与体内试验方法相比具有简便、快速、重复性好、干扰少、可避免伦理问题等优点,已成为生物材料临床应用前的常规检测项目,在材料的生物相容性评价方面发挥着重要作用。随着现代细胞生物学与分子生物学技术的不断发展,细胞毒性评价试验中出现了一些国内外标准尚未收录的评价新指标与新方法。同时,材料不同的使用目的与使用部位以及新材料的不断涌现,决定了细胞毒性试验方法的多样性。就生物材料相关的细胞毒性试验方法、常用材料细胞毒性评价以及生物材料细胞毒性评价尚存在的问题作一综述,以为相关研究提供参考。 展开更多
关键词 生物材料 细胞毒性检测 评价指标 评价方法
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一种基于心冲击图的床垫式睡眠姿态检测系统
9
作者 刘梦星 秦丽平 叶树明 《中国医疗器械杂志》 2019年第4期243-247,共5页
睡姿识别是诊断和治疗体位相关性睡眠呼吸障碍的核心指标,为实现对人体睡眠姿态的无扰检测,设计开发了一种基于心冲击图(Ballistocardiogram,BCG)形态差异的便携式睡姿识别系统。通过集成压电薄膜传感器的床垫采集人体胸廓部位BCG信号,... 睡姿识别是诊断和治疗体位相关性睡眠呼吸障碍的核心指标,为实现对人体睡眠姿态的无扰检测,设计开发了一种基于心冲击图(Ballistocardiogram,BCG)形态差异的便携式睡姿识别系统。通过集成压电薄膜传感器的床垫采集人体胸廓部位BCG信号,利用三次B样条小波变换和朴素贝叶斯分类方法,实现波形特征的提取和睡姿样本的预测。对11名健康受试者进行模拟睡眠实验,结果表明:心率特征值的估计与参照方法之间差异均值为0.04±1.3beats/min(±1.96SD),分段校正后的四种基本睡姿识别准确度超过97%,平均正确识别率达97.9%。该系统在测量舒适性和准确度上表现优异,对日常睡眠监测具有良好的应用价值。 展开更多
关键词 心冲击图 睡眠姿态 睡眠呼吸暂停 小波变换 贝叶斯分类
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计量质检行业之电磁兼容检测整改现状剖析
10
作者 王少启 吴祥飞 房子 《中国标准化》 2017年第3X期51-,共1页
质量是计量质检行业生命力的保障,被人们忽视已久的电磁兼容问题,近年来已逐渐形成捉襟见肘态势,它恰恰是质量体现的一个重要方面。计量质检系统对电磁兼容检测把关和监管力度,小则不仅关系到企业产品质量和效益,消费者的健康和安全;大... 质量是计量质检行业生命力的保障,被人们忽视已久的电磁兼容问题,近年来已逐渐形成捉襟见肘态势,它恰恰是质量体现的一个重要方面。计量质检系统对电磁兼容检测把关和监管力度,小则不仅关系到企业产品质量和效益,消费者的健康和安全;大则关系到科技进步,人类与自然的和谐共处。 展开更多
关键词 质量 计量质检 电磁兼容 整改技术
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表面处理镁合金接骨板耐蚀性和微动磨损性能研究 被引量:5
11
作者 周均 周梦林 +1 位作者 郑靖 何涛 《中国医疗器械杂志》 2016年第5期347-350,共4页
针对镁合金作为金属接骨板时由于降解速率过快导致其机械性能恶化的问题,该文选用ZK60镁合金作为研究对象,首先在其表面通过微弧氧化处理形成外层多孔的氧化层,然后采用电沉积方法在氧化层上沉积羟基磷灰石涂层,对多孔表面进行封孔处理... 针对镁合金作为金属接骨板时由于降解速率过快导致其机械性能恶化的问题,该文选用ZK60镁合金作为研究对象,首先在其表面通过微弧氧化处理形成外层多孔的氧化层,然后采用电沉积方法在氧化层上沉积羟基磷灰石涂层,对多孔表面进行封孔处理,采用体外模拟试验测试其耐腐蚀性能和微动磨损性能。结果表明,两者能够有效提高镁合金的耐腐蚀性能,其中,后者的耐腐蚀性能较好,和前者相比,后者的微动磨损性能明显降低,涂层剥落明显。 展开更多
关键词 金属接骨板 镁合金 微弧氧化 羟基磷灰石 微动磨损
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纤维素类可吸收止血材料的体外细胞毒性评价 被引量:7
12
作者 喻炎 马凤森 +1 位作者 陆佳骏 陈海波 《材料导报》 EI CAS CSCD 北大核心 2018年第6期874-880,887,共8页
通过体外细胞毒性试验评价速即纱、英洁尔、泰可聆三种可吸收止血材料的细胞相容性,旨在为纤维素类可吸收止血材料的临床安全应用提供参考。采用四唑盐比色法(MTT比色法)、细胞形态分析、琼脂扩散法以及滤膜扩散法,评价三种材料对L929... 通过体外细胞毒性试验评价速即纱、英洁尔、泰可聆三种可吸收止血材料的细胞相容性,旨在为纤维素类可吸收止血材料的临床安全应用提供参考。采用四唑盐比色法(MTT比色法)、细胞形态分析、琼脂扩散法以及滤膜扩散法,评价三种材料对L929成纤维细胞增殖活性的影响及细胞毒性反应。各材料按50.00mg/mL加入不完全细胞培养液浸提24h后,离心得浸提液,此浓度设为100%,依次稀释得50.0%、25.0%、12.5%、6.25%、3.13%、1.56%、0.78%、0.39%材料浸提液。MTT比色法结合细胞形态分析显示:英洁尔材料各浸提液浓度无明显的细胞毒性,速即纱与泰可聆材料浸提液在浓度稀释至25.0%以下时,才不会出现明显的细胞毒性。对于三种材料本身,琼脂扩散法与滤膜扩散法均显示英洁尔材料无明显的细胞毒性,而速即纱与泰可聆材料有明显的细胞毒性。三种不同止血材料的细胞相容性不同,须选择适宜的评价方法。 展开更多
关键词 细胞毒性试验 止血材料 MTT比色法 细胞形态分析 琼脂扩散法 滤膜扩散法
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多糖类可吸收材料降解产物分析方法研究进展
13
作者 喻炎 马凤森 +2 位作者 吴小娟 梅昕 陈海波 《材料导报》 EI CAS CSCD 北大核心 2016年第21期40-45,74,共7页
多糖类可吸收材料因来源丰富、生物相容性好、在人体内易被降解吸收而引起了人们的广泛关注,但国内外缺乏相关评价标准,其安全性评价存在较大难度,因而对多糖类可吸收材料降解产物的分析是不可或缺的。对多糖类可吸收材料及其降解产物... 多糖类可吸收材料因来源丰富、生物相容性好、在人体内易被降解吸收而引起了人们的广泛关注,但国内外缺乏相关评价标准,其安全性评价存在较大难度,因而对多糖类可吸收材料降解产物的分析是不可或缺的。对多糖类可吸收材料及其降解产物进行了介绍,重点综述了多糖材料降解产物的体内外分析方法,并对当前存在的问题进行了展望,旨在为多糖类可吸收材料降解产物的分析提供一定的思路。 展开更多
关键词 多糖类可吸收材料 降解产物 体外分析 体内分析
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眼内填充物的有效性及安全性评价的Meta分析 被引量:6
14
作者 黄仁良 李雪来 陈献花 《国际眼科杂志》 CAS 2016年第7期1265-1272,共8页
目的:系统评价国内临床上玻璃体视网膜手术时常见眼内填充物的有效性和安全性。方法:通过计算机检索CNKI、万方全文数据库、维普文献数据库收录的玻璃体切除手术与眼内填充物的随机对照和回顾性对照临床试验。在得到相关文献后,我们... 目的:系统评价国内临床上玻璃体视网膜手术时常见眼内填充物的有效性和安全性。方法:通过计算机检索CNKI、万方全文数据库、维普文献数据库收录的玻璃体切除手术与眼内填充物的随机对照和回顾性对照临床试验。在得到相关文献后,我们按照预先设定的标准纳入能够用来做分析的数据。最后,采用Comprehensive meta-analysis software version 2软件进行Meta分析,以评估针对眼内填充物修复视网膜脱离的有效性和安全性。结果:纳入分析的文献有36篇,共计5092眼。Meta分析结果显示:(1)玻璃体切除术后修复视网膜脱离所采用的眼内填充物,硅油的视网膜修复效果比C_3F_8和SF_6都好,且有统计学意义(OR=1.76,95%CI:1.19-2.60,P=0.0047;OR=4.68,95%CI:1.48-14.81,P=0.0087)。(2)在填充术后所引起的白内障风险上,硅油填充物明显高于BBS(OR=3.24,95%CI:2.10-4.99,P=1.09E-7)和C3F8(OR=3.03,95%CI:1.50-6.10,P=0.0019)。(3)在填充物增加术后眼压升高风险上,硅油比BBS具有显著升高的风险(OR=6.74,95%CI:3.38-13.41,P=5.67E-08),同时C_3F_8也比BBS具有显著升高的风险(OR=4.79,95%CI:2.37-9.68,P=1.29E-05)。另外,硅油与重硅油相比风险则显著得小一些(OR=0.16,95%CI:0.08-0.53,P=0.0026)。结论:治疗视网膜脱离的玻璃体视网膜手术所采用的眼内填充物,主要分为液体和气体两大类;其中以硅油为主的液体填充物在修复视网膜脱离的有效率高于以C_3F_8和SF_6为主的气体。但是硅油填充术后并发症风险高于其他类型的眼内填充物。 展开更多
关键词 玻璃体切除术 眼内填充物 有效性 安全性 META分析
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体感游戏与功能电刺激相结合的中风手部康复
15
作者 涂浚波 胡晓翎 郑筱祥 《中国生物医学工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第2期248-252,共5页
介绍一种结合认知游戏与功能电刺激的中风手部康复系统。该系统将电刺激辅助下的手指抓握训练融入由Kinect传感器为媒介的认知游戏中,以鼓励中风患者坚持重复性的康复训练。4名慢性中风患者分别在电刺激辅助下和没有电刺激辅助下,做手... 介绍一种结合认知游戏与功能电刺激的中风手部康复系统。该系统将电刺激辅助下的手指抓握训练融入由Kinect传感器为媒介的认知游戏中,以鼓励中风患者坚持重复性的康复训练。4名慢性中风患者分别在电刺激辅助下和没有电刺激辅助下,做手指抓握训练15 min;在训练过程中,患者通过头部摆动及瘫痪侧手掌的抓握与张开来操控游戏。实验结果表明,在电刺激辅助下,患者在游戏中完成的手掌抓握次数以及5指的伸张角度都高于无电刺激时的水平。训练结束后,4位被试都对本训练方式表示出浓厚兴趣。 展开更多
关键词 中风 电刺激 KINECT 上肢 积极性
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EDXRF在外科植入物阳极氧化层杂质元素检测中的应用 被引量:2
16
作者 虞崇庆 贾晓航 +2 位作者 何涛 张莉 文燕 《中国医疗器械杂志》 2017年第4期295-297,共3页
该文使用X射线荧光能谱仪建立了钛及钛合金表面阳极氧化层中Na、Si、P、S等杂质元素定性半定量分析的检测方法。锁定接骨板产品表面层含有P元素,平均值为1.01%。枕骨板产品表面层含有Si元素,平均值为1.39%。该检测方法具有方便快捷、样... 该文使用X射线荧光能谱仪建立了钛及钛合金表面阳极氧化层中Na、Si、P、S等杂质元素定性半定量分析的检测方法。锁定接骨板产品表面层含有P元素,平均值为1.01%。枕骨板产品表面层含有Si元素,平均值为1.39%。该检测方法具有方便快捷、样品无需预处理等优点,是外科植入物表面阳极氧化层杂质元素定性半定量分析较为理想的检验方法。 展开更多
关键词 外科植入物 表面改性 阳极氧化 电解液 杂质元素 X射线荧光能谱仪
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医用注射泵静电放电(ESD)问题整改 被引量:2
17
作者 孙正捷 黄丹 +1 位作者 林联君 杜堃 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第3期216-218,共3页
该文围绕一款医用注射泵在电磁兼容测试的静电放电项目中出现的三个问题,详细分析了问题的成因,提供具体解决方案,并验证可行。
关键词 注射泵 静电放电 电磁兼容
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试论仪器设备采购风险及规避措施 被引量:1
18
作者 熊树梅 赵杰 刘明进 《中国卫生产业》 2014年第30期72-72,79,共2页
仪器设备采购是医疗设备检测机构日常工作中必不可少的活动,而在仪器设备采购过程中存在的各种风险,有可能给机构带来较大的损失。本文通过对仪器设备采购过程中的各种风险进行了分析,并对如何规避这些风险进行了有益的探索。
关键词 仪器设备采购 采购管理 采购风险
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