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某院抗肿瘤药物临床试验方案偏离的回顾性研究 被引量:8
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作者 叶丽君 蔡淑帆 +1 位作者 林能明 王飞 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第12期1761-1765,共5页
目的通过调查分析杭州市第一人民医院国家药物临床试验机构(以下简称机构)抗肿瘤药物临床试验方案偏离的情况,为提高临床试验质量提供参考。方法对2017—2019年度该机构运行的18项抗肿瘤药物临床试验的方案偏离进行回顾性研究,探讨方案... 目的通过调查分析杭州市第一人民医院国家药物临床试验机构(以下简称机构)抗肿瘤药物临床试验方案偏离的情况,为提高临床试验质量提供参考。方法对2017—2019年度该机构运行的18项抗肿瘤药物临床试验的方案偏离进行回顾性研究,探讨方案偏离的类别、例次、责任方、对受试者及对关键数据的影响,分析产生方案偏离的原因,并提出改进措施。结果18项抗肿瘤药物临床试验,共筛选受试者137例,入组受试者75例,出现120例次方案偏离情况。发生的方案偏离类别主要为研究程序/评估不符合流程占42.50%(51/120)、研究药物使用或管理不当占16.67%(20/120)、SAE报告不及时占15.00%(18/120)、受试者访视/检查超窗占14.17%(17/120)。显著影响受试者权益/安全的方案偏离占3.33%(4/120),显著影响关键数据的完整性/准确性方案偏离占0.83%(1/120)。研究者责任占56.67%(68/120)、受试者责任占29.17%(35/120)、申办方责任1.67%(2/120)、申办方和研究者共同承担责任占12.50%(15/120)。结论该研究分析了抗肿瘤药物临床试验中常见的方案偏离情况,提出有效减少方案偏离的措施,为提高抗肿瘤药物临床试验质量提供借鉴。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 临床试验 方案偏离 预防纠正措施
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经口胆道镜联合经皮胆道穿刺引流会师术治疗Beger术后胆瘘1例报告
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作者 王语馨 顾伟刚 +1 位作者 金正 张筱凤 《临床肝胆病杂志》 北大核心 2025年第2期333-336,共4页
保留十二指肠胰头局部切除术(Beger术)术后胆管损伤发生率较高,而胆管损伤的治疗方式取决于损伤严重程度,内镜治疗在胆管损伤严重的情况下较困难。近期西湖大学附属杭州市第一人民医院收治1例因Beger术后出现胆瘘的患者,通过经口胆道镜... 保留十二指肠胰头局部切除术(Beger术)术后胆管损伤发生率较高,而胆管损伤的治疗方式取决于损伤严重程度,内镜治疗在胆管损伤严重的情况下较困难。近期西湖大学附属杭州市第一人民医院收治1例因Beger术后出现胆瘘的患者,通过经口胆道镜联合经皮胆道穿刺引流会师术成功诊治,取得良好效果。 展开更多
关键词 胆瘘 穿刺抽液术 胰胆管造影术 内窥镜逆行
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系统审核与人工审核相结合的处方前置审核模式对临床合理用药的影响 被引量:75
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作者 楼江 王刚 +4 位作者 李晴宇 陈玲 王林 易成 严伟 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第9期1199-1202,共4页
目的探索处方前置审核模式,保障患者合理和安全用药。方法通过合理用药系统制定审方规则,对不同问题处方进行分级管理,比较门急诊处方和住院医嘱单用系统审核与及人工审核相结合的处方前置审核模式对临床合理用药的影响。结果与单用系... 目的探索处方前置审核模式,保障患者合理和安全用药。方法通过合理用药系统制定审方规则,对不同问题处方进行分级管理,比较门急诊处方和住院医嘱单用系统审核与及人工审核相结合的处方前置审核模式对临床合理用药的影响。结果与单用系统审核相比,系统审核与人工审核相结合的模式能降低门急诊处方假阳性率6.27%,降低住院医嘱假阳性率8.40%。结论系统审核与人工审核相结合的处方前置审核模式是当前较为合理的模式,既可有效规范医生的处方行为,又可提高合理用药水平和处方质量。 展开更多
关键词 处方前置审核系统 系统审核 人工审核 合理用药
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基于影像组学的多参数磁共振定量指标在膀胱癌肌层浸润分析中的价值 被引量:3
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作者 王玫 李宁 +4 位作者 张祁 石峰 吴交交 冯琪 丁忠祥 《中国临床医学影像杂志》 CAS CSCD 2022年第8期551-556,共6页
目的:探讨基于影像组学的多参数MRI定量指标在膀胱癌肌层浸润分析中的价值。方法:回顾性收集符合纳入标准的膀胱癌患者225例,其中非肌层浸润性膀胱癌125例,肌层浸润性膀胱癌100例。在MR T2WI、DWI及增强图像上测量肿瘤-壁界面,并运用影... 目的:探讨基于影像组学的多参数MRI定量指标在膀胱癌肌层浸润分析中的价值。方法:回顾性收集符合纳入标准的膀胱癌患者225例,其中非肌层浸润性膀胱癌125例,肌层浸润性膀胱癌100例。在MR T2WI、DWI及增强图像上测量肿瘤-壁界面,并运用影像组学软件对肿瘤区域进行勾画及特征筛选,然后基于3组特征的概率值构建单参数及多参数联合模型,选择最优概率值与肿瘤-壁界面构建诺模图模型,在外部验证集中测试其诊断性能。ROC曲线及校准曲线对模型准确性进行评估。结果:最终选用基于6个特征的多参数联合概率值,与肿瘤-壁界面联合构建Nomogram模型,在ROC曲线上训练集和测试集曲线下面积(Area under curve,AUC)分别为0.892、0.875,表现出良好的诊断性能,较单独的组学模型或肿瘤-壁界面模型有更好的准确性。外部验证模型的AUC为0.846,进一步证明该模型有较好的预测性能。结论:基于多参数MRI和肿瘤-壁界面构建的Nomogram模型在膀胱癌是否有肌层浸润的鉴别上具有较好的诊断性能及可重复性,可以协助临床医生做出有效评估。 展开更多
关键词 膀胱肿瘤 磁共振成像
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人肺腺癌辐射耐受细胞株的建立及其放射抵抗机制探讨 被引量:2
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作者 张静静 马胜林 吴琼 《中国肺癌杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期93-104,共12页
背景与目的 放疗是肺癌最常见的治疗方法之一,40%-50%的患者在放疗后会出现局部肿瘤未控或复发,放射抵抗是导致肺癌局部控制失败的重要原因。然而,体外放疗抵抗模型的缺乏是阻碍其机制研究的主要因素。因此,本研究旨在通过建立人肺腺癌H... 背景与目的 放疗是肺癌最常见的治疗方法之一,40%-50%的患者在放疗后会出现局部肿瘤未控或复发,放射抵抗是导致肺癌局部控制失败的重要原因。然而,体外放疗抵抗模型的缺乏是阻碍其机制研究的主要因素。因此,本研究旨在通过建立人肺腺癌H1975和H1299辐射耐受细胞株,为未来开展肺癌放射抵抗相关性研究创建体外模型,并初步探索其放射抵抗机制。方法 对H1975和H1299细胞进行等剂量的X射线分次照射,构建辐射耐受细胞株H1975DR和H1299DR;采用克隆形成实验比较H1975和H1975DR细胞、H1299和H1299DR细胞的克隆形成能力,线性二次模型拟合细胞存活分数曲线;DNA损伤修复能力的检测采用彗星实验,并计算DNA尾部百分比(Tail DNA%);利用光学显微镜、CCK-8、FACS、细胞划痕和侵袭等方法比较细胞形态、细胞增殖能力、细胞凋亡水平和周期分布、细胞迁移和侵袭能力等生物学特性;通过Western blot免疫印迹分析DNA-PKcs、53BP1、RAD51、p-ATM等DNA损伤修复因子的表达。结果 历经5个月的照射及持续培养获得稳定的辐射耐受细胞株H1975DR和H1299DR。X射线照射下,两株辐射耐受株的细胞增殖活性、克隆形成能力、DNA损伤修复能力均显著提高;细胞周期G2期/M期比例均显著下调,G0期/G1期比例上调;细胞迁移及侵袭能力显著增强。非同源末端连接(nonhomologous end-joining, NHEJ)修复通路的p-DNA-PKcs(Ser2056)、53BP1及同源重组(homologous recombination, HR)修复通路的p-ATM(Ser1981)、D51相对蛋白表达量较H1975及H1299均有不同程度的增高。结论 通过等剂量分次照射可诱导H1975和H1299细胞株分化为肺腺癌辐射耐受细胞株H1975DR和H1299DR,为肺癌患者放疗抵抗的机制研究提供了体外细胞学模型。 展开更多
关键词 肺肿瘤 DNA损伤修复 辐射耐受
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