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临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建
被引量:
12
1
作者
沈亮
黄倩
+5 位作者
翟优
裘云庆
赵青威
吴丽花
周敏
刘健
《浙江大学学报(医学版)》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第4期531-536,共6页
探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想。采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集。以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数...
探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想。采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集。以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构,通过对数据脱敏、数据加密等操作,以项目和受试者全息视图的模式进行可视化,方便对数据的审查。远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器(B/S)架构模式,用户通过云平台注册模块申请账号,并以超文本传输安全协议(HTTPS)访问,在线查看授权的相关审查项目,保证安全数据传输和操作便捷性。在遵守法律法规的前提下,应用信息技术手段实现远程监查和稽查,确保数据安全和个人隐私。数据的全电子化管理是未来努力和改进的方向。
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关键词
临床试验
远程监查
远程稽查
临床试验管理平台
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职称材料
注射用头孢曲松钠致严重凝血功能障碍1例
被引量:
6
2
作者
汤玲琼
申屠建中
+2 位作者
黄明珠
陈俊春
周惠丽
《中国药物警戒》
2011年第5期317-317,共1页
病例:患者,男,47岁。2009年12月15日因"口齿不清伴抽搐5天,昏迷4天"入院治疗。5天前无明显诱因出现口齿不清,呈进行性加重,后突发全身抽搐,以右侧为主,口角右侧歪斜,抽搐持续2~3分钟,每5分钟发作一次,抽搐期间意识不清,失语。无口...
病例:患者,男,47岁。2009年12月15日因"口齿不清伴抽搐5天,昏迷4天"入院治疗。5天前无明显诱因出现口齿不清,呈进行性加重,后突发全身抽搐,以右侧为主,口角右侧歪斜,抽搐持续2~3分钟,每5分钟发作一次,抽搐期间意识不清,失语。无口吐白沫、无畏寒发热。查体:昏迷状态,呼之不应,瞳孔等大等圆,
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关键词
注射用头孢曲松钠
凝血功能障碍
全身抽搐
口齿不清
昏迷状态
2009年
进行性加重
意识不清
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职称材料
替考拉宁(大贝辛)致过敏性休克1例
被引量:
7
3
作者
汤玲琼
申屠建中
周惠丽
《中国药物警戒》
2012年第4期250-250,共1页
病例:患者,男,55岁,因“确诊急性髓细胞白血病2月余,末次化疗后28天”,于2011年6月15日入我院治疗。患者既往无食物和药物过敏史,患有高血压病史。
关键词
过敏性休克
替考拉宁
急性髓细胞白血病
药物过敏史
高血压病史
化疗后
患者
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职称材料
腹膜透析患者平均动脉压水平与死亡的关系
被引量:
1
4
作者
吕朵
谢锡绍
+1 位作者
张晓辉
陈江华
《浙江大学学报(医学版)》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第2期180-185,共6页
目的:探讨腹膜透析患者平均动脉压(MAP)水平与患者预后之间的关系。方法:回顾性分析2008至2016年在浙江大学医学院附属第一医院开始腹膜透析的1737例终末期肾病患者的平均MAP水平,随访33.0(19.3,52.4)个月。取腹膜透析开始3个月内的MAP...
目的:探讨腹膜透析患者平均动脉压(MAP)水平与患者预后之间的关系。方法:回顾性分析2008至2016年在浙江大学医学院附属第一医院开始腹膜透析的1737例终末期肾病患者的平均MAP水平,随访33.0(19.3,52.4)个月。取腹膜透析开始3个月内的MAP平均值作为基线MAP值。通过Cox比例风险模型和分数多项式回归模型分析MAP水平与腹膜透析患者全因死亡和心脑血管死亡之间的关系。结果:随访过程中共有208例患者死亡,其中因心脑血管原因死亡95例,占45.7%。相比于MAP>95~<120 mmHg的腹膜透析患者,MAP≤95 mmHg的腹膜透析患者全因死亡风险增高(HR=1.40,95%CI:1.01~1.93,P<0.05),MAP≥120 mmHg的患者全因死亡(HR=2.12,95%CI:1.32~3.40,P<0.01)和心脑血管死亡风险均明显增高(HR=2.55,95%CI:1.38~4.70,P<0.01)。腹膜透析患者MAP水平与患者全因死亡呈"U"型关系,与心脑血管死亡呈"J"型关系。结论:高MAP和低MAP水平均会增加患者死亡的风险。
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关键词
肾功能衰竭
慢性/治疗
腹膜透析
动脉压
死亡
心血管疾病
回顾性研究
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职称材料
题名
临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建
被引量:
12
1
作者
沈亮
黄倩
翟优
裘云庆
赵青威
吴丽花
周敏
刘健
机构
浙江大学医学院附属第一医院
信息
中心
浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心
浙江
省药物
临床
研究
与评价技术重点实验室
出处
《浙江大学学报(医学版)》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第4期531-536,共6页
基金
十三五国家科技重大专项新药创制项目(2020ZX09201-003)
浙江省科技厅重点研发计划应急攻关项目(2020C03123-7)
+1 种基金
省科技厅重点研发计划应急攻关项目(2020C03123-8)
浙江省医药卫生科技计划(2018PY009)。
文摘
探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想。采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集。以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构,通过对数据脱敏、数据加密等操作,以项目和受试者全息视图的模式进行可视化,方便对数据的审查。远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器(B/S)架构模式,用户通过云平台注册模块申请账号,并以超文本传输安全协议(HTTPS)访问,在线查看授权的相关审查项目,保证安全数据传输和操作便捷性。在遵守法律法规的前提下,应用信息技术手段实现远程监查和稽查,确保数据安全和个人隐私。数据的全电子化管理是未来努力和改进的方向。
关键词
临床试验
远程监查
远程稽查
临床试验管理平台
Keywords
Clinical trial
Remote monitoring
Remote auditing
Clinical trial management system
分类号
TP319 [自动化与计算机技术—计算机软件与理论]
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职称材料
题名
注射用头孢曲松钠致严重凝血功能障碍1例
被引量:
6
2
作者
汤玲琼
申屠建中
黄明珠
陈俊春
周惠丽
机构
浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心
出处
《中国药物警戒》
2011年第5期317-317,共1页
文摘
病例:患者,男,47岁。2009年12月15日因"口齿不清伴抽搐5天,昏迷4天"入院治疗。5天前无明显诱因出现口齿不清,呈进行性加重,后突发全身抽搐,以右侧为主,口角右侧歪斜,抽搐持续2~3分钟,每5分钟发作一次,抽搐期间意识不清,失语。无口吐白沫、无畏寒发热。查体:昏迷状态,呼之不应,瞳孔等大等圆,
关键词
注射用头孢曲松钠
凝血功能障碍
全身抽搐
口齿不清
昏迷状态
2009年
进行性加重
意识不清
分类号
R994.11 [医药卫生—毒理学]
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职称材料
题名
替考拉宁(大贝辛)致过敏性休克1例
被引量:
7
3
作者
汤玲琼
申屠建中
周惠丽
机构
浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心
浙江
省药品不良反应监测
中心
技术监测站
出处
《中国药物警戒》
2012年第4期250-250,共1页
文摘
病例:患者,男,55岁,因“确诊急性髓细胞白血病2月余,末次化疗后28天”,于2011年6月15日入我院治疗。患者既往无食物和药物过敏史,患有高血压病史。
关键词
过敏性休克
替考拉宁
急性髓细胞白血病
药物过敏史
高血压病史
化疗后
患者
分类号
R994.11 [医药卫生—毒理学]
R978.19 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
腹膜透析患者平均动脉压水平与死亡的关系
被引量:
1
4
作者
吕朵
谢锡绍
张晓辉
陈江华
机构
浙江大学医学院附属第一医院
肾脏病
中心
浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心
出处
《浙江大学学报(医学版)》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第2期180-185,共6页
基金
浙江省中医药优秀青年人才计划A类(2018ZQ029)
文摘
目的:探讨腹膜透析患者平均动脉压(MAP)水平与患者预后之间的关系。方法:回顾性分析2008至2016年在浙江大学医学院附属第一医院开始腹膜透析的1737例终末期肾病患者的平均MAP水平,随访33.0(19.3,52.4)个月。取腹膜透析开始3个月内的MAP平均值作为基线MAP值。通过Cox比例风险模型和分数多项式回归模型分析MAP水平与腹膜透析患者全因死亡和心脑血管死亡之间的关系。结果:随访过程中共有208例患者死亡,其中因心脑血管原因死亡95例,占45.7%。相比于MAP>95~<120 mmHg的腹膜透析患者,MAP≤95 mmHg的腹膜透析患者全因死亡风险增高(HR=1.40,95%CI:1.01~1.93,P<0.05),MAP≥120 mmHg的患者全因死亡(HR=2.12,95%CI:1.32~3.40,P<0.01)和心脑血管死亡风险均明显增高(HR=2.55,95%CI:1.38~4.70,P<0.01)。腹膜透析患者MAP水平与患者全因死亡呈"U"型关系,与心脑血管死亡呈"J"型关系。结论:高MAP和低MAP水平均会增加患者死亡的风险。
关键词
肾功能衰竭
慢性/治疗
腹膜透析
动脉压
死亡
心血管疾病
回顾性研究
Keywords
Kidney failure,chronic/therapy
Peritoneal dialysis
Arterial pressure
Death
Cardiovascular diseases
Retrospective studies
分类号
R459.5 [医药卫生—治疗学]
在线阅读
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建
沈亮
黄倩
翟优
裘云庆
赵青威
吴丽花
周敏
刘健
《浙江大学学报(医学版)》
CAS
CSCD
北大核心
2020
12
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
注射用头孢曲松钠致严重凝血功能障碍1例
汤玲琼
申屠建中
黄明珠
陈俊春
周惠丽
《中国药物警戒》
2011
6
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
替考拉宁(大贝辛)致过敏性休克1例
汤玲琼
申屠建中
周惠丽
《中国药物警戒》
2012
7
在线阅读
下载PDF
职称材料
4
腹膜透析患者平均动脉压水平与死亡的关系
吕朵
谢锡绍
张晓辉
陈江华
《浙江大学学报(医学版)》
CAS
CSCD
北大核心
2019
1
在线阅读
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职称材料
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